Um estudo em participantes com lúpus eritematoso sistêmico leve a moderado
23 de junho de 2026 atualizado por: Cugene Inc.
Um estudo de fase Ib, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de CUG252 administrado por via subcutânea após administrações de múltiplas doses em participantes com LES leve a moderado
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do CUG252 após múltiplas doses ascendentes em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CUG252 é um potencial composto de IL-2 projetado para melhorar a seletividade de Treg enquanto reduz a atividade indesejada de IL-2.
Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética (PK), a farmacodinâmica (PD) e os efeitos imunológicos do CUG252 após a administração subcutânea de múltiplas doses ascendentes em participantes com LES leve a moderado. Os efeitos da atividade da doença e dos biomarcadores do LES também serão avaliados. Os participantes com LES receberão doses subcutâneas múltiplas aleatórias de CUG252 ou placebo. Depois de receber a última dose de CUG252 ou placebo, os participantes serão acompanhados até o dia 64 após a administração da primeira dose para avaliar a segurança, PK, PD e eficácia preliminar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Site 1001
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Site 1011
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Site 1002
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Site 1009
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Site 1007
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Site 1010
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Site 1005
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site 1003
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site 1006
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Site 1004
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Site 1012
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos (inclusive), no momento do consentimento
- IMC maior ou igual a 18 e menor que 39 kg/m2 na Triagem
- Diagnóstico de LES pelo menos 6 meses antes da triagem
- Atividade mínima a moderada da doença do LES
- Se um participante estiver tomando prednisona oral, a dose deve ser menor ou igual a 20 mg/dia por no mínimo 8 semanas antes da triagem e em uma dose estável por no mínimo 2 semanas antes da triagem
- Se um participante estiver tomando azatioprina, antimalárico, micofenolato de mofetil ou metotrexato, o(s) medicamento(s) deve(m) ter sido iniciado(s) no mínimo 12 semanas antes da triagem e em uma dose estável por no mínimo 8 semanas antes da triagem
Critério de exclusão:
- Ter uma ou mais das seguintes condições médicas: infecção por SARS-CoV-2 30 dias antes da administração do medicamento, evidência de disfunção hematológica, hepática ou de aluguel de grau 3 ou superior, LES neuropsiquiátrico grave ou instável ativo, doença renal grave ativa, história de nefrite lúpica ativa grave com níveis de proteinúria superiores a 1,0 g/24 horas ou diálise nos últimos 6 meses. História de diagnóstico atual de outras doenças autoimunes/inflamatórias, história de qualquer doença não LES que tenha exigido tratamento com corticosteroides por mais de 2 semanas nas últimas 12 semanas antes da triagem, infecção bacteriana, viral ou fúngica clinicamente significativa ativa na triagem , TB ativa ou latente na triagem, infecção pulmonar ou doença pulmonar ativa além das relacionadas ao lúpus, ou doença pulmonar grave que requer oxigenoterapia. História de condição que predispõe o participante a infecção, sorologia positiva confirmada na triagem, história de infecção oportunista que requer hospitalização ou tratamento antimicrobiano IV no último ano, história de transplante de órgãos ou células-tronco hematopoiéticas, história de cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas da triagem, história de doença cardiovascular significativa, história de sangramento gastrointestinal, história de câncer além de carcinoma escamoso ou basocelular tratado com sucesso ou câncer cervical in situ.
- Estão tomando um ou mais dos seguintes medicamentos: receberam vacinação dentro de 30 dias antes da triagem (incluindo vacinação contra COVID-19), aldesleucina ou outros derivados de IL-2 a qualquer momento, agentes depletores de células T e inibidores da ativação de células T a qualquer momento tempo, inibidores de Anti-BLyS/BAFF, antagonista do receptor de IL-1, terapia anti-TNF e inibidor do receptor anti-interferon alfa dentro de 3 meses antes da triagem, rituximabe ou outro agente depletor de células B dentro de 6 meses, glicocorticoides dentro de 6 semanas antes do Dia 1, outras drogas imunossupressoras dentro de 8 semanas, história de medicamentos citotóxicos dentro de 12 meses, recebimento de hemoderivados dentro de 6 meses, plasmaférese dentro de 30 dias da Triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CUG252
CUG252 ou placebo serão administrados aos participantes em uma proporção de 3:1.
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CUG252 será administrado por injeção subcutânea.
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Comparador de Placebo: Placebo
CUG252 ou placebo serão administrados aos participantes em uma proporção de 3:1.
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O placebo será administrado por injeção subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 64 dias
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes múltiplas (MAD) em participantes com LES leve a moderado.
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Até 64 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de CUG252 (AUC)
Prazo: Dia 1 pré-dose até o dia 64
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Para avaliar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
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Dia 1 pré-dose até o dia 64
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Perfil farmacocinético de CUG252 (Cmax)
Prazo: Dia 1 pré-dose até o dia 64
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Para avaliar a concentração plasmática máxima (Cmax)
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Dia 1 pré-dose até o dia 64
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Perfil farmacocinético de CUG252 (Tmax)
Prazo: Dia 1 pré-dose até o dia 64
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Para avaliar o tempo de concentração máxima (Tmax)
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Dia 1 pré-dose até o dia 64
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Perfil farmacocinético de CUG252 (t1/2)
Prazo: Dia 1 pré-dose até o dia 64
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Para avaliar a meia-vida (t1/2)
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Dia 1 pré-dose até o dia 64
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Imunogenicidade de CUG252
Prazo: Dia 1 pré-dose até o dia 64
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Para medir a concentração sérica de anticorpos contra CUG252
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Dia 1 pré-dose até o dia 64
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Mudança no número e porcentagens de células imunes
Prazo: Dia 1 pré-dose até o dia 64
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Avaliar o efeito de CUG252 em pontos finais imunofarmacodinâmicos.
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Dia 1 pré-dose até o dia 64
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUG252-P102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .