Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een gedigitaliseerde intraorale bescherming (NUPPIA)

4 augustus 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Validatie van een generieke procedure voor de fabricage van een op maat gemaakte intra-orale bescherming met behulp van een tussenboogstuk

Type III (op maat gemaakte) modellen voor intra-orale bescherming (IOP) vertegenwoordigen 13% van de IOP die wordt gedragen door amateurrugbyclubspelers in Frankrijk.

Dit model wordt echter erkend als het meest effectief wanneer het wordt gemaakt in overeenstemming met essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.

Deze observatie ligt aan de basis van een nieuwe aanpak die de onderzoekers voorstellen met als doel de belemmeringen voor toegang tot IOP op maat weg te nemen. Dit onderzoek is gebaseerd op de combinatie van nieuwe digitale technologieën, scannen en 3D-printen, om een ​​nieuwe generatie IOP te ontwikkelen.

Dit project heeft tot doel de interesse van deze nieuwe generatie "gemodificeerde unimaxillaire" IOD te tonen voor de ventilatie van de atleten en zijn/haar comfort wanneer hij/zij evolueert met zijn IOP op zijn plaats

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Type III (aangepaste) Intra Oral Protection (IOP)-modellen vertegenwoordigen 13% van de IOP die wordt gedragen door amateurrugbyspelers in Frankrijk.

Dit model wordt echter erkend als het meest effectief wanneer het wordt gemaakt in overeenstemming met essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.

Deze onderbenutting kan worden verklaard door het bestaan ​​van vele belemmeringen voor de verspreiding van op maat gemaakte IOP:

  1. Organisatorische barrière: lange fabricageprocedure (minimaal 3 sessies) waarvoor gekwalificeerde mensen nodig zijn (kaakchirurg, tandtechnicus), getraind in de techniek van het maken van IOP op maat en in essentiële gezondheids- en veiligheidscriteria.
  2. Financiële barrière: hoge kosten met een verkoopprijs van 200€ tot 300€ per eenheid.
  3. Technische barrières:

    • Moeilijkheden bij het maken van op maat gemaakte IOP voor sporters die vaste beugels dragen (beugels en draad),
    • Moeilijkheden bij het verbeteren van de impactenergiedissipatiecapaciteit zonder de absorptiecapaciteit van de op maat gemaakte IOP te beïnvloeden,
    • Moeilijkheden bij het individualiseren en karakteriseren van de IOP.

Deze constatering ligt aan de basis van een nieuwe aanpak die wordt voorgesteld om de belemmeringen voor toegang tot IOP op maat weg te nemen. Uiteraard steunt dit project op de combinatie van nieuwe digitale technologieën, scannen en 3D-printen, om een ​​nieuwe generatie IOP te ontwikkelen met:

  • Een eenvoudigere en kortere procedure,
  • Een door sporters aanvaarde richtprijs,
  • "Franse Associatie voor Standaardisatie"(AFNOR) normen gegarandeerd,
  • Compatibiliteit met vaste orthodontische behandelingen,
  • Mogelijkheid om nieuwe beschermingsstrategieën te ontwikkelen,
  • Mogelijkheid om het comfort van de atleet te verbeteren. Momenteel is de IOP die het resultaat is van deze technologieën voornamelijk "unimaxillair", d.w.z. zonder aangrijping van de mandibulaire tandboog en zonder ventilatieruimte. Om te voldoen aan de Afnor XP S72-427-standaard, stelt het project de fabricage voor van twee modellen van "gemodificeerde unimaxillaire" IOP die zorgen voor de aangrijping van de mandibulaire tandboog en de creatie van een ventilatieruimte op twee verschillende hoogtes, 4 mm en 6mm. Dit project heeft tot doel de interesse van deze nieuwe generatie "gemodificeerde unimaxillaire" IOD te tonen voor de ventilatie van de atleet en zijn comfort wanneer hij evolueert met zijn IOP op zijn plaats. Het is gebaseerd op een populatie van mannen en vrouwen, minderjarigen en volwassenen die een sport beoefenen met een risico op oraal trauma en maakt gebruik van een methodologie die al bewezen is door het onderzoeksteam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen tussen de 16 en 35 jaar,
  • Betrokkene aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel,
  • Onderwerp aangesloten bij de Franse Federatie van Boksen of Rugby of Voetbal
  • Betrokkene heeft een toestemmingsformulier ondertekend
  • Voor minderjarigen, wettelijke voogden die het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een pathologie die onverenigbaar is met de uitvoering van de proef:

    • Absolute contra-indicaties: recent infarct (wacht 5 tot 12 dagen afhankelijk van de ernst), bedreigingssyndroom (wettige test na stabilisatie - minstens 3 dagen zonder spontane aanvallen), bloeddruk in rust > 200/120 mmHg, niet-gecompenseerd hartfalen, derdegraads atrioventriculair blok , myocarditis, pericarditis, endocarditis, aortadissectie, intracardiale tumor of trombus, diepe veneuze trombose, longembolie,
    • Relatieve contra-indicaties: Aortastenose (formele contra-indicatie bij lipothymie, syncope of tekenen van hartfalen), Ernstige niet-gerevasculariseerde coronaire hartziekte, Pulmonale arteriële hypertensie (formele contra-indicatie indien primair), Ernstige snelle ventriculaire of supraventriculaire aritmieën
  • Proefpersoon onder B-mimetische medicamenteuze behandeling,
  • Onderwerp met rottende tanden,
  • Onderwerp onder gerechtelijke bescherming,
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek,
  • Onderwerp tijdens de zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atleet
gezond, volwassen of minderjarig (16 jaar of ouder), topsporters, vrijwilligers

Vervaardiging van op maat gemaakte "unimaxillaire" en "gemodificeerde unimaxillaire" intra-orale bescherming (IOP) met verticale afmetingen van 4 mm en 6 mm. 3D-modellering van een IOP op basis van:

  • digitale opname van de maxillaire en mandibulaire tandbogen
  • mandibulaire wigvorming uitgevoerd met een tussenboogstuk
  • digitale opname van de inter-arch positie

Realisatie van een ventilatietest (VO2max) om de Maximum Aerobic Speed ​​(MAS) te bepalen.

Meting van beademingsparameters zonder IOP en met elke IOP:

  • In rust, stilstaand.
  • Tijdens een run van 4 minuten op een loopband op 50% van de MAS.
  • Tijdens een run van 4 minuten op een loopband, met een snelheid die overeenkomt met 70% van de MAS
Verzameling van deelnemers (zelfvragenlijst)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatiestroom per minuut
Tijdsspanne: 3 weken (W3) na opname (W0)
Tijdens de ventilatietest wordt het ventilatiedebiet per minuut gemeten
3 weken (W3) na opname (W0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort niveau
Tijdsspanne: 3 weken (W3) na opname (W0)
Voor de evaluatie van het comfortniveau van het dragen van de IOP worden elf beoordelingscriteria voorgesteld en geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal met een schaalverdeling van 0 (oncomfortabel) tot 10 (zeer comfortabel): retentie, muco-gingivaal aspect, hoogte van de mondopening, volume van de PIB, misselijkheid, fonatie, open mondventilatie, gebalde kaakventilatie, speekselvloed, kauwspieren, temporomandibulair gewricht.
3 weken (W3) na opname (W0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2022/61

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren