Validação de uma Proteção Intraoral Digitalizada (NUPPIA)
Validação de um procedimento genérico para a fabricação de uma proteção intraoral sob medida usando uma peça interarcos
Os modelos de proteção intraoral (PIO) tipo III (feitos sob medida) representam 13% da PIO usada por jogadores amadores de clubes de rúgbi na França.
No entanto, este modelo é reconhecido como o mais eficaz quando fabricado de acordo com os requisitos essenciais de saúde e segurança.
Esta observação está na origem de uma nova abordagem que os investigadores estão a propor com o objetivo de eliminar as barreiras ao acesso à PIO à medida. Esta pesquisa baseia-se na combinação de novas tecnologias digitais, digitalização e impressão 3D, para desenvolver uma nova geração de IOP.
Este projeto visa mostrar o interesse desta nova geração de PIO "unimaxilar modificada" na ventilação do atleta e seu conforto quando ele evolui com sua PIO colocada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os modelos de proteção intraoral (PIO) Tipo III (personalizados) representam 13% da PIO usada por jogadores amadores de rúgbi na França.
No entanto, este modelo é reconhecido como o mais eficaz quando fabricado de acordo com os requisitos essenciais de saúde e segurança.
Essa subutilização pode ser explicada pela existência de muitas barreiras à difusão da PIO sob medida:
- Barreira organizacional: procedimento de fabricação longo (mínimo 3 sessões) que requer pessoas qualificadas (cirurgião-dentista, técnico em prótese dentária), treinadas na técnica de confecção de PIO sob medida e em critérios essenciais de saúde e segurança.
- Barreira financeira: custo elevado com preço de venda de 200€ a 300€ por unidade.
Barreiras técnicas:
- Dificuldades na confecção de PIO sob medida para atletas que usam aparelho fixo (braquetes e fio),
- Dificuldades em melhorar a capacidade de dissipação de energia de impacto sem afetar a capacidade de absorção do IOP feito sob medida,
- Dificuldades na individualização e caracterização da PIO.
Esta constatação está na origem de uma nova abordagem proposta com o objetivo de eliminar as barreiras ao acesso à PIO personalizada. Naturalmente, este projeto assenta na combinação das novas tecnologias digitais, digitalização e impressão 3D, para desenvolver uma IOP de nova geração com:
- Um procedimento mais simples e mais curto,
- Um preço-alvo aceito pelos atletas,
- Padrões "French Association for Standardization" (AFNOR) garantidos,
- Compatibilidade com tratamentos ortodônticos fixos,
- Capacidade de desenvolver novas estratégias de proteção,
- Capacidade de melhorar o conforto do atleta. Atualmente, as PIO resultantes dessas tecnologias são majoritariamente "unimaxilares", ou seja, sem envolvimento da arcada dentária inferior e sem espaço para ventilação. Para atender a norma Afnor XP S72-427, o projeto propõe a confecção de dois modelos de PIO "unimaxilar modificado" que garantem o encaixe da arcada dentária inferior e a criação de um espaço de ventilação em duas alturas diferentes, 4mm e 6 mm. Este projeto visa mostrar o interesse desta nova geração de PIO "unimaxilar modificada" na ventilação do atleta e seu conforto quando ele evolui com a PIO colocada. Baseia-se numa população de homens e mulheres, menores e adultos, praticantes de desporto com risco de trauma oral e utiliza uma metodologia já comprovada pela equipa de investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe POISSON, Dr
- Número de telefone: 0557656590
- E-mail: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
-
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-
Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Bordeaux
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Contato:
- Philippe POISSON, Dr
- E-mail: philippe.poisson@chu-bordeaux.fr
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CREPS de Bordeaux
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Contato:
- Serge LISE, Dr
- E-mail: serge.lise@creps-bordeaux.fr
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Institut national du sport, de l'expertise et de la performance (INSEP)
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Contato:
- Sébastien LE GARREC, Dr
- E-mail: sebastien.legarrec@insep.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 16 e 35 anos,
- Sujeito filiado a um regime de segurança social,
- Assunto filiado à Federação Francesa de Boxe ou Rugby ou Futebol
- Sujeito que assinou um formulário de consentimento
- Para menores, os responsáveis legais que tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
Sujeito com patologia incompatível com a realização do ensaio:
- Contra-indicações absolutas: Infarto recente (esperar de 5 a 12 dias dependendo da gravidade), Síndrome de Threat (teste legal após estabilização - pelo menos 3 dias sem convulsões espontâneas), PA em repouso > 200/120 mmHg, Insuficiência cardíaca descompensada, Bloqueio atrioventricular de terceiro grau , Miocardite, Pericardite, Endocardite, Dissecção Aórtica, Tumor ou trombo intracardíaco, Trombose venosa profunda, Embolia pulmonar,
- Contra-indicações relativas: Estenose aórtica (contra-indicação formal se lipotimia, síncope ou sinais de insuficiência cardíaca), Doença arterial coronária não revascularizada grave, Hipertensão arterial pulmonar (contra-indicação formal se primária), Arritmias ventriculares ou supraventriculares rápidas graves
- Indivíduo sob tratamento medicamentoso B-mimético,
- Sujeito com dentes cariados,
- Sujeito sob proteção judicial,
- Sujeito participando de outro estudo de pesquisa,
- Sujeito na gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atleta
saudável, adulto ou menor (16 anos ou mais), desportistas de alto nível, voluntários
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Fabricação de proteção intraoral (PIO) "unimaxilar" e "unimaxilar modificada" sob medida com dimensões verticais de 4 mm e 6 mm. Modelagem 3D de uma IOP baseada em:
Realização de um teste ventilatório (VO2max) para determinação da Velocidade Aeróbica Máxima (MAS). Medição dos parâmetros ventilatórios sem PIO e com cada PIO:
Coleta dos participantes (autoquestionário)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo ventilatório por minuto
Prazo: 3 semanas (S3) após a inclusão (S0)
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A taxa de fluxo ventilatório por minuto será medida durante o teste de ventilação
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3 semanas (S3) após a inclusão (S0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de conforto
Prazo: 3 semanas (S3) após a inclusão (S0)
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Para a avaliação do nível de conforto do uso do PIO, são propostos onze critérios de julgamento avaliados por meio de uma escala visual analógica graduada de 0 (desconfortável) a 10 (muito confortável): retenção, aspecto mucogengival, altura de abertura bucal, volume do PIB, náuseas, fonação, ventilação de boca aberta, ventilação de mandíbula apertada, salivação, músculos mastigatórios, articulação temporomandibular.
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3 semanas (S3) após a inclusão (S0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/61
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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