Validering av ett digitaliserat intraoralt skydd (NUPPIA)
Validering av en generisk procedur för tillverkning av ett skräddarsytt intraoralt skydd med hjälp av ett mellanbågsstycke
Typ III (skräddarsydda) modeller för intraoralt skydd (IOP) representerar 13 % av IOP som bärs av amatörrugbyklubbspelare i Frankrike.
Denna modell anses dock vara den mest effektiva när den tillverkas i enlighet med väsentliga hälso- och säkerhetskrav.
Denna observation ligger till grund för ett nytt tillvägagångssätt som utredarna föreslår med målet att undanröja hindren för tillgång till skräddarsydd IOP. Denna forskning är baserad på kombinationen av ny digital teknik, skanning och 3D-utskrift, för att utveckla en ny generation IOP.
Detta projekt syftar till att visa intresset hos denna nya generation av "modifierad unimaxillär" IOP för ventilation av idrottare och hans/hennes komfort när han/hon utvecklas med sin IOP på plats
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ III (anpassad) Intra Oral Protection (IOP)-modeller representerar 13 % av IOP som bärs av amatörrugbyspelare i Frankrike.
Denna modell anses dock vara den mest effektiva när den tillverkas i enlighet med väsentliga hälso- och säkerhetskrav.
Detta underutnyttjande kan förklaras av att det finns många hinder för spridningen av skräddarsydd IOP:
- Organisatorisk barriär: lång tillverkningsprocedur (minst 3 sessioner) som kräver kvalificerade personer (tandkirurg, tandtekniker), utbildade i tekniken för att göra anpassad IOP och i väsentliga hälso- och säkerhetskriterier.
- Finansiell barriär: hög kostnad med ett försäljningspris på 200€ till 300€ per enhet.
Tekniska hinder:
- Svårigheter att göra skräddarsydd IOP för idrottare som bär fasta hängslen (konsoler och vajer),
- Svårigheter att förbättra slagenergiavledningskapaciteten utan att påverka absorptionskapaciteten hos den skräddarsydda IOP,
- Svårigheter att individualisera och karakterisera IOP.
Denna observation ligger till grund för ett nytt tillvägagångssätt som föreslås för att undanröja hindren för tillgång till anpassad IOP. Naturligtvis förlitar sig detta projekt på kombinationen av ny digital teknik, skanning och 3D-utskrift, för att utveckla en ny generation IOP med:
- En enklare och kortare procedur,
- Ett riktpris som accepteras av idrottare,
- "French Association for Standardization" (AFNOR) standarder garanterade,
- Kompatibilitet med fasta ortodontiska behandlingar,
- Förmåga att utveckla nya skyddsstrategier,
- Förmåga att förbättra idrottarens komfort. För närvarande är IOP som härrör från dessa teknologier huvudsakligen "unimaxillär", dvs utan ingrepp av underkäkens tandbåge och utan ventilationsutrymme. För att uppfylla Afnor XP S72-427-standarden föreslår projektet tillverkning av två modeller av "modifierad unimaxillär" IOP som säkerställer ingreppet av underkäkens tandbåge och skapandet av ett ventilationsutrymme på två olika höjder, 4 mm och 6 mm. Detta projekt syftar till att visa intresset hos denna nya generation av "modifierad unimaxillär" IOP för atletens ventilation och hans komfort när han utvecklas med sin IOP på plats. Den är baserad på en population av män och kvinnor, minderåriga och vuxna, som utövar en sport med risk för orala trauman och använder en metod som redan har bevisats av forskargruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philippe POISSON, Dr
- Telefonnummer: 0557656590
- E-post: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Philippe POISSON, Dr
- E-post: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- CREPS de Bordeaux
-
Kontakt:
- Serge LISE, Dr
- E-post: serge.lise@creps-bordeaux.fr
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Institut national du sport, de l'expertise et de la performance (INSEP)
-
Kontakt:
- Sébastien LE GARREC, Dr
- E-post: sebastien.legarrec@insep.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen mellan 16 och 35 år,
- Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem,
- Ämne anslutet till det franska förbundet för boxning eller rugby eller fotboll
- Ämnet har undertecknat ett samtyckesformulär
- För minderåriga, vårdnadshavare som har undertecknat formuläret för fritt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Ämne med en patologi som inte är förenlig med genomförandet av prövningen:
- Absoluta kontraindikationer: Nyinfarkt (vänta 5 till 12 dagar beroende på svårighetsgrad), hotsyndrom (lagligt test efter stabilisering - minst 3 dagar utan spontana anfall), vilotryck > 200/120 mmHg, okompenserad hjärtsvikt, tredje gradens atrioventrikulär blockering , Myokardit, Perikardit, Endokardit, Aortadissektion, Intrakardial tumör eller trombos, Djup ventrombos, lungemboli,
- Relativa kontraindikationer: Aortastenos (formell kontraindikation vid lipothymia, synkope eller tecken på hjärtsvikt), Allvarlig icke-revaskulariserad kranskärlssjukdom, Pulmonell arteriell hypertension (formell kontraindikation om primär), Allvarlig snabb ventrikulär eller supraventrikulär arytmi
- Försöksperson under B-mimetisk läkemedelsbehandling,
- Ämne med ruttnande tänder,
- Föremål under domstolsskydd,
- Försöksperson som deltar i en annan forskningsstudie,
- Ämne under graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Idrottare
friska, vuxna eller minderåriga (16 år eller äldre), idrottsmän och kvinnor på hög nivå, volontärer
|
Tillverkning av specialtillverkat "unimaxillärt" och "modifierat unimaxillärt" intraoralt skydd (IOP) med vertikala dimensioner 4 mm och 6 mm. 3D-modellering av en IOP baserad på:
Genomförande av ett ventilationstest (VO2max) för att bestämma den maximala aerobiska hastigheten (MAS). Mätning av ventilationsparametrar utan IOP och med varje IOP:
Samling från deltagare (självfrågeformulär)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilationsflöde per minut
Tidsram: 3 veckor (W3) efter inkludering (W0)
|
Ventilationsflödet per minut kommer att mätas under ventilationstestet
|
3 veckor (W3) efter inkludering (W0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfortnivå
Tidsram: 3 veckor (W3) efter inkludering (W0)
|
För utvärdering av komfortnivån av att bära IOP, föreslås elva bedömningskriterier och utvärderas med hjälp av en visuell analog skala graderad från 0 (obekvämt) till 10 (mycket bekväm): retention, muco-gingival aspekt, höjd av munöppning, volym av PIB, illamående, fonation, öppen munventilation, käftventilation, salivutsöndring, tuggmuskler, käkled.
|
3 veckor (W3) efter inkludering (W0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2022/61
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .