数字化口内保护装置的验证 (NUPPIA)
2025年8月4日 更新者：University Hospital, Bordeaux
使用牙弓间片制作定制口腔保护的通用程序验证
III 型（定制）口腔内保护 (IOP) 模型占法国业余橄榄球俱乐部球员佩戴的 IOP 的 13%。
然而，该模型在按照基本健康和安全要求制造时被认为是最有效的。
这一观察是研究人员提出的一种新方法的起源，该方法旨在消除获得定制 IOP 的障碍。 这项研究基于新的数字技术、扫描和 3D 打印的结合，以开发新一代 IOP。
该项目旨在展示新一代“改良单颌”IOP 对运动员通气的兴趣以及他/她在 IOP 到位时的舒适度
研究概览
详细说明
III 型（定制）口腔内保护 (IOP) 模型占法国业余橄榄球运动员佩戴的 IOP 的 13%。
然而，该模型在按照基本健康和安全要求制造时被认为是最有效的。
这种利用不足可以解释为定制 IOP 的传播存在许多障碍：
- 组织障碍：制造程序长（至少 3 节），需要合格人员（牙科医生、牙科技师），接受过定制 IOP 制作技术和基本健康和安全标准的培训。
- 财务障碍：成本高，每件售价 200 至 300 欧元。
技术壁垒：
- 为佩戴固定支架（支架和金属丝）的运动员制作定制 IOP 的困难，
- 在不影响定制 IOP 的吸收能力的情况下提高冲击能量耗散能力的困难，
- 个性化和表征 IOP 的困难。
这一观察是为了消除访问自定义 IOP 的障碍而提出的新方法的起源。 当然，该项目依赖于新的数字技术、扫描和 3D 打印的结合，以开发具有以下特点的新一代 IOP：
- 一个更简单和更短的程序，
- 运动员接受的目标价格，
- “法国标准化协会”（AFNOR）标准有保证，
- 与固定正畸治疗的兼容性，
- 能够制定新的保护策略，
- 能够提高运动员的舒适度。 目前，这些技术产生的 IOP 主要是“单颌”，即没有下颌牙弓的接合，也没有通气空间。 为了符合 Afnor XP S72-427 标准，该项目建议制造两种“改良单颌”IOP 模型，以确保下颌牙弓的接合并在两个不同的高度（4mm 和6 毫米。 该项目旨在展示新一代“改良的单颌”IOP 对运动员通气的兴趣以及他在 IOP 到位时的舒适度。 它基于一群男性和女性、未成年人和成年人，从事一项有口腔创伤风险的运动，并使用了研究团队已经证明的方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philippe POISSON, Dr
- 电话号码：0557656590
- 邮箱：philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Bordeaux、法国
- 尚未招聘
- CHU de Bordeaux
-
接触：
- Philippe POISSON, Dr
- 邮箱：philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- CREPS de Bordeaux
-
接触：
- Serge LISE, Dr
- 邮箱：serge.lise@creps-bordeaux.fr
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Institut national du sport, de l'expertise et de la performance (INSEP)
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接触：
- Sébastien LE GARREC, Dr
- 邮箱：sebastien.legarrec@insep.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 16 至 35 岁之间的受试者，
- 隶属于社会保障体系的主体，
- 隶属于法国拳击或橄榄球或足球联合会的主题
- 主体已签署同意书
- 对于未成年人，已签署自由知情同意书的法定监护人
排除标准：
受试者的病理学与试验的实现不相容：
- 绝对禁忌症：近期梗死（根据严重程度等待 5 至 12 天）、威胁综合征（稳定后合法测试 - 至少 3 天无自发性癫痫发作）、静息血压 > 200/120 mmHg、失代偿性心力衰竭、三度房室传导阻滞, 心肌炎, 心包炎, 心内膜炎, 主动脉夹层, 心内肿瘤或血栓, 深静脉血栓形成, 肺栓塞,
- 相对禁忌症：主动脉瓣狭窄（如果脂肪过多、晕厥或心力衰竭迹象则为正式禁忌症）、严重的非血运重建冠状动脉疾病、肺动脉高压（如果为原发性则为正式禁忌症）、严重快速室性或室上性心律失常
- 接受 B 类药物治疗的受试者，
- 牙齿腐烂的对象，
- 受法院保护的对象，
- 参加另一项研究的受试者，
- 受孕对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动员
健康、成年或未成年人（16岁以上）、高水平男女运动员、志愿者
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制造定制的“单颌”和“改良单颌”口腔内保护 (IOP)，垂直尺寸为 4 毫米和 6 毫米。 IOP 的 3D 建模基于：
实现通风测试 (VO2max) 以确定最大有氧速度 (MAS)。 无 IOP 和每个 IOP 的通气参数测量：
参与者收集（自我问卷）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每分钟通气流量
大体时间：纳入后 3 周 (W3) (W0)
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在通气测试期间将测量每分钟的通气流量
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纳入后 3 周 (W3) (W0)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒适度
大体时间：纳入后 3 周 (W3) (W0)
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为了评估佩戴 IOP 的舒适度，提出了 11 个判断标准，并使用从 0（不舒服）到 10（非常舒适）的视觉模拟量表进行评估：固位、粘膜牙龈方面、张口高度、体积PIB、恶心、发声、张口通气、咬紧下巴通气、流涎、咀嚼肌、颞下颌关节。
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纳入后 3 周 (W3) (W0)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月10日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (实际的)
2023年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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