- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05866835
Validierung eines digitalisierten intraoralen Schutzes (NUPPIA)
Validierung eines generischen Verfahrens zur Herstellung eines maßgeschneiderten intraoralen Schutzes unter Verwendung eines Interbogenstücks
Intraorale Schutzmodelle (IOP) vom Typ III (maßgefertigt) machen 13 % des Augeninnendrucks aus, der von Amateur-Rugby-Clubspielern in Frankreich getragen wird.
Dieses Modell gilt jedoch als das effektivste, wenn es in Übereinstimmung mit den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen hergestellt wird.
Diese Beobachtung ist der Ursprung eines neuen Ansatzes, den die Forscher mit dem Ziel vorschlagen, die Hindernisse für den Zugang zu maßgeschneiderten IOP zu beseitigen. Diese Forschung basiert auf der Kombination neuer digitaler Technologien, Scannen und 3D-Drucken, um eine neue Generation von IOP zu entwickeln.
Ziel dieses Projekts ist es, das Interesse dieser neuen Generation des „modifizierten unimaxillären“ Augeninnendrucks an der Beatmung des Sportlers und seinem/ihrem Komfort zu zeigen, wenn er/sie sich mit vorhandenem Augeninnendruck weiterentwickelt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intraorale Protektionsmodelle (IOD) vom Typ III (kundenspezifisch) machen 13 % des Augeninnendrucks aus, den Amateur-Rugbyspieler in Frankreich tragen.
Dieses Modell gilt jedoch als das effektivste, wenn es in Übereinstimmung mit den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen hergestellt wird.
Diese Unterauslastung kann durch die Existenz zahlreicher Hindernisse für die Verbreitung maßgeschneiderter IOP erklärt werden:
- Organisatorische Hürde: Langer Herstellungsprozess (mindestens 3 Sitzungen), der qualifiziertes Personal (Zahnarzt, Zahntechniker) erfordert, das in der Technik der Herstellung individueller IOPs und in wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitskriterien geschult ist.
- Finanzielle Hürde: hohe Kosten bei einem Verkaufspreis von 200 bis 300 € pro Einheit.
Technische Barrieren:
- Schwierigkeiten bei der Herstellung maßgeschneiderter IOP für Sportler, die feste Zahnspangen (Brackets und Drähte) tragen,
- Schwierigkeiten bei der Verbesserung der Aufprallenergieableitungskapazität, ohne die Absorptionskapazität des maßgeschneiderten IOP zu beeinträchtigen,
- Schwierigkeiten bei der Individualisierung und Charakterisierung des Augeninnendrucks.
Diese Beobachtung ist der Ursprung eines neuen Ansatzes, der vorgeschlagen wird, um die Hindernisse beim Zugang zu benutzerdefinierten IOP zu beseitigen. Natürlich basiert dieses Projekt auf der Kombination neuer digitaler Technologien, Scannen und 3D-Drucken, um ein IOP der neuen Generation zu entwickeln mit:
- Ein einfacheres und kürzeres Verfahren,
- Ein von Sportlern akzeptierter Richtpreis,
- Garantierte Standards der „Französischen Vereinigung für Normung“ (AFNOR),
- Kompatibilität mit festsitzenden kieferorthopädischen Behandlungen,
- Fähigkeit, neue Schutzstrategien zu entwickeln,
- Möglichkeit, den Komfort des Sportlers zu verbessern. Derzeit sind die aus diesen Technologien resultierenden Augeninnendruck hauptsächlich „unimaxillär“, d. h. ohne Eingriff in den Unterkiefer-Zahnbogen und ohne Belüftungsraum. Um dem Afnor XP S72-427-Standard zu entsprechen, schlägt das Projekt die Herstellung von zwei Modellen eines „modifizierten unimaxillären“ IOP vor, die den Eingriff des Unterkiefer-Zahnbogens und die Schaffung eines Belüftungsraums in zwei verschiedenen Höhen, 4 mm und 4 mm, gewährleisten 6mm. Ziel dieses Projekts ist es, das Interesse dieser neuen Generation des „modifizierten unimaxillären“ Augeninnendrucks an der Beatmung des Sportlers und seinem Komfort zu zeigen, wenn er sich mit vorhandenem Augeninnendruck weiterentwickelt. Es basiert auf einer Population von Männern und Frauen, Minderjährigen und Erwachsenen, die eine Sportart ausüben, bei der das Risiko eines oralen Traumas besteht, und verwendet eine vom Forschungsteam bereits bewährte Methodik.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe POISSON, Dr
- Telefonnummer: 0557656590
- E-Mail: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Bordeaux
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Kontakt:
- Philippe POISSON, Dr
- E-Mail: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- CREPS de Bordeaux
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Kontakt:
- Serge LISE, Dr
- E-Mail: serge.lise@creps-bordeaux.fr
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Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Institut national du sport, de l'expertise et de la performance (INSEP)
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Kontakt:
- Sébastien LE GARREC, Dr
- E-Mail: sebastien.legarrec@insep.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 16 und 35 Jahren,
- Subjekt, das einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist,
- Subjekt, das dem französischen Box-, Rugby- oder Fußballverband angeschlossen ist
- Betreff, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
- Für Minderjährige müssen Erziehungsberechtigte die kostenlose und informierte Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
Proband mit einer Pathologie, die mit der Durchführung der Studie nicht vereinbar ist:
- Absolute Kontraindikationen: Kürzlicher Infarkt (je nach Schweregrad 5 bis 12 Tage warten), Threat-Syndrom (gesetzlicher Test nach Stabilisierung – mindestens 3 Tage ohne spontane Anfälle), Ruhe-Blutdruck > 200/120 mmHg, unkompensierte Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block dritten Grades , Myokarditis, Perikarditis, Endokarditis, Aortendissektion, intrakardialer Tumor oder Thrombus, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie,
- Relative Kontraindikationen: Aortenstenose (formelle Kontraindikation bei Lipothymie, Synkope oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz), schwere nicht revaskularisierte koronare Herzkrankheit, pulmonale arterielle Hypertonie (formelle Kontraindikation, wenn primär), schwere schnelle ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmien
- Proband unter Behandlung mit B-mimetischen Medikamenten,
- Subjekt mit verfallenden Zähnen,
- Gegenstand unter gerichtlichem Schutz,
- Proband, der an einer anderen Forschungsstudie teilnimmt,
- Thema in der Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Athlet
gesunde, erwachsene oder minderjährige (16 Jahre oder älter), Spitzensportler, Freiwillige
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Herstellung von maßgeschneiderten „unimaxillären“ und „modifizierten unimaxillären“ intraoralen Protektionen (IOP) mit vertikalen Abmessungen von 4 mm und 6 mm. 3D-Modellierung eines IOP basierend auf:
Durchführung eines Ventilationstests (VO2max) zur Bestimmung der maximalen aeroben Geschwindigkeit (MAS). Messung der Beatmungsparameter ohne IOP und mit jedem IOP:
Erhebung bei den Teilnehmern (Selbstbefragung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beatmungsfluss pro Minute
Zeitfenster: 3 Wochen (W3) nach Aufnahme (W0)
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Während des Beatmungstests wird die Beatmungsflussrate pro Minute gemessen
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3 Wochen (W3) nach Aufnahme (W0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfortniveau
Zeitfenster: 3 Wochen (W3) nach Aufnahme (W0)
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Zur Beurteilung des Tragekomforts des IOP werden elf Beurteilungskriterien vorgeschlagen und anhand einer visuellen Analogskala von 0 (unbequem) bis 10 (sehr angenehm) bewertet: Retention, mukogingivaler Aspekt, Höhe der Mundöffnung, Volumen des PIB, Übelkeit, Phonation, Beatmung mit offenem Mund, Beatmung mit zusammengebissenem Kiefer, Speichelfluss, Kaumuskulatur, Kiefergelenk.
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3 Wochen (W3) nach Aufnahme (W0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2022/61
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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