Digitalisoidun intraoraalisen suojan validointi (NUPPIA)
Yleisen menetelmän validointi räätälöidyn suunsisäisen suojan valmistamiseksi käyttämällä kaarien välistä kappaletta
Tyypin III (räätälöidyt) intraoraaliset suojausmallit (IOP) edustavat 13 % rugby-amatööripelaajien käyttämästä silmänpaineesta Ranskassa.
Tämä malli tunnustetaan kuitenkin tehokkaimmaksi, kun se on tehty olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisesti.
Tämä havainto on lähtökohta uudelle lähestymistavalle, jota tutkijat ehdottavat tavoitteenaan poistaa esteet tilaustyönä valmistetun silmänpaineen saatavuudesta. Tämä tutkimus perustuu uusien digitaalisten teknologioiden, skannauksen ja 3D-tulostuksen yhdistämiseen uuden sukupolven silmänpaineen kehittämiseksi.
Tämän projektin tarkoituksena on osoittaa tämän uuden sukupolven "muokatun yksimaxillaarisen" silmänpaineen kiinnostus urheilijoiden ventilaatioon ja hänen mukavuuteensa, kun hän kehittyy silmänpaineen ollessa paikallaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin III (mukautettu) Intra Oral Protection (IOP) -mallit edustavat 13 % Ranskan amatöörirugbypelaajien käyttämästä silmänpaineesta.
Tämä malli tunnustetaan kuitenkin tehokkaimmaksi, kun se on tehty olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisesti.
Tämä vajaakäyttö voidaan selittää monilla esteillä, jotka haittaavat räätälöidyn silmänpaineen leviämistä:
- Organisatorinen este: pitkä valmistusprosessi (vähintään 3 istuntoa), joka vaatii päteviä ihmisiä (hammaskirurgi, hammasteknikko), jotka on koulutettu räätälöidyn silmänpaineen valmistustekniikassa ja olennaisissa terveys- ja turvallisuuskriteereissä.
- Taloudellinen este: korkeat kustannukset myyntihinnalla 200–300 €/yksikkö.
Tekniset esteet:
- Vaikeudet räätälöidyn silmänpaineen valmistamisessa urheilijoille, jotka käyttävät kiinteitä henkselit (kannattimet ja lanka),
- Vaikeudet parantaa iskuenergian hajoamiskapasiteettia vaikuttamatta mittatilaustyönä tehdyn IOP:n absorptiokykyyn,
- Vaikeudet IOP:n yksilöimisessä ja luonnehtimisessa.
Tämä havainto on lähtökohta uudelle lähestymistavalle, jota ehdotettiin mukautetun IOP:n pääsyn esteiden poistamiseksi. Luonnollisesti tämä projekti perustuu uusien digitaalisten teknologioiden, skannauksen ja 3D-tulostuksen yhdistelmään kehittääkseen uuden sukupolven silmänpaineen, jossa on:
- Yksinkertaisempi ja lyhyempi menettely,
- Urheilijoiden hyväksymä tavoitehinta,
- "French Association for Standardization" (AFNOR) standardit taattu,
- Yhteensopivuus kiinteiden oikomishoitojen kanssa,
- Kyky kehittää uusia suojastrategioita,
- Kyky parantaa urheilijan mukavuutta. Tällä hetkellä näistä teknologioista johtuvat silmänpainetaudit ovat pääasiassa "unimaxillary" eli ilman alaleuan hammaskaaren tarttumista ja ilman tuuletustilaa. Afnor XP S72-427 -standardin noudattamiseksi projektissa ehdotetaan kahden "modifioidun unimaksillaarisen" IOP-mallin valmistamista, jotka varmistavat alaleuan hammaskaaren kiinnittymisen ja tuuletustilan luomisen kahdelle eri korkeudelle, 4 mm ja 6 mm. Tämän projektin tarkoituksena on osoittaa tämän uuden sukupolven "muokatun yksimaxillaarisen" silmänpaineen kiinnostus urheilijan ventilaatioon ja hänen mukavuuteensa, kun hän kehittyy silmänpaineen ollessa paikallaan. Se perustuu miehistä ja naisista, alaikäisistä ja aikuisista koostuvaan väestöön, joka harjoittelee urheilua, jossa on riski suun traumalle, ja siinä käytetään tutkimusryhmän jo todistamaa metodologiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe POISSON, Dr
- Puhelinnumero: 0557656590
- Sähköposti: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe POISSON, Dr
- Sähköposti: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CREPS de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Serge LISE, Dr
- Sähköposti: serge.lise@creps-bordeaux.fr
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut national du sport, de l'expertise et de la performance (INSEP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien LE GARREC, Dr
- Sähköposti: sebastien.legarrec@insep.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-35-vuotiaat henkilöt,
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö,
- Aihe, joka liittyy Ranskan nyrkkeily- tai rugby- tai jalkapalloliittoon
- Kohde on allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Alaikäisille lailliset huoltajat, jotka ovat allekirjoittaneet vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
Kohde, jonka patologia ei ole yhteensopiva tutkimuksen toteuttamisen kanssa:
- Absoluuttiset vasta-aiheet: Äskettäinen infarkti (odota 5-12 päivää vaikeusasteesta riippuen), Uhkaoireyhtymä (laillinen testi stabiloitumisen jälkeen - vähintään 3 päivää ilman spontaaneja kohtauksia), lepopaine > 200/120 mmHg, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, kolmannen asteen eteiskammiokatkos , Sydänlihastulehdus, perikardiitti, endokardiitti, aortan dissektio, sydämensisäinen kasvain tai trombi, syvä laskimotukos, keuhkoembolia,
- Suhteelliset vasta-aiheet: Aorttastenoosi (muodollinen vasta-aihe lipotymiassa, pyörtyessä tai sydämen vajaatoiminnan oireissa), vaikea ei-revaskularisoitunut sepelvaltimotauti, keuhkovaltimon verenpaine (muodollinen vasta-aihe, jos ensisijainen), vaikeat nopeat kammio- tai supraventrikulaariset rytmihäiriöt
- B-mimeettisen lääkehoidon kohteena oleva henkilö,
- Kohde, jolla on mätäneviä hampaita,
- Tuomioistuimen suojeluksessa oleva,
- Toiseen tutkimukseen osallistuva henkilö,
- Kohde raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Urheilija
terveet, aikuiset tai alaikäiset (16 vuotta tai vanhemmat), korkean tason urheilijat, vapaaehtoiset
|
Valmistetaan mittatilaustyönä "unimaksillaar" ja "modified unimaxillary" intraoraalinen suoja (IOP), joiden pystymitat ovat 4 mm ja 6 mm. IOP:n 3D-mallinnus perustuu:
Ilmanvaihtotestin (VO2max) toteuttaminen suurimman aerobisen nopeuden (MAS) määrittämiseksi. Hengitysparametrien mittaus ilman IOP:ta ja jokaisella silmänpaineella:
Keräys osallistujilta (itsekysely)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvirtaus minuutissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa (W3) sisällyttämisen jälkeen (W0)
|
Hengitysvirtaus minuutissa mitataan ilmanvaihtotestin aikana
|
3 viikkoa (W3) sisällyttämisen jälkeen (W0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuustaso
Aikaikkuna: 3 viikkoa (W3) sisällyttämisen jälkeen (W0)
|
IOP:n käyttömukavuuden arvioimiseksi ehdotetaan 11 arviointikriteeriä, jotka arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, joka on asteikolla 0 (epämukava) 10:een (erittäin mukava): retentio, limakalvojen ja ienten näkökulma, suun aukon korkeus, tilavuus PIB, pahoinvointi, phonation, avoimen suun ventilaatio, puristetun leuan ventilaatio, syljeneritys, puremislihakset, temporomandibulaarinen nivel.
|
3 viikkoa (W3) sisällyttämisen jälkeen (W0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2022/61
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .