Tutkimus osallistujilla, joilla on lievä tai keskivaikea systeeminen lupus erythematosus
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cugene Inc.
Vaiheen Ib, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva annostutkimus ihonalaisen CUG252:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi toistuvien annosten jälkeen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea SLE
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida CUG252:n turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden nousevien annosten jälkeen potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CUG252 on mahdollinen luokkansa paras muokattu IL-2-yhdiste, joka on suunniteltu parantamaan Treg-selektiivisyyttä ja vähentämään ei-toivottua IL-2-aktiivisuutta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CUG252:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja immunologisia vaikutuksia sen jälkeen, kun CUG252:n on annettu ihonalaisesti useita nousevia annoksia potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen SLE. Myös SLE-taudin aktiivisuuden ja biomarkkerien vaikutuksia arvioidaan. SLE-osallistujat saavat satunnaistettuja useita ihonalaisia annoksia CUG252:ta tai lumelääkettä. Kun osallistujat ovat saaneet viimeisen CUG252-annoksen tai lumelääkettä, heitä seurataan tutkimuspäivänä 64 ensimmäisen annoksen annon jälkeen turvallisuuden, farmakokinetiikka, PD ja alustavan tehon arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Site 1001
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Site 1011
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Site 1002
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Site 1009
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Site 1007
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Site 1010
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Site 1005
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Site 1003
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Site 1006
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Site 1004
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Site 1012
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien), suostumuksensa hetkellä
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja vähemmän kuin 39 kg/m2 seulonnassa
- SLE-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Minimaalinen tai kohtalainen SLE-taudin aktiivisuus
- Jos osallistuja käyttää suun kautta annettavaa prednisonia, annoksen on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 20 mg/vrk vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa ja vakaana annoksena vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa
- Jos osallistuja käyttää atsatiopriinia, malarialääkettä, mykofenolaattimofetiilia tai metotreksaattia, lääkityksen on oltava aloitettu vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa ja vakaalla annoksella vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on yksi tai useampi seuraavista lääketieteellisistä tiloista: SARS-CoV-2-infektio 30 päivää ennen lääkkeen antamista, näyttöä asteen 3 tai sitä korkeammasta hematologisesta, maksan tai verenkiertohäiriöstä, aktiivinen vakava tai epästabiili neuropsykiatrinen SLE, aktiivinen vakava munuaissairaus, anamneesi vaikeasta aktiivisesta lupusnefriittistä, jonka proteinuria on yli 1,0 g/24 tuntia, tai dialyysi viimeisen 6 kuukauden aikana. Muiden autoimmuuni-/tulehdussairauksien nykyinen diagnoosi, mikä tahansa ei-SLE-sairaus, joka on vaatinut kortikosteroidihoitoa yli 2 viikon ajan seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana, aktiivinen kliinisesti merkittävä bakteeri-, virus- tai sieni-infektio seulonnassa , aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi seulonnassa, keuhkoinfektio tai aktiivinen keuhkosairaus lupukseen liittyvien sairauksien lisäksi tai vaikea keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa. Osallistujan infektiolle altistava sairaus, seulonnassa vahvistettu positiivinen serologia, sairaalahoitoa tai suonensisäistä mikrobihoitoa vaatinut opportunistinen infektio viimeisen vuoden aikana, elin- tai hematopoieettinen kantasolusiirto, suuri leikkaus 12 viikon sisällä seulonnasta, historia merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, syöpä, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ.
- Käytät yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä: olet saanut rokotuksen 30 päivän sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien COVID-19-rokotus), aldesleukiinia tai muita IL-2-johdannaisia milloin tahansa, T-soluja tuhoavia aineita ja T-soluaktivaation estäjiä milloin tahansa aika, Anti-BLyS/BAFF-estäjät, IL-1-reseptorin antagonisti, anti-TNF-hoito ja anti-interferoni-alfa-reseptorin estäjä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, rituksimabi tai muu B-soluja tuhoava aine 6 kuukauden sisällä, glukokortikoidit 6 viikon sisällä ennen päivää 1 muut immunosuppressiiviset lääkkeet 8 viikon sisällä, sytotoksiset lääkkeet 12 kuukauden sisällä, verivalmisteiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä, plasmafereesi 30 päivän sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CUG252
CUG252:ta tai lumelääkettä annetaan osallistujille suhteessa 3:1.
|
CUG252 annetaan ihonalaisena injektiona.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
CUG252:ta tai lumelääkettä annetaan osallistujille suhteessa 3:1.
|
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 64 päivää
|
Arvioida useiden nousevien annosten (MAD) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen SLE.
|
Jopa 64 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CUG252:n (AUC) farmakokinetiikkaprofiili
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta päivää 64
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) arvioiminen
|
Päivä 1 ennen annosta päivää 64
|
|
CUG252:n (Cmax) farmakokinetiikkaprofiili
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta päivää 64
|
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) arvioimiseksi
|
Päivä 1 ennen annosta päivää 64
|
|
CUG252:n (Tmax) farmakokinetiikkaprofiili
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta päivää 64
|
Maksimipitoisuuden ajan (Tmax) arvioimiseksi
|
Päivä 1 ennen annosta päivää 64
|
|
CUG252:n farmakokinetiikkaprofiili (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta päivää 64
|
Puoliintumisajan arvioiminen (t1/2)
|
Päivä 1 ennen annosta päivää 64
|
|
CUG252:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta päivää 64
|
CUG252-vasta-aineiden seerumin pitoisuuden mittaamiseen
|
Päivä 1 ennen annosta päivää 64
|
|
Muutos immuunisolujen lukumäärässä ja prosenteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta päivää 64
|
Arvioida CUG252:n vaikutusta immunofarmakodynaamisiin päätepisteisiin.
|
Päivä 1 ennen annosta päivää 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUG252-P102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .