Een studie bij deelnemers met milde tot matige systemische lupus erythematosus

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemer, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar, op het moment van toestemming
• BMI groter dan of gelijk aan 18 en kleiner dan 39 kg/m2 bij Screening
• Diagnose van SLE minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Minimale tot matige SLE-ziekteactiviteit
• Als een deelnemer oraal prednison gebruikt, moet de dosis minimaal 20 mg / dag zijn gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan de screening en in een stabiele dosis gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan de screening
• Als een deelnemer azathioprine, antimalariamiddelen, mycofenolaatmofetil of methotrexaat gebruikt, moet(en) de medicatie(s) minimaal 12 weken voorafgaand aan de screening zijn gestart en in een stabiele dosis gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

• Een of meer van de volgende medische aandoeningen hebben: SARS-CoV-2-infectie 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, bewijs van graad 3 of hoger hematologische, lever- of huurstoornis, actieve ernstige of onstabiele neuropsychiatrische SLE, actieve ernstige nierziekte, voorgeschiedenis van ernstige actieve lupus nefritis met proteïnurie hoger dan 1,0 g/24 uur, of dialyse in de laatste 6 maanden. Geschiedenis van de huidige diagnose van andere auto-immuunziekten/ontstekingsziekten, geschiedenis van een niet-SLE-ziekte waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig was gedurende meer dan 2 weken in de laatste 12 weken voorafgaand aan de screening, actieve klinisch significante bacteriële, virale of schimmelinfectie bij de screening , actieve of latente tuberculose bij screening, longinfectie of actieve longziekte naast die gerelateerd aan lupus, of ernstige longziekte die zuurstoftherapie vereist. Voorgeschiedenis van aandoening die deelnemer vatbaar maakt voor infectie, bevestigde positieve serologie bij screening, voorgeschiedenis van opportunistische infectie waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze antimicrobiële behandeling nodig was in het afgelopen jaar, voorgeschiedenis van orgaan- of hematopoëtische stamceltransplantatie, voorgeschiedenis van grote operaties binnen 12 weken na screening, voorgeschiedenis van significante hart- en vaatziekten, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, voorgeschiedenis van kanker behalve met succes behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ.
• U gebruikt een of meer van de volgende medicijnen: u bent gevaccineerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (inclusief COVID-19-vaccinatie), Aldesleukin of andere IL-2-derivaten op enig moment, T-celdepletiemiddelen en remmers van T-celactivering op enig moment anti-BLyS/BAFF-remmers, IL-1-receptorantagonist, anti-TNF-therapie en anti-interferon-alfa-receptorremmer binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, rituximab of ander B-celdepletiemiddel binnen 6 maanden, glucocorticoïden binnen 6 weken vóór dag 1, andere immunosuppressiva binnen 8 weken, voorgeschiedenis van cytotoxische medicatie binnen 12 maanden, ontvangst van bloedproducten binnen 6 maanden, plasmaferese binnen 30 dagen na screening.