Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere med mild til moderat systemisk lupus erythematosus

18. februar 2025 opdateret af: Cugene Inc.

Et fase Ib, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​subkutant administreret CUG252 efter administration af flere doser hos deltagere med mild til moderat SLE

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CUG252 efter multiple stigende doser hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CUG252 er en potentiel bedst-i-klassen konstrueret IL-2-forbindelse, designet til at have forbedret Treg-selektivitet og samtidig reducere uønsket IL-2-aktivitet.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og immunologiske effekter af CUG252 efter subkutan administration af flere stigende doser hos deltagere med mild til moderat SLE. Effekterne af SLE-sygdomsaktivitet og biomarkører vil også blive evalueret. SLE-deltagerne vil modtage randomiserede multiple subkutane doser af CUG252 eller placebo. Efter at have modtaget den sidste dosis CUG252 eller placebo, vil deltagerne blive fulgt til at studere dag 64 efter første dosisadministration for at evaluere sikkerhed, PK, PD og foreløbig effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Site 1001
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Site 1011
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Site 1002
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Site 1009
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Site 1007
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Site 1010
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Site 1005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site 1003
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site 1006
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Site 1004
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Site 1012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig deltager i alderen 18 til 65 år (inklusive), på tidspunktet for samtykke
  • BMI større end eller lig med 18 og mindre end 39 kg/m2 ved screening
  • Diagnose af SLE mindst 6 måneder før screening
  • Minimal til moderat SLE-sygdomsaktivitet
  • Hvis en deltager tager oral prednison, skal dosis være mindre end eller lig med 20 mg/dag i minimum 8 uger før screening og ved en stabil dosis i minimum 2 uger før screening
  • Hvis en deltager tager azathioprin, antimalaria, mycophenolatmofetil eller methotrexat, skal medicinen/medicinerne være startet mindst 12 uger før screening og ved en stabil dosis i minimum 8 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har en eller flere af følgende medicinske tilstande: SARS-CoV-2-infektion 30 dage før lægemiddeladministration, tegn på grad 3 eller højere hæmatologisk, lever- eller lejedysfunktion, aktiv alvorlig eller ustabil neuropsykiatrisk SLE, aktiv alvorlig nyresygdom, anamnese af svær aktiv lupus nefritis med proteinuriniveauer på over 1,0 g/24 timer eller dialyse inden for de sidste 6 måneder. Anamnese med nuværende diagnose af andre autoimmune/inflammatoriske sygdomme, anamnese med enhver ikke-SLE-sygdom, der har krævet behandling med kortikosteroider i mere end 2 uger inden for de sidste 12 uger før screening, aktiv klinisk signifikant bakteriel, viral eller svampeinfektion ved screening , aktiv eller latent TB ved screening, lungeinfektion eller aktiv lungesygdom udover dem, der er relateret til lupus, eller alvorlig lungesygdom, der kræver iltbehandling. Anamnese med tilstand, der disponerer deltageren for infektion, bekræftet positiv serologi ved screening, anamnese med opportunistisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV antimikrobiel behandling inden for det sidste år, anamnese med organ- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation, anamnese med større operation inden for 12 uger efter screening, anamnese. af betydelig kardiovaskulær sygdom, historie med gastrointestinal blødning, historie med cancer bortset fra vellykket behandlet plade- eller basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ.
  • Er på en eller flere af følgende lægemidler: har modtaget vaccination inden for 30 dage før screening (inklusive COVID-19-vaccination), Aldesleukin eller andre IL-2-derivater til enhver tid, T-celle-depleterende midler og hæmmere af T-celleaktivering på ethvert tidspunkt tid, Anti-BLyS/BAFF-hæmmere, IL-1-receptorantagonist, anti-TNF-terapi og anti-interferon alfa-receptorhæmmer inden for 3 måneder før screening, rituximab eller andet B-celle-depleterende middel inden for 6 måneder, glukokortikoider inden for 6 uger før dag 1, andre immunsuppressive lægemidler inden for 8 uger, historie med cytotoksisk medicin inden for 12 måneder, modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder, plasmaferese inden for 30 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CUG252
CUG252 eller placebo vil blive administreret til deltagerne i et forhold på 3:1.
Medicin: CUG252
CUG252 vil blive administreret ved subkutan injektion.
Placebo komparator: Placebo
CUG252 eller placebo vil blive administreret til deltagerne i et forhold på 3:1.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Op til 64 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple stigende doser (MAD) hos deltagere med mild til moderat SLE.
Op til 64 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af CUG252 (AUC)
Tidsramme: Dag 1 før dosis til og med dag 64
For at vurdere arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Dag 1 før dosis til og med dag 64
Farmakokinetisk profil af CUG252 (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dosis til og med dag 64
For at vurdere den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 før dosis til og med dag 64
Farmakokinetisk profil af CUG252 (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 før dosis til og med dag 64
For at vurdere tidspunktet for maksimal koncentration (Tmax)
Dag 1 før dosis til og med dag 64
Farmakokinetikprofil af CUG252 (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 før dosis til og med dag 64
For at vurdere halveringstiden (t1/2)
Dag 1 før dosis til og med dag 64
Immunogenicitet af CUG252
Tidsramme: Dag 1 før dosis til og med dag 64
At måle serumkoncentrationen af ​​antistoffer mod CUG252
Dag 1 før dosis til og med dag 64
Ændring i antallet og procentdelen af ​​immunceller
Tidsramme: Dag 1 før dosis til og med dag 64
At vurdere effekten af ​​CUG252 på immunfarmakodynamiske endepunkter.
Dag 1 før dosis til og med dag 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cugene Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUG252-P102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med CUG252

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner