Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en digitaliseret intraoral beskyttelse (NUPPIA)

4. august 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Validering af en generisk procedure til fremstilling af en specialfremstillet intra-oral beskyttelse ved hjælp af et inter-buestykke

Type III-modeller (skræddersyet) intra-oral beskyttelse (IOP) repræsenterer 13 % af IOP, som bæres af amatørrugby-klubspillere i Frankrig.

Denne model er dog anerkendt som den mest effektive, når den er lavet i overensstemmelse med væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.

Denne observation er baggrunden for en ny tilgang, som efterforskerne foreslår med det formål at fjerne barriererne for adgang til skræddersyet IOP. Denne forskning er baseret på kombinationen af ​​nye digitale teknologier, scanning og 3D-print, for at udvikle en ny generation af IOP.

Dette projekt har til formål at vise interessen for denne nye generation af "modificeret unimaxillær" IOP for ventilationen af ​​atleterne og hans/hendes komfort, når han/hun udvikler sig med sin IOP på plads

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type III (brugerdefinerede) Intra Oral Protection (IOP) modeller repræsenterer 13 % af IOP båret af amatørrugbyspillere i Frankrig.

Denne model er dog anerkendt som den mest effektive, når den er lavet i overensstemmelse med væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav.

Denne underudnyttelse kan forklares med eksistensen af ​​mange barrierer for spredningen af ​​specialfremstillet IOP:

  1. Organisatorisk barriere: lang fremstillingsprocedure (minimum 3 sessioner), der kræver kvalificerede personer (tandkirurg, tandtekniker), uddannet i teknikken til at lave brugerdefineret IOP og i væsentlige sundheds- og sikkerhedskriterier.
  2. Økonomisk barriere: høje omkostninger med en salgspris på 200€ til 300€ pr. enhed.

  3. Tekniske barrierer:

    • Vanskeligheder med at lave skræddersyet IOP til atleter, der bærer faste seler (beslag og wire),
    • Vanskeligheder med at forbedre slagenergiafledningskapaciteten uden at påvirke absorptionskapaciteten af ​​den specialfremstillede IOP,
    • Vanskeligheder med at individualisere og karakterisere IOP.

Denne observation er baggrunden for en ny tilgang, der er foreslået for at fjerne barriererne for adgang til brugerdefineret IOP. Naturligvis er dette projekt afhængig af kombinationen af ​​nye digitale teknologier, scanning og 3D-print, for at udvikle en ny generation IOP med:

  • En enklere og kortere procedure,
  • En målpris accepteret af atleter,
  • "French Association for Standardization" (AFNOR) standarder garanteret,
  • Kompatibilitet med faste ortodontiske behandlinger,
  • Evne til at udvikle nye beskyttelsesstrategier,
  • Evne til at forbedre atletens komfort. I øjeblikket er IOP'en, der er resultatet af disse teknologier, hovedsageligt "unimaxillær", dvs. uden indgreb af underkæbens tandbue og uden ventilationsrum. For at overholde Afnor XP S72-427-standarden foreslår projektet fremstilling af to modeller af "modificeret unimaxillær" IOP, der sikrer indgrebet af underkæbens tandbue og skabelsen af ​​et ventilationsrum i to forskellige højder, 4 mm og 6 mm. Dette projekt har til formål at vise interessen for denne nye generation af "modificeret unimaxillær" IOP for atletens ventilation og hans komfort, når han udvikler sig med sin IOP på plads. Den er baseret på en population af mænd og kvinder, mindreårige og voksne, der dyrker en sport med risiko for orale traumer og bruger en metode, der allerede er bevist af forskerholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 16 og 35 år,
  • Person, der er tilsluttet et socialsikringssystem,
  • Emne tilknyttet det franske forbund for boksning eller rugby eller fodbold
  • Emnet har underskrevet en samtykkeerklæring
  • For mindreårige, juridiske værger, der har underskrevet den gratis og informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Emne med en patologi, der er uforenelig med gennemførelsen af ​​forsøget:

    • Absolutte kontraindikationer: Nyligt infarkt (vent 5 til 12 dage afhængig af sværhedsgrad), Trusselssyndrom (lovlig test efter stabilisering - mindst 3 dage uden spontane anfald), Hvilende BP > 200/120 mmHg, Ukompenseret hjertesvigt, Tredjegrads atrioventrikulær blokering , Myokarditis, Pericarditis, Endocarditis, Aortadissektion, Intrakardial tumor eller trombe, Dyb venøs trombose, lungeemboli,
    • Relative kontraindikationer: Aortastenose (formel kontraindikation ved lipothymi, synkope eller tegn på hjertesvigt), Alvorlig ikke-revaskulariseret koronararteriesygdom, Pulmonal arteriel hypertension (formel kontraindikation hvis primær), Alvorlige hurtige ventrikulære eller supraventrikulære arytmier
  • Person under B-mimetisk lægemiddelbehandling,
  • Person med rådnende tænder,
  • Genstand under retsbeskyttelse,
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden forskningsundersøgelse,
  • Emne under graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atlet
sunde, voksne eller mindreårige (16 år eller ældre), sportsudøvere og kvinder på højt niveau, frivillige
Andet: Fremstilling af specialfremstillet IOP

Fremstilling af specialfremstillet "unimaxillær" og "modificeret unimaxillær" intra-oral beskyttelse (IOP) med lodrette dimensioner på 4 mm og 6 mm. 3D-modellering af en IOP baseret på:

  • digital optagelse af kæbe- og underkæbe-tandbuerne
  • mandibular kiling udført med et mellembuestykke
  • digital optagelse af mellembuens position
Andet: Ventilationstest

Realisering af en ventilationstest (VO2max) for at bestemme den maksimale aerobe hastighed (MAS).

Måling af ventilationsparametre uden IOP og med hver IOP:

  • I hvile, stående stille.
  • Under et løb på 4 minutter på et løbebånd ved 50 % af MAS.
  • Under et 4-minutters løb på et løbebånd, med en hastighed svarende til 70 % af MAS
Andet: Evaluering af komfortniveau:
Indsamling fra deltagere (selv-spørgeskema)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsflow pr. minut
Tidsramme: 3 uger (W3) efter inklusion (W0)
Den ventilatoriske flowhastighed pr. minut vil blive målt under ventilationstesten
3 uger (W3) efter inklusion (W0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort niveau
Tidsramme: 3 uger (W3) efter inklusion (W0)
Til evaluering af komfortniveauet ved at bære IOP foreslås og evalueres elleve vurderingskriterier ved hjælp af en visuel analog skala gradueret fra 0 (ubehagelig) til 10 (meget behageligt): retention, slimhinde-gingival aspekt, højde af mundåbning, volumen af PIB, kvalme, fonation, åben mundventilation, kæbeventilation, savlen, tyggemuskler, kæbeled.
3 uger (W3) efter inklusion (W0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2022/61

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremstilling af specialfremstillet IOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner