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Validierung eines digitalisierten intraoralen Schutzes (NUPPIA)

4. August 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Validierung eines generischen Verfahrens zur Herstellung eines maßgeschneiderten intraoralen Schutzes unter Verwendung eines Interbogenstücks

Intraorale Schutzmodelle (IOP) vom Typ III (maßgefertigt) machen 13 % des Augeninnendrucks aus, der von Amateur-Rugby-Clubspielern in Frankreich getragen wird.

Dieses Modell gilt jedoch als das effektivste, wenn es in Übereinstimmung mit den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen hergestellt wird.

Diese Beobachtung ist der Ursprung eines neuen Ansatzes, den die Forscher mit dem Ziel vorschlagen, die Hindernisse für den Zugang zu maßgeschneiderten IOP zu beseitigen. Diese Forschung basiert auf der Kombination neuer digitaler Technologien, Scannen und 3D-Drucken, um eine neue Generation von IOP zu entwickeln.

Ziel dieses Projekts ist es, das Interesse dieser neuen Generation des „modifizierten unimaxillären“ Augeninnendrucks an der Beatmung des Sportlers und seinem/ihrem Komfort zu zeigen, wenn er/sie sich mit vorhandenem Augeninnendruck weiterentwickelt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intraorale Protektionsmodelle (IOD) vom Typ III (kundenspezifisch) machen 13 % des Augeninnendrucks aus, den Amateur-Rugbyspieler in Frankreich tragen.

Dieses Modell gilt jedoch als das effektivste, wenn es in Übereinstimmung mit den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen hergestellt wird.

Diese Unterauslastung kann durch die Existenz zahlreicher Hindernisse für die Verbreitung maßgeschneiderter IOP erklärt werden:

  1. Organisatorische Hürde: Langer Herstellungsprozess (mindestens 3 Sitzungen), der qualifiziertes Personal (Zahnarzt, Zahntechniker) erfordert, das in der Technik der Herstellung individueller IOPs und in wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitskriterien geschult ist.
  2. Finanzielle Hürde: hohe Kosten bei einem Verkaufspreis von 200 bis 300 € pro Einheit.
  3. Technische Barrieren:

    • Schwierigkeiten bei der Herstellung maßgeschneiderter IOP für Sportler, die feste Zahnspangen (Brackets und Drähte) tragen,
    • Schwierigkeiten bei der Verbesserung der Aufprallenergieableitungskapazität, ohne die Absorptionskapazität des maßgeschneiderten IOP zu beeinträchtigen,
    • Schwierigkeiten bei der Individualisierung und Charakterisierung des Augeninnendrucks.

Diese Beobachtung ist der Ursprung eines neuen Ansatzes, der vorgeschlagen wird, um die Hindernisse beim Zugang zu benutzerdefinierten IOP zu beseitigen. Natürlich basiert dieses Projekt auf der Kombination neuer digitaler Technologien, Scannen und 3D-Drucken, um ein IOP der neuen Generation zu entwickeln mit:

  • Ein einfacheres und kürzeres Verfahren,
  • Ein von Sportlern akzeptierter Richtpreis,
  • Garantierte Standards der „Französischen Vereinigung für Normung“ (AFNOR),
  • Kompatibilität mit festsitzenden kieferorthopädischen Behandlungen,
  • Fähigkeit, neue Schutzstrategien zu entwickeln,
  • Möglichkeit, den Komfort des Sportlers zu verbessern. Derzeit sind die aus diesen Technologien resultierenden Augeninnendruck hauptsächlich „unimaxillär“, d. h. ohne Eingriff in den Unterkiefer-Zahnbogen und ohne Belüftungsraum. Um dem Afnor XP S72-427-Standard zu entsprechen, schlägt das Projekt die Herstellung von zwei Modellen eines „modifizierten unimaxillären“ IOP vor, die den Eingriff des Unterkiefer-Zahnbogens und die Schaffung eines Belüftungsraums in zwei verschiedenen Höhen, 4 mm und 4 mm, gewährleisten 6mm. Ziel dieses Projekts ist es, das Interesse dieser neuen Generation des „modifizierten unimaxillären“ Augeninnendrucks an der Beatmung des Sportlers und seinem Komfort zu zeigen, wenn er sich mit vorhandenem Augeninnendruck weiterentwickelt. Es basiert auf einer Population von Männern und Frauen, Minderjährigen und Erwachsenen, die eine Sportart ausüben, bei der das Risiko eines oralen Traumas besteht, und verwendet eine vom Forschungsteam bereits bewährte Methodik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 16 und 35 Jahren,
  • Subjekt, das einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist,
  • Subjekt, das dem französischen Box-, Rugby- oder Fußballverband angeschlossen ist
  • Betreff, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Für Minderjährige müssen Erziehungsberechtigte die kostenlose und informierte Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einer Pathologie, die mit der Durchführung der Studie nicht vereinbar ist:

    • Absolute Kontraindikationen: Kürzlicher Infarkt (je nach Schweregrad 5 bis 12 Tage warten), Threat-Syndrom (gesetzlicher Test nach Stabilisierung – mindestens 3 Tage ohne spontane Anfälle), Ruhe-Blutdruck > 200/120 mmHg, unkompensierte Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block dritten Grades , Myokarditis, Perikarditis, Endokarditis, Aortendissektion, intrakardialer Tumor oder Thrombus, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie,
    • Relative Kontraindikationen: Aortenstenose (formelle Kontraindikation bei Lipothymie, Synkope oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz), schwere nicht revaskularisierte koronare Herzkrankheit, pulmonale arterielle Hypertonie (formelle Kontraindikation, wenn primär), schwere schnelle ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmien
  • Proband unter Behandlung mit B-mimetischen Medikamenten,
  • Subjekt mit verfallenden Zähnen,
  • Gegenstand unter gerichtlichem Schutz,
  • Proband, der an einer anderen Forschungsstudie teilnimmt,
  • Thema in der Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Athlet
gesunde, erwachsene oder minderjährige (16 Jahre oder älter), Spitzensportler, Freiwillige

Herstellung von maßgeschneiderten „unimaxillären“ und „modifizierten unimaxillären“ intraoralen Protektionen (IOP) mit vertikalen Abmessungen von 4 mm und 6 mm. 3D-Modellierung eines IOP basierend auf:

  • Digitale Aufnahme der Zahnbögen im Ober- und Unterkiefer
  • Unterkieferkeilung mit einem Zwischenbogenstück
  • Digitale Aufzeichnung der Interbogenposition

Durchführung eines Ventilationstests (VO2max) zur Bestimmung der maximalen aeroben Geschwindigkeit (MAS).

Messung der Beatmungsparameter ohne IOP und mit jedem IOP:

  • In Ruhe, still stehen.
  • Während eines 4-minütigen Laufs auf einem Laufband bei 50 % des MAS.
  • Während eines 4-minütigen Laufs auf einem Laufband mit einer Geschwindigkeit, die 70 % des MAS entspricht
Erhebung bei den Teilnehmern (Selbstbefragung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfluss pro Minute
Zeitfenster: 3 Wochen (W3) nach Aufnahme (W0)
Während des Beatmungstests wird die Beatmungsflussrate pro Minute gemessen
3 Wochen (W3) nach Aufnahme (W0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortniveau
Zeitfenster: 3 Wochen (W3) nach Aufnahme (W0)
Zur Beurteilung des Tragekomforts des IOP werden elf Beurteilungskriterien vorgeschlagen und anhand einer visuellen Analogskala von 0 (unbequem) bis 10 (sehr angenehm) bewertet: Retention, mukogingivaler Aspekt, Höhe der Mundöffnung, Volumen des PIB, Übelkeit, Phonation, Beatmung mit offenem Mund, Beatmung mit zusammengebissenem Kiefer, Speichelfluss, Kaumuskulatur, Kiefergelenk.
3 Wochen (W3) nach Aufnahme (W0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/61

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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