Convalida di una protezione intraorale digitalizzata (NUPPIA)
Convalida di una procedura generica per la realizzazione di una protezione intraorale su misura utilizzando un pezzo interarcata
I modelli di protezione intraorale (IOP) di tipo III (su misura) rappresentano il 13% della IOP indossata dai giocatori dilettanti di club di rugby in Francia.
Tuttavia, questo modello è riconosciuto come il più efficace se realizzato in conformità con i requisiti essenziali di salute e sicurezza.
Questa osservazione è all'origine di un nuovo approccio che gli investigatori stanno proponendo con l'obiettivo di rimuovere le barriere all'accesso a IOP su misura. Questa ricerca si basa sulla combinazione di nuove tecnologie digitali, scansione e stampa 3D, per sviluppare una nuova generazione di IOP.
Questo progetto mira a mostrare l'interesse di questa nuova generazione di IOP "unimascellari modificati" per la ventilazione degli atleti e il loro comfort quando si evolve con la loro IOP in posizione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I modelli di protezione intraorale (IOP) di tipo III (personalizzati) rappresentano il 13% della IOP indossata dai giocatori dilettanti di rugby in Francia.
Tuttavia, questo modello è riconosciuto come il più efficace se realizzato in conformità con i requisiti essenziali di salute e sicurezza.
Questo sottoutilizzo può essere spiegato dall'esistenza di molti ostacoli alla diffusione di IOP su misura:
- Barriera organizzativa: lunga procedura di fabbricazione (minimo 3 sedute) che richiede personale qualificato (chirurgo odontoiatra, odontotecnico), addestrato nella tecnica di realizzazione di IOP personalizzate e nei criteri essenziali di salute e sicurezza.
- Barriera finanziaria: costo elevato con un prezzo di vendita da 200€ a 300€ per unità.
Barriere tecniche:
- Difficoltà nel realizzare IOP su misura per atleti che indossano apparecchi fissi (staffe e filo),
- Difficoltà nel migliorare la capacità di dissipazione dell'energia d'impatto senza influire sulla capacità di assorbimento dell'IOP su misura,
- Difficoltà nell'individuare e caratterizzare la IOP.
Questa osservazione è all'origine di un nuovo approccio proposto per rimuovere le barriere all'accesso all'IOP personalizzato. Naturalmente, questo progetto si basa sulla combinazione di nuove tecnologie digitali, scansione e stampa 3D, per sviluppare una IOP di nuova generazione con :
- Una procedura più semplice e breve,
- Un prezzo indicativo accettato dagli atleti,
- Norme garantite dalla "Associazione francese di normazione" (AFNOR),
- Compatibilità con trattamenti ortodontici fissi,
- Capacità di sviluppare nuove strategie di protezione,
- Capacità di migliorare il comfort dell'atleta. Attualmente le IOP risultanti da queste tecnologie sono prevalentemente “unimascellari”, cioè senza impegno dell'arcata dentale mandibolare e senza spazio di ventilazione. Per rispettare lo standard Afnor XP S72-427, il progetto propone la fabbricazione di due modelli di IOP "unimascellari modificati" che assicurano l'ingaggio dell'arcata dentale mandibolare e la creazione di uno spazio di ventilazione a due diverse altezze, 4mm e 6 mm. Questo progetto mira a mostrare l'interesse di questa nuova generazione di IOP "unimascellari modificati" per la ventilazione dell'atleta e il suo comfort quando si evolve con la sua IOP in posizione. Si basa su una popolazione di uomini e donne, minori e adulti, che praticano uno sport a rischio di traumi orali e utilizza una metodologia già collaudata dal gruppo di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe POISSON, Dr
- Numero di telefono: 0557656590
- Email: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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-
Bordeaux, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU de Bordeaux
-
Contatto:
- Philippe POISSON, Dr
- Email: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- CREPS de Bordeaux
-
Contatto:
- Serge LISE, Dr
- Email: serge.lise@creps-bordeaux.fr
-
Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- Institut national du sport, de l'expertise et de la performance (INSEP)
-
Contatto:
- Sébastien LE GARREC, Dr
- Email: sebastien.legarrec@insep.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 16 e 35 anni,
- Soggetto affiliato ad un sistema previdenziale,
- Soggetto affiliato alla Federazione francese di boxe o rugby o calcio
- Soggetto che ha firmato un modulo di consenso
- Per i minori, i tutori legali che hanno firmato il modulo di consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
Soggetto con patologia incompatibile con la realizzazione della sperimentazione:
- Controindicazioni assolute: infarto recente (attendere da 5 a 12 giorni a seconda della gravità), sindrome da minaccia (test legale dopo la stabilizzazione - almeno 3 giorni senza crisi spontanee), pressione arteriosa a riposo > 200/120 mmHg, insufficienza cardiaca non compensata, blocco atrioventricolare di terzo grado , miocardite, pericardite, endocardite, dissezione aortica, tumore intracardiaco o trombo, trombosi venosa profonda, embolia polmonare,
- Controindicazioni relative: Stenosi aortica (controindicazione formale se lipotimia, sincope o segni di scompenso cardiaco), Coronaropatia grave non rivascolarizzata, Ipertensione arteriosa polmonare (controindicazione formale se primaria), Aritmie rapide ventricolari o sopraventricolari gravi
- Soggetto in trattamento farmacologico B-mimetico,
- Soggetto con denti cariati,
- Soggetto sotto tutela giudiziale,
- Soggetto che partecipa a un altro studio di ricerca,
- Soggetto in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Atleta
sani, maggiorenni o minorenni (dai 16 anni in su), sportivi di alto livello, volontari
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Produzione di protezioni intraorali (IOP) "unimascellari" e "unimascellari modificate" su misura con dimensioni verticali di 4 mm e 6 mm. Modellazione 3D di un IOP basata su:
Realizzazione di un test di ventilazione (VO2max) per la determinazione della Velocità Aerobica Massima (MAS). Misurazione dei parametri ventilatori senza IOP e con ogni IOP:
Raccolta dai partecipanti (autoquestionario)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso ventilatorio al minuto
Lasso di tempo: 3 settimane (S3) dopo l'inclusione (S0)
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La portata ventilatoria al minuto sarà misurata durante il test di ventilazione
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3 settimane (S3) dopo l'inclusione (S0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di conforto
Lasso di tempo: 3 settimane (S3) dopo l'inclusione (S0)
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Per la valutazione del livello di comfort nell'indossare la IOP vengono proposti undici criteri di giudizio valutati mediante una scala analogica visiva graduata da 0 (scomodo) a 10 (molto confortevole): ritenzione, aspetto muco-gengivale, altezza di apertura della bocca, volume del PIB, nausea, fonazione, ventilazione a bocca aperta, ventilazione mandibolare serrata, salivazione, muscoli masticatori, articolazione temporomandibolare.
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3 settimane (S3) dopo l'inclusione (S0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2022/61
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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