Walidacja cyfrowej ochrony wewnątrzustnej (NUPPIA)
Walidacja ogólnej procedury wytwarzania indywidualnej ochrony wewnątrzustnej przy użyciu elementu międzyłukowego
Modele ochrony wewnątrzustnej (IOP) typu III (wykonane na zamówienie) stanowią 13% IOP noszonych przez amatorskich graczy klubów rugby we Francji.
Jednak ten model jest uznawany za najskuteczniejszy, gdy jest wykonany zgodnie z podstawowymi wymogami BHP.
Ta obserwacja leży u podstaw nowego podejścia, które badacze proponują w celu usunięcia barier w dostępie do niestandardowego IOP. Badania te opierają się na połączeniu nowych technologii cyfrowych, skanowania i drukowania 3D, w celu opracowania nowej generacji IOP.
Ten projekt ma na celu pokazanie zainteresowania tej nowej generacji „zmodyfikowanych jednoszczękowych” IOP wentylacją sportowców i ich/jej komfortem, gdy on/ona ewoluuje z założonym IOP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wewnętrzne ochraniacze jamy ustnej (IOP) typu III (niestandardowe) stanowią 13% IOP noszonych przez amatorskich graczy rugby we Francji.
Jednak ten model jest uznawany za najskuteczniejszy, gdy jest wykonany zgodnie z podstawowymi wymogami BHP.
To niepełne wykorzystanie można wytłumaczyć istnieniem wielu barier w rozpowszechnianiu IOP na zamówienie:
- Bariera organizacyjna: długa procedura wykonawcza (minimum 3 sesje) wymagająca wykwalifikowanych osób (chirurg dentystyczny, technik dentystyczny), przeszkolonych w zakresie techniki wykonywania IOP na zamówienie oraz podstawowych kryteriów BHP.
- Bariera finansowa: wysoki koszt przy cenie sprzedaży od 200 € do 300 € za sztukę.
Bariery techniczne:
- Trudności w wykonaniu indywidualnego IOP dla sportowców noszących aparaty stałe (zamki i drut),
- Trudności w poprawie zdolności rozpraszania energii uderzenia bez wpływu na zdolność pochłaniania IOP na zamówienie,
- Trudności w indywidualizacji i scharakteryzowaniu IOP.
Ta obserwacja leży u podstaw nowego podejścia zaproponowanego w celu usunięcia barier w dostępie do niestandardowego IOP. Naturalnie projekt ten opiera się na połączeniu nowych technologii cyfrowych, skanowania i drukowania 3D, w celu opracowania IOP nowej generacji z:
- Prostsza i krótsza procedura,
- Cena docelowa akceptowana przez sportowców,
- Gwarantowane standardy "Francuskiego Stowarzyszenia Normalizacyjnego" (AFNOR),
- Kompatybilność ze stałymi aparatami ortodontycznymi,
- Umiejętność opracowywania nowych strategii ochronnych,
- Możliwość poprawy komfortu sportowca. Obecnie IOP wynikające z tych technologii są głównie „unimaxillary”, czyli bez zaangażowania łuku zębowego żuchwy i bez przestrzeni wentylacyjnej. Aby zachować zgodność ze standardem Afnor XP S72-427, projekt proponuje wykonanie dwóch modeli „zmodyfikowanego jednoszczękowego” IOP, które zapewniają zaangażowanie łuku zębowego żuchwy i utworzenie przestrzeni wentylacyjnej na dwóch różnych wysokościach, 4 mm i 6 mm. Ten projekt ma na celu pokazanie zainteresowania tej nowej generacji „zmodyfikowanych jednoszczękowych” IOP wentylacją sportowca i jego komfortem, gdy ewoluuje z IOP na miejscu. Opiera się na populacji mężczyzn i kobiet, nieletnich i dorosłych, uprawiających sport narażony na uraz jamy ustnej i wykorzystuje metodologię sprawdzoną już przez zespół badawczy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe POISSON, Dr
- Numer telefonu: 0557656590
- E-mail: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Philippe POISSON, Dr
- E-mail: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- CREPS de Bordeaux
-
Kontakt:
- Serge LISE, Dr
- E-mail: serge.lise@creps-bordeaux.fr
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut national du sport, de l'expertise et de la performance (INSEP)
-
Kontakt:
- Sébastien LE GARREC, Dr
- E-mail: sebastien.legarrec@insep.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 16 do 35 lat,
- Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych,
- Podmiot związany z Francuską Federacją Boksu lub Rugby lub Piłki Nożnej
- Podmiot, który podpisał formularz zgody
- W przypadku osób niepełnoletnich opiekunowie prawni po podpisaniu formularza dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Podmiot z patologią nie dającą się pogodzić z realizacją procesu:
- Bezwzględne przeciwwskazania: Świeży zawał (odczekać 5 do 12 dni w zależności od nasilenia), Zespół zagrożenia (test zgodny z prawem po ustabilizowaniu – co najmniej 3 dni bez napadów samoistnych), Ciśnienie spoczynkowe > 200/120 mmHg, Niewyrównana niewydolność serca, Blok przedsionkowo-komorowy III stopnia Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zapalenie wsierdzia, rozwarstwienie aorty, guz wewnątrzsercowy lub zakrzep, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna,
- Względne przeciwwskazania: zwężenie zastawki aortalnej (formalne przeciwwskazanie w przypadku lipotymii, omdlenia lub objawów niewydolności serca), ciężka choroba wieńcowa bez rewaskularyzacji, tętnicze nadciśnienie płucne (formalne przeciwwskazanie, jeśli pierwotne), ciężkie, szybkie arytmie komorowe lub nadkomorowe
- Podmiot w trakcie leczenia lekami B-mimetycznymi,
- Podmiot z psującymi się zębami,
- Podmiot objęty ochroną sądową,
- Podmiot biorący udział w innym badaniu naukowym,
- Temat w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sportowiec
zdrowi, dorośli lub niepełnoletni (16 lat lub starsi), wyczynowi sportowcy i kobiety, wolontariusze
|
Produkcja protez wewnątrzustnych (IOP) "unimaxillary" i "modified unimaxillary" na zamówienie o wymiarach pionowych 4 mm i 6 mm. Modelowanie 3D IOP na podstawie:
Wykonanie testu wentylacji (VO2max) w celu określenia maksymalnej prędkości tlenowej (MAS). Pomiar parametrów wentylacji bez IOP i z każdym IOP:
Zbiór od uczestników (autokwestionariusz)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ wentylacji na minutę
Ramy czasowe: 3 tygodnie (T3) po włączeniu (T0)
|
Natężenie przepływu oddechowego na minutę zostanie zmierzone podczas testu wentylacji
|
3 tygodnie (T3) po włączeniu (T0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom komfortu
Ramy czasowe: 3 tygodnie (T3) po włączeniu (T0)
|
Do oceny poziomu komfortu noszenia IOP zaproponowano jedenaście kryteriów oceny i oceniono je za pomocą wizualnej skali analogowej, wyskalowanej od 0 (niewygodne) do 10 (bardzo wygodne): retencja, aspekt śluzówkowo-dziąsłowy, wysokość otwarcia ust, objętość PIB, nudności, fonacja, wentylacja przy otwartych ustach, wentylacja przy zaciśniętej szczęce, ślinotok, mięśnie żucia, staw skroniowo-żuchwowy.
|
3 tygodnie (T3) po włączeniu (T0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2022/61
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .