디지털화된 구강 보호의 검증 (NUPPIA)
아치간 조각을 사용한 맞춤형 구강 보호 제작을 위한 일반 절차의 검증
유형 III(맞춤형) 구강 내 보호(IOP) 모델은 프랑스의 아마추어 럭비 클럽 선수들이 착용하는 IOP의 13%를 나타냅니다.
그러나이 모델은 필수 건강 및 안전 요구 사항에 따라 제작되었을 때 가장 효과적인 것으로 인식됩니다.
이러한 관찰은 조사관이 맞춤형 IOP에 대한 접근 장벽을 제거할 목적으로 제안하는 새로운 접근 방식의 기원에 있습니다. 이 연구는 차세대 IOP를 개발하기 위해 새로운 디지털 기술, 스캐닝 및 3D 프린팅의 조합을 기반으로 합니다.
이 프로젝트는 운동선수의 환기에 대한 이 새로운 세대의 "수정된 단일 상악" IOP의 관심과 선수가 IOP를 장착한 상태에서 진화할 때 편안함을 보여주는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
유형 III(맞춤형) 구강 내 보호(IOP) 모델은 프랑스의 아마추어 럭비 선수가 착용하는 IOP의 13%를 나타냅니다.
그러나이 모델은 필수 건강 및 안전 요구 사항에 따라 제작되었을 때 가장 효과적인 것으로 인식됩니다.
이러한 활용도가 낮은 이유는 맞춤형 IOP의 확산에 대한 많은 장벽이 존재하기 때문입니다.
- 조직적 장벽: 자격을 갖춘 사람(치과의사, 치과기공사)이 필요하고 맞춤형 IOP 제작 기술과 필수 건강 및 안전 기준에 대한 교육을 받아야 하는 긴 제작 절차(최소 3회 세션).
- 재정적 장벽: 판매 가격이 단위당 200~300유로인 높은 비용.
기술적 장벽:
- 고정식 브라켓(브라켓과 와이어)을 착용하는 운동선수를 위한 맞춤형 IOP 제작의 어려움,
- 맞춤형 안압의 흡수능력에 영향을 주지 않으면서 충격에너지소산능력을 향상시키는 어려움,
- IOP를 개별화하고 특성화하는 데 어려움이 있습니다.
이러한 관찰은 맞춤형 IOP에 대한 액세스 장벽을 제거하기 위해 제안된 새로운 접근법의 기원에 있습니다. 당연히 이 프로젝트는 다음과 같은 차세대 IOP를 개발하기 위해 새로운 디지털 기술, 스캐닝 및 3D 프린팅의 조합에 의존합니다.
- 더 간단하고 짧은 절차,
- 선수들이 인정하는 목표 가격,
- "프랑스 표준화 협회"(AFNOR) 표준 보장,
- 고정식 교정치료와의 호환성,
- 새로운 보호 전략을 개발하는 능력,
- 운동 선수의 편안함을 향상시키는 능력. 현재, 이러한 기술로 인한 IOP는 주로 "단상악", 즉 하악 치열궁의 맞물림과 환기 공간이 없는 것입니다. Afnor XP S72-427 표준을 준수하기 위해 이 프로젝트는 하악 치열궁의 맞물림과 두 가지 다른 높이(4mm 및 6mm. 이 프로젝트는 운동선수의 환기에 대한 이 새로운 세대의 "수정된 단일 상악" IOP의 관심과 선수가 IOP를 제자리에 두고 진화할 때 편안함을 보여주는 것을 목표로 합니다. 남성과 여성, 미성년자 및 성인 인구를 기반으로 구강 외상의 위험이 있는 스포츠를 연습하고 연구팀이 이미 입증한 방법론을 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philippe POISSON, Dr
- 전화번호: 0557656590
- 이메일: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Bordeaux
-
연락하다:
- Philippe POISSON, Dr
- 이메일: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CREPS de Bordeaux
-
연락하다:
- Serge LISE, Dr
- 이메일: serge.lise@creps-bordeaux.fr
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut national du sport, de l'expertise et de la performance (INSEP)
-
연락하다:
- Sébastien LE GARREC, Dr
- 이메일: sebastien.legarrec@insep.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16세에서 35세 사이의 피험자,
- 사회보장제도에 소속된 주체,
- 복싱, 럭비 또는 축구의 프랑스 연맹과 관련된 주제
- 동의서에 서명한 피험자
- 미성년자의 경우, 정보에 입각한 무료 동의서에 서명한 법적 보호자
제외 기준:
임상시험 실현에 부적합한 병리가 있는 피험자:
- 절대적 금기: 최근 경색(중증도에 따라 5~12일 대기), 위협 증후군(안정화 후 합법적인 검사 - 자발적 발작 없이 최소 3일), 휴식기 혈압 > 200/120 mmHg, 비대상성 심부전, 3도 방실 차단 , 심근염, 심낭염, 심내막염, 대동맥 박리, 심장내 종양 또는 혈전, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증,
- 상대적 금기 사항: 대동맥 협착증(지방성 흉선, 실신 또는 심부전의 징후인 경우 공식적인 금기 사항), 중증의 비혈관재생 관상동맥 질환, 폐동맥 고혈압(일차적인 경우 공식적인 금기 사항), 중증의 급속한 심실 또는 상심실성 부정맥
- B-유사 약물 치료 중인 피험자,
- 치아가 썩는 피험자,
- 법원의 보호를 받는 피험자,
- 다른 연구에 참여하는 피험자,
- 임신 중인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 운동 선수
건강한 성인 또는 미성년자(16세 이상), 높은 수준의 운동선수, 자원봉사자
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수직 치수가 4mm 및 6mm인 맞춤형 "단상악" 및 "수정된 상악" 구강 보호 장치(IOP) 제조. 다음에 기반한 IOP의 3D 모델링:
최대 유산소 속도(MAS)를 결정하기 위한 환기 테스트(VO2max) 구현. IOP 없이 및 각 IOP로 환기 매개변수 측정:
참가자로부터 수집(자체 설문지)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분당 환기 흐름
기간: 포함 후 3주(W3)(W0)
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분당 환기 유량은 환기 테스트 중에 측정됩니다.
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포함 후 3주(W3)(W0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편안함 수준
기간: 포함 후 3주(W3)(W0)
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IOP 착용의 편안함 평가를 위해 0(불편함)에서 10(매우 편안함)까지 등급이 매겨진 시각적 아날로그 척도를 사용하여 11가지 판단 기준을 제안하고 평가합니다. PIB, 메스꺼움, 발성, 입을 벌린 환기, 악물고 있는 턱 환기, 타액분비, 저작근, 측두하악 관절.
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포함 후 3주(W3)(W0)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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