Валидация цифровой внутриротовой защиты (NUPPIA)
Валидация общей процедуры изготовления индивидуальной внутриротовой защиты с использованием межокклюзионной детали
Модели внутриротовой защиты (ВГД) типа III (изготовленные на заказ) составляют 13% ВГД, которые носят игроки клубов регби-любителей во Франции.
Однако эта модель признана наиболее эффективной, если она выполнена с соблюдением основных требований безопасности и охраны труда.
Это наблюдение лежит в основе нового подхода, который исследователи предлагают с целью устранения барьеров для доступа к индивидуальному ВГД. Это исследование основано на сочетании новых цифровых технологий, сканирования и 3D-печати для разработки ВГД нового поколения.
Этот проект направлен на то, чтобы показать интерес этого нового поколения «модифицированного одночелюстного» ВГД к вентиляции спортсменов и их комфорту, когда он или она развивается с его ВГД на месте.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Модели Intra Oral Protection (IOP) типа III (индивидуальные) составляют 13% IOP, которые носят любители регби во Франции.
Однако эта модель признана наиболее эффективной, если она выполнена с соблюдением основных требований безопасности и охраны труда.
Это недостаточное использование можно объяснить наличием множества барьеров на пути распространения заказных ВГД:
- Организационный барьер: длительная процедура изготовления (минимум 3 сеанса), требующая квалифицированных специалистов (хирург-стоматолог, зубной техник), обученных технике изготовления индивидуального ВГД и основным критериям безопасности и здоровья.
- Финансовый барьер: высокая стоимость при цене продажи от 200 до 300 евро за единицу.
Технические барьеры:
- Сложности изготовления индивидуального ВГД для спортсменов, носящих несъемные брекеты (брекеты и проволока),
- Трудности в улучшении способности рассеивания энергии удара без влияния на поглощающую способность изготовленного на заказ ВГД,
- Трудности индивидуализации и характеристики ВГД.
Это наблюдение лежит в основе нового подхода, предложенного для устранения барьеров для доступа к пользовательскому IOP. Естественно, этот проект основан на сочетании новых цифровых технологий, сканирования и 3D-печати для разработки IOP нового поколения с:
- Более простая и короткая процедура,
- Целевая цена, принятая спортсменами,
- Стандарты «Французской ассоциации стандартизации» (AFNOR) гарантированы,
- Совместимость с несъемным ортодонтическим лечением,
- Способность разрабатывать новые стратегии защиты,
- Возможность улучшить комфорт спортсмена. В настоящее время ВГД, возникающие в результате этих технологий, в основном «одночелюстные», т.е. без вовлечения нижнечелюстной зубной дуги и без вентиляционного пространства. В соответствии со стандартом Afnor XP S72-427 в проекте предлагается изготовление двух моделей «модифицированного одночелюстного» ВГД, обеспечивающих зацепление нижнечелюстной зубной дуги и создание вентиляционного пространства на двух разных высотах: 4 мм и 6мм. Этот проект направлен на то, чтобы показать заинтересованность этого нового поколения «модифицированных одночелюстных» ВГД в вентиляции спортсмена и его комфорте, когда он развивается с установленным ВГД. Он основан на популяции мужчин и женщин, несовершеннолетних и взрослых, занимающихся спортом с риском травм ротовой полости, и использует методологию, уже проверенную исследовательской группой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippe POISSON, Dr
- Номер телефона: 0557656590
- Электронная почта: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Philippe POISSON, Dr
- Электронная почта: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CREPS de Bordeaux
-
Контакт:
- Serge LISE, Dr
- Электронная почта: serge.lise@creps-bordeaux.fr
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Institut national du sport, de l'expertise et de la performance (INSEP)
-
Контакт:
- Sébastien LE GARREC, Dr
- Электронная почта: sebastien.legarrec@insep.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 16 до 35 лет,
- Субъект, связанный с системой социального обеспечения,
- Субъект, связанный с Французской федерацией бокса, регби или футбола.
- Субъект подписал форму согласия
- Для несовершеннолетних законные опекуны, подписавшие форму свободного и информированного согласия
Критерий исключения:
Субъект с патологией, несовместимой с проведением испытания:
- Абсолютные противопоказания: недавно перенесенный инфаркт (ожидание от 5 до 12 дней в зависимости от тяжести), синдром угрозы (законный тест после стабилизации - не менее 3 дней без спонтанных приступов), АД в покое > 200/120 мм рт.ст., некомпенсированная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада III степени. , миокардит, перикардит, эндокардит, расслоение аорты, внутрисердечная опухоль или тромб, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия,
- Относительные противопоказания: аортальный стеноз (формальное противопоказание при липотимии, обмороке или признаках сердечной недостаточности), тяжелая нереваскуляризированная ишемическая болезнь сердца, легочная артериальная гипертензия (формальное противопоказание при первичной), тяжелые учащенные желудочковые или наджелудочковые аритмии
- Субъект находится на лечении B-миметиками,
- Субъект с гниющими зубами,
- Объект под защитой суда,
- Субъект, участвующий в другом исследовании,
- Субъект во время беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спортсмен
здоровые, взрослые и несовершеннолетние (16 лет и старше), спортсмены высокого уровня, волонтеры
|
Изготовление по индивидуальному заказу «одночелюстной» и «модифицированной одномаксилярной» внутриротовой защиты (ВГД) с размерами по вертикали 4 мм и 6 мм. 3D-моделирование ВГД на основе:
Проведение вентиляционного теста (VO2max) для определения максимальной аэробной скорости (MAS). Измерение параметров вентиляции без ВГД и с каждым ВГД:
Сбор с участников (самоанкета)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вентиляционный поток в минуту
Временное ограничение: 3 недели (Н3) после включения (Н0)
|
Скорость вентиляционного потока в минуту будет измеряться во время вентиляционного теста.
|
3 недели (Н3) после включения (Н0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень комфорта
Временное ограничение: 3 недели (Н3) после включения (Н0)
|
Для оценки уровня комфорта при ношении ВГД предложено одиннадцать критериев оценки, которые оцениваются с использованием визуальной аналоговой шкалы, градуированной от 0 (неудобно) до 10 (очень удобно): ретенция, слизисто-десневой аспект, высота открывания рта, объем. ПИБ, тошнота, фонация, вентиляция открытым ртом, вентиляция сжатой челюстью, слюноотделение, жевательные мышцы, височно-нижнечелюстной сустав.
|
3 недели (Н3) после включения (Н0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2022/61
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .