- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05866835
Validatie van een gedigitaliseerde intraorale bescherming (NUPPIA)
Validatie van een generieke procedure voor de fabricage van een op maat gemaakte intra-orale bescherming met behulp van een tussenboogstuk
Type III (op maat gemaakte) modellen voor intra-orale bescherming (IOP) vertegenwoordigen 13% van de IOP die wordt gedragen door amateurrugbyclubspelers in Frankrijk.
Dit model wordt echter erkend als het meest effectief wanneer het wordt gemaakt in overeenstemming met essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.
Deze observatie ligt aan de basis van een nieuwe aanpak die de onderzoekers voorstellen met als doel de belemmeringen voor toegang tot IOP op maat weg te nemen. Dit onderzoek is gebaseerd op de combinatie van nieuwe digitale technologieën, scannen en 3D-printen, om een nieuwe generatie IOP te ontwikkelen.
Dit project heeft tot doel de interesse van deze nieuwe generatie "gemodificeerde unimaxillaire" IOD te tonen voor de ventilatie van de atleten en zijn/haar comfort wanneer hij/zij evolueert met zijn IOP op zijn plaats
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type III (aangepaste) Intra Oral Protection (IOP)-modellen vertegenwoordigen 13% van de IOP die wordt gedragen door amateurrugbyspelers in Frankrijk.
Dit model wordt echter erkend als het meest effectief wanneer het wordt gemaakt in overeenstemming met essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.
Deze onderbenutting kan worden verklaard door het bestaan van vele belemmeringen voor de verspreiding van op maat gemaakte IOP:
- Organisatorische barrière: lange fabricageprocedure (minimaal 3 sessies) waarvoor gekwalificeerde mensen nodig zijn (kaakchirurg, tandtechnicus), getraind in de techniek van het maken van IOP op maat en in essentiële gezondheids- en veiligheidscriteria.
- Financiële barrière: hoge kosten met een verkoopprijs van 200€ tot 300€ per eenheid.
Technische barrières:
- Moeilijkheden bij het maken van op maat gemaakte IOP voor sporters die vaste beugels dragen (beugels en draad),
- Moeilijkheden bij het verbeteren van de impactenergiedissipatiecapaciteit zonder de absorptiecapaciteit van de op maat gemaakte IOP te beïnvloeden,
- Moeilijkheden bij het individualiseren en karakteriseren van de IOP.
Deze constatering ligt aan de basis van een nieuwe aanpak die wordt voorgesteld om de belemmeringen voor toegang tot IOP op maat weg te nemen. Uiteraard steunt dit project op de combinatie van nieuwe digitale technologieën, scannen en 3D-printen, om een nieuwe generatie IOP te ontwikkelen met:
- Een eenvoudigere en kortere procedure,
- Een door sporters aanvaarde richtprijs,
- "Franse Associatie voor Standaardisatie"(AFNOR) normen gegarandeerd,
- Compatibiliteit met vaste orthodontische behandelingen,
- Mogelijkheid om nieuwe beschermingsstrategieën te ontwikkelen,
- Mogelijkheid om het comfort van de atleet te verbeteren. Momenteel is de IOP die het resultaat is van deze technologieën voornamelijk "unimaxillair", d.w.z. zonder aangrijping van de mandibulaire tandboog en zonder ventilatieruimte. Om te voldoen aan de Afnor XP S72-427-standaard, stelt het project de fabricage voor van twee modellen van "gemodificeerde unimaxillaire" IOP die zorgen voor de aangrijping van de mandibulaire tandboog en de creatie van een ventilatieruimte op twee verschillende hoogtes, 4 mm en 6mm. Dit project heeft tot doel de interesse van deze nieuwe generatie "gemodificeerde unimaxillaire" IOD te tonen voor de ventilatie van de atleet en zijn comfort wanneer hij evolueert met zijn IOP op zijn plaats. Het is gebaseerd op een populatie van mannen en vrouwen, minderjarigen en volwassenen die een sport beoefenen met een risico op oraal trauma en maakt gebruik van een methodologie die al bewezen is door het onderzoeksteam.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe POISSON, Dr
- Telefoonnummer: 0557656590
- E-mail: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Bordeaux
-
Contact:
- Philippe POISSON, Dr
- E-mail: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CREPS de Bordeaux
-
Contact:
- Serge LISE, Dr
- E-mail: serge.lise@creps-bordeaux.fr
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut national du sport, de l'expertise et de la performance (INSEP)
-
Contact:
- Sébastien LE GARREC, Dr
- E-mail: sebastien.legarrec@insep.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen tussen de 16 en 35 jaar,
- Betrokkene aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel,
- Onderwerp aangesloten bij de Franse Federatie van Boksen of Rugby of Voetbal
- Betrokkene heeft een toestemmingsformulier ondertekend
- Voor minderjarigen, wettelijke voogden die het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
Proefpersoon met een pathologie die onverenigbaar is met de uitvoering van de proef:
- Absolute contra-indicaties: recent infarct (wacht 5 tot 12 dagen afhankelijk van de ernst), bedreigingssyndroom (wettige test na stabilisatie - minstens 3 dagen zonder spontane aanvallen), bloeddruk in rust > 200/120 mmHg, niet-gecompenseerd hartfalen, derdegraads atrioventriculair blok , myocarditis, pericarditis, endocarditis, aortadissectie, intracardiale tumor of trombus, diepe veneuze trombose, longembolie,
- Relatieve contra-indicaties: Aortastenose (formele contra-indicatie bij lipothymie, syncope of tekenen van hartfalen), Ernstige niet-gerevasculariseerde coronaire hartziekte, Pulmonale arteriële hypertensie (formele contra-indicatie indien primair), Ernstige snelle ventriculaire of supraventriculaire aritmieën
- Proefpersoon onder B-mimetische medicamenteuze behandeling,
- Onderwerp met rottende tanden,
- Onderwerp onder gerechtelijke bescherming,
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek,
- Onderwerp tijdens de zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atleet
gezond, volwassen of minderjarig (16 jaar of ouder), topsporters, vrijwilligers
|
Vervaardiging van op maat gemaakte "unimaxillaire" en "gemodificeerde unimaxillaire" intra-orale bescherming (IOP) met verticale afmetingen van 4 mm en 6 mm. 3D-modellering van een IOP op basis van:
Realisatie van een ventilatietest (VO2max) om de Maximum Aerobic Speed (MAS) te bepalen. Meting van beademingsparameters zonder IOP en met elke IOP:
Verzameling van deelnemers (zelfvragenlijst)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatiestroom per minuut
Tijdsspanne: 3 weken (W3) na opname (W0)
|
Tijdens de ventilatietest wordt het ventilatiedebiet per minuut gemeten
|
3 weken (W3) na opname (W0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort niveau
Tijdsspanne: 3 weken (W3) na opname (W0)
|
Voor de evaluatie van het comfortniveau van het dragen van de IOP worden elf beoordelingscriteria voorgesteld en geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal met een schaalverdeling van 0 (oncomfortabel) tot 10 (zeer comfortabel): retentie, muco-gingivaal aspect, hoogte van de mondopening, volume van de PIB, misselijkheid, fonatie, open mondventilatie, gebalde kaakventilatie, speekselvloed, kauwspieren, temporomandibulair gewricht.
|
3 weken (W3) na opname (W0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2022/61
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .