Validering av en digitalisert intraoral beskyttelse (NUPPIA)
Validering av en generisk prosedyre for fremstilling av en skreddersydd intraoral beskyttelse ved bruk av et inter-buestykke
Modeller av type III (tilpasset) intraoral beskyttelse (IOP) representerer 13 % av IOP som bæres av amatørrugbyklubbspillere i Frankrike.
Imidlertid er denne modellen anerkjent som den mest effektive når den er laget i samsvar med grunnleggende helse- og sikkerhetskrav.
Denne observasjonen er opphavet til en ny tilnærming som etterforskerne foreslår med mål om å fjerne barrierene for tilgang til skreddersydd IOP. Denne forskningen er basert på kombinasjonen av nye digitale teknologier, skanning og 3D-utskrift, for å utvikle en ny generasjon IOP.
Dette prosjektet tar sikte på å vise interessen til denne nye generasjonen av "modifisert unimaxillær" IOP på ventilasjonen til utøverne og hans/hennes komfort når han/hun utvikler seg med IOP på plass
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type III (egendefinerte) Intra Oral Protection (IOP)-modeller representerer 13 % av IOP som bæres av amatørrugbyspillere i Frankrike.
Imidlertid er denne modellen anerkjent som den mest effektive når den er laget i samsvar med grunnleggende helse- og sikkerhetskrav.
Denne underutnyttelsen kan forklares med eksistensen av mange barrierer for spredning av spesiallaget IOP:
- Organisasjonsbarriere: lang fabrikasjonsprosedyre (minimum 3 økter) som krever kvalifiserte personer (tannkirurg, tanntekniker), opplært i teknikken for å lage tilpasset IOP og i viktige helse- og sikkerhetskriterier.
- Økonomisk barriere: høy kostnad med en salgspris på 200€ til 300€ per enhet.
Tekniske barrierer:
- Vanskeligheter med å lage skreddersydde IOP for idrettsutøvere som bruker faste seler (braketter og wire),
- Vanskeligheter med å forbedre slagenergispredningskapasiteten uten å påvirke absorpsjonskapasiteten til den spesiallagde IOP,
- Vansker med å individualisere og karakterisere IOP.
Denne observasjonen er opphavet til en ny tilnærming foreslått for å fjerne barrierene for tilgang til tilpasset IOP. Naturligvis er dette prosjektet avhengig av kombinasjonen av nye digitale teknologier, skanning og 3D-utskrift, for å utvikle en ny generasjon IOP med:
- En enklere og kortere prosedyre,
- En målpris akseptert av idrettsutøvere,
- "French Association for Standardization" (AFNOR) standarder garantert,
- Kompatibilitet med faste kjeveortopedisk behandlinger,
- Evne til å utvikle nye beskyttelsesstrategier,
- Evne til å forbedre utøverens komfort. For tiden er IOP som følge av disse teknologiene hovedsakelig "unimaxillær", dvs. uten inngrep av underkjevens tannbue og uten ventilasjonsrom. For å overholde Afnor XP S72-427-standarden, foreslår prosjektet fabrikasjon av to modeller av "modifisert unimaxillær" IOP som sikrer inngrep av underkjevens tannbue og opprettelse av et ventilasjonsrom i to forskjellige høyder, 4 mm og 6 mm. Dette prosjektet har som mål å vise interessen til denne nye generasjonen av "modifisert unimaxillær" IOP på utøverens ventilasjon og hans komfort når han utvikler seg med IOP på plass. Den er basert på en populasjon av menn og kvinner, mindreårige og voksne, som utøver en sport med risiko for orale traumer og bruker en metodikk som allerede er bevist av forskerteamet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe POISSON, Dr
- Telefonnummer: 0557656590
- E-post: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Philippe POISSON, Dr
- E-post: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CREPS de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Serge LISE, Dr
- E-post: serge.lise@creps-bordeaux.fr
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut national du sport, de l'expertise et de la performance (INSEP)
-
Ta kontakt med:
- Sébastien LE GARREC, Dr
- E-post: sebastien.legarrec@insep.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 16 og 35 år,
- Subjekt tilknyttet et trygdesystem,
- Fag tilknyttet den franske boksing- eller rugby- eller fotballforbundet
- Emnet har signert et samtykkeskjema
- For mindreårige, verger som har signert skjemaet for gratis og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Emne med en patologi som er uforenlig med gjennomføringen av rettssaken:
- Absolutte kontraindikasjoner: Nylig infarkt (vent 5 til 12 dager avhengig av alvorlighetsgrad), Trusselsyndrom (lovlig test etter stabilisering - minst 3 dager uten spontane anfall), Hvilende BP > 200/120 mmHg, Ukompensert hjertesvikt, Tredjegrads atrioventrikulær blokkering , Myokarditt, Perikarditt, Endokarditt, Aortadisseksjon, Intrakardial svulst eller trombose, Dyp venøs trombose, lungeemboli,
- Relative kontraindikasjoner: Aortastenose (formell kontraindikasjon ved lipothymia, synkope eller tegn på hjertesvikt), Alvorlig ikke-revaskularisert koronararteriesykdom, Pulmonal arteriell hypertensjon (formell kontraindikasjon hvis primær), Alvorlige raske ventrikulære eller supraventrikulære arytmier
- Person under B-mimetisk medikamentell behandling,
- Person med råtnende tenner,
- Gjenstand under rettsbeskyttelse,
- Subjekt som deltar i en annen forskningsstudie,
- Emne i svangerskapet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atlet
sunne, voksne eller mindreårige (16 år eller eldre), idrettsutøvere og kvinner på høyt nivå, frivillige
|
Produksjon av spesiallaget "unimaxillary" og "modified unimaxillary" intra-oral beskyttelse (IOP) med vertikale dimensjoner på 4 mm og 6 mm. 3D-modellering av en IOP basert på:
Realisering av en ventilasjonstest (VO2max) for å bestemme den maksimale aerobiske hastigheten (MAS). Måling av ventilasjonsparametere uten IOP og med hver IOP:
Samling fra deltakere (selvspørreskjema)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonsstrøm per minutt
Tidsramme: 3 uker (W3) etter inkludering (W0)
|
Ventilasjonsstrømningshastigheten per minutt vil bli målt under ventilasjonstesten
|
3 uker (W3) etter inkludering (W0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfortnivå
Tidsramme: 3 uker (W3) etter inkludering (W0)
|
For evaluering av komfortnivået ved bruk av IOP, er elleve vurderingskriterier foreslått og evaluert ved bruk av en visuell analog skala gradert fra 0 (ubehagelig) til 10 (veldig behagelig): retensjon, slimhinne-gingival aspekt, høyde på munnåpning, volum av PIB, kvalme, fonasjon, ventilasjon med åpen munn, ventilasjon med sammenknyttet kjeve, salivasjon, tyggemuskler, kjeveledd.
|
3 uker (W3) etter inkludering (W0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2022/61
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .