경증에서 중등도의 전신성 홍반성 루푸스 환자에 대한 연구
2026년 6월 23일 업데이트: Cugene Inc.
경증에서 중등도 SLE 참가자의 다중 용량 투여 후 피하 투여된 CUG252의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 Ib상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 참가자를 대상으로 여러 증량 투여 후 CUG252의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CUG252는 원치 않는 IL-2 활성을 줄이면서 Treg 선택성을 개선하도록 설계된 잠재적 동급 최고의 조작된 IL-2 화합물입니다.
이 연구는 경증에서 중등도의 SLE 참가자를 대상으로 여러 단계의 용량을 피하 투여한 후 CUG252의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역학적 효과를 평가합니다. SLE 질병 활동 및 바이오마커의 효과도 평가됩니다. SLE 참가자는 CUG252 또는 위약의 무작위 다중 피하 용량을 받게 됩니다. CUG252 또는 위약의 마지막 용량을 받은 후 참가자는 안전성, PK, PD 및 예비 효능을 평가하기 위해 첫 번째 용량 투여 후 64일째에 연구를 진행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Site 1001
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Site 1011
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Site 1002
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Site 1009
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Site 1007
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 44106
- Site 1010
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Site 1005
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Site 1003
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site 1006
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Site 1004
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Site 1012
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18~65세(포함)의 남성 또는 여성 참여자
- 스크리닝 시 BMI 18 이상 39kg/m2 미만
- 스크리닝 최소 6개월 전 SLE 진단
- 최소에서 중등도의 SLE 질병 활동
- 참가자가 경구 프레드니손을 복용하는 경우, 스크리닝 전 최소 8주 동안 용량이 20mg/일 이하여야 하고 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
- 참가자가 아자티오프린, 항말라리아제, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 메토트렉세이트를 복용하는 경우 스크리닝 최소 12주 전에 약물을 시작하고 스크리닝 최소 8주 동안 안정적인 용량으로 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 다음 의학적 상태 중 하나 이상이 있어야 합니다. 약물 투여 30일 전 SARS-CoV-2 감염, 3등급 이상의 혈액학적, 간 또는 임대 기능 장애의 증거, 활성 중증 또는 불안정 신경정신과 SLE, 활성 중증 신장 질환, 병력 단백뇨 수치가 1.0g/24시간 이상인 중증 활동성 루푸스 신염 또는 지난 6개월 동안 투석을 받은 경우. 기타 자가면역/염증성 질환의 현재 진단 이력, 스크리닝 전 마지막 12주 이내에 2주 이상 동안 코르티코스테로이드로 치료를 필요로 하는 임의의 비-SLE 질환의 이력, 스크리닝 시 활성 임상적으로 유의한 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 , 스크리닝 시 활동성 또는 잠복성 결핵, 루푸스와 관련된 것 외에 폐 감염 또는 활동성 폐 질환, 또는 산소 요법이 필요한 중증 폐 질환. 참가자가 감염되기 쉬운 상태의 병력, 스크리닝에서 양성으로 확인된 혈청 검사, 지난 1년 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료가 필요한 기회 감염 병력, 장기 또는 조혈모세포 이식 병력, 스크리닝 12주 이내에 주요 수술 병력, 병력 중대한 심혈관 질환의 병력, 위장관 출혈의 병력, 성공적으로 치료된 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 이외의 암 병력.
- 다음 약물 중 하나 이상을 복용 중: 스크리닝 전 30일 이내에 백신 접종(COVID-19 백신 접종 포함), 언제든지 알데스류킨 또는 기타 IL-2 유도체, 언제든지 T 세포 고갈제 및 T 세포 활성화 억제제 스크리닝 전 3개월 이내에 항-BLyS/BAFF 억제제, IL-1 수용체 길항제, 항-TNF 요법 및 항-인터페론 알파 수용체 억제제, 6개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 B-세포 고갈제, 6주 이내에 글루코코르티코이드 1일 이전, 8주 이내의 기타 면역억제제, 12개월 이내의 세포독성 약물 이력, 6개월 이내 혈액 제제의 수령, 스크리닝 30일 이내의 혈장분리반출법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CUG252
CUG252 또는 위약은 참가자에게 3:1 비율로 투여됩니다.
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CUG252는 피하 주사로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
CUG252 또는 위약은 참가자에게 3:1 비율로 투여됩니다.
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위약은 피하 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 최대 64일
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경증에서 중등도의 SLE가 있는 참가자의 다중 상승 용량(MAD)의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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최대 64일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CUG252의 약동학 프로파일(AUC)
기간: 투여 전 1일차부터 64일차까지
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)을 평가하기 위해
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투여 전 1일차부터 64일차까지
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CUG252의 약동학 프로파일(Cmax)
기간: 투여 전 1일차부터 64일차까지
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최대 혈장 농도(Cmax)를 평가하기 위해
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투여 전 1일차부터 64일차까지
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CUG252의 약동학 프로파일(Tmax)
기간: 투여 전 1일차부터 64일차까지
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최대 농도(Tmax) 시간을 평가하기 위해
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투여 전 1일차부터 64일차까지
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CUG252의 약동학 프로파일(t1/2)
기간: 투여 전 1일차부터 64일차까지
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반감기(t1/2) 평가
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투여 전 1일차부터 64일차까지
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CUG252의 면역원성
기간: 투여 전 1일차부터 64일차까지
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CUG252에 대한 항체의 혈청 농도를 측정하기 위해
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투여 전 1일차부터 64일차까지
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면역 세포의 수와 백분율의 변화
기간: 투여 전 1일차부터 64일차까지
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면역약력학적 종점에 대한 CUG252의 효과를 평가하기 위함.
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투여 전 1일차부터 64일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CUG252-P102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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