Un estudio en participantes con lupus eritematoso sistémico de leve a moderado
23 de junio de 2026 actualizado por: Cugene Inc.
Un estudio de fase Ib, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CUG252 administrado por vía subcutánea después de múltiples administraciones de dosis en participantes con LES de leve a moderado
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CUG252 después de múltiples dosis ascendentes en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CUG252 es un posible compuesto de IL-2 diseñado mejor en su clase, diseñado para mejorar la selectividad de Treg mientras reduce la actividad de IL-2 no deseada.
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y los efectos inmunológicos de CUG252 luego de la administración subcutánea de múltiples dosis ascendentes en participantes con LES de leve a moderado. También se evaluarán los efectos de la actividad de la enfermedad del LES y los biomarcadores. Los participantes con LES recibirán múltiples dosis subcutáneas aleatorias de CUG252 o placebo. Después de recibir la última dosis de CUG252 o placebo, se realizará un seguimiento de los participantes hasta el día 64 posterior a la administración de la primera dosis para evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacocinética y eficacia preliminar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Site 1001
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Site 1011
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Site 1002
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Site 1009
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Site 1007
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Site 1010
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Site 1005
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site 1003
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site 1006
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Site 1004
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Site 1012
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino o femenino, de 18 a 65 años (inclusive), en el momento del consentimiento
- IMC mayor o igual a 18 y menor a 39 kg/m2 en la Selección
- Diagnóstico de LES al menos 6 meses antes de la selección
- Actividad mínima a moderada de la enfermedad del LES
- Si un participante está tomando prednisona oral, la dosis debe ser inferior o igual a 20 mg/día durante un mínimo de 8 semanas antes de la Selección y en una dosis estable durante un mínimo de 2 semanas antes de la Selección
- Si un participante está tomando azatioprina, antipalúdicos, micofenolato mofetilo o metotrexato, los medicamentos deben haber comenzado un mínimo de 12 semanas antes de la selección y en una dosis estable durante un mínimo de 8 semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene una o más de las siguientes afecciones médicas: infección por SARS-CoV-2 30 días antes de la administración del medicamento, evidencia de disfunción hematológica, hepática o de alquiler de grado 3 o mayor, LES neuropsiquiátrico grave o inestable activo, enfermedad renal grave activa, antecedentes de nefritis lúpica activa grave con niveles de proteinuria superiores a 1,0 g/24 horas, o diálisis en los últimos 6 meses. Historial de diagnóstico actual de otras enfermedades autoinmunes/inflamatorias, historial de cualquier enfermedad que no sea LES que haya requerido tratamiento con corticosteroides durante más de 2 semanas en las últimas 12 semanas antes de la selección, infección activa bacteriana, viral o fúngica clínicamente significativa en la selección , TB activa o latente en el Cribado, infección pulmonar o enfermedad pulmonar activa además de las relacionadas con lupus, o enfermedad pulmonar grave que requiera oxigenoterapia. Antecedentes de afección que predispone al participante a la infección, serología positiva confirmada en la selección, antecedentes de infección oportunista que requirió hospitalización o tratamiento antimicrobiano intravenoso en el último año, antecedentes de trasplante de órganos o de células madre hematopoyéticas, antecedentes de cirugía mayor en las 12 semanas previas a la selección, antecedentes de enfermedad cardiovascular importante, antecedentes de hemorragia gastrointestinal, antecedentes de cáncer, además de carcinoma de células escamosas o basales tratado con éxito o cáncer de cuello uterino in situ.
- Están tomando uno o más de los siguientes medicamentos: han recibido la vacuna dentro de los 30 días anteriores a la selección (incluida la vacuna contra el COVID-19), Aldesleukin u otros derivados de IL-2 en cualquier momento, agentes que agotan las células T e inhibidores de la activación de las células T en cualquier momento. tiempo, inhibidores de Anti-BLyS/BAFF, antagonista del receptor de IL-1, terapia anti-TNF e inhibidor del receptor de anti-interferón alfa en los 3 meses anteriores a la selección, rituximab u otro agente que agota las células B en los 6 meses, glucocorticoides en las 6 semanas antes del Día 1, otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 8 semanas, antecedentes de medicamentos citotóxicos dentro de los 12 meses, recepción de hemoderivados dentro de los 6 meses, plasmaféresis dentro de los 30 días previos a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CUG252
Se administrará CUG252 o placebo a los participantes en una proporción de 3:1.
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CUG252 se administrará mediante inyección subcutánea.
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará CUG252 o placebo a los participantes en una proporción de 3:1.
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El placebo se administrará mediante inyección subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 64 Días
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples ascendentes (MAD) en participantes con LES de leve a moderado.
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Hasta 64 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de CUG252 (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis hasta el día 64
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Para evaluar el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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Día 1 antes de la dosis hasta el día 64
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Perfil farmacocinético de CUG252 (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis hasta el día 64
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Para evaluar la concentración plasmática máxima (Cmax)
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Día 1 antes de la dosis hasta el día 64
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Perfil farmacocinético de CUG252 (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis hasta el día 64
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Para evaluar el tiempo de máxima concentración (Tmax)
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Día 1 antes de la dosis hasta el día 64
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Perfil farmacocinético de CUG252 (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis hasta el día 64
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Para evaluar la vida media (t1/2)
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Día 1 antes de la dosis hasta el día 64
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Inmunogenicidad de CUG252
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis hasta el día 64
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Para medir la concentración sérica de anticuerpos contra CUG252
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Día 1 antes de la dosis hasta el día 64
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Cambio en el número y porcentajes de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis hasta el día 64
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Evaluar el efecto de CUG252 en los criterios de valoración inmunofarmacodinámicos.
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Día 1 antes de la dosis hasta el día 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUG252-P102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .