En studie hos deltakere med mild til moderat systemisk lupus erythematosus
23. juni 2026 oppdatert av: Cugene Inc.
En fase Ib, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutant administrert CUG252 etter administrering av flere doser hos deltakere med mild til moderat SLE
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til CUG252 etter flere stigende doser hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CUG252 er en potensiell best-i-klassen konstruert IL-2-forbindelse, designet for å ha forbedret Treg-selektivitet samtidig som den reduserer uønsket IL-2-aktivitet.
Denne studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og immunologiske effekter av CUG252 etter subkutan administrering av flere stigende doser hos deltakere med mild til moderat SLE. Effektene av SLE sykdomsaktivitet og biomarkører vil også bli evaluert. SLE-deltakerne vil motta randomiserte flere subkutane doser av CUG252 eller placebo. Etter å ha mottatt den siste dosen av CUG252 eller placebo, vil deltakerne bli fulgt for å studere dag 64 etter første doseadministrasjon for å evaluere sikkerhet, PK, PD og foreløpig effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Site 1001
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Site 1011
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Site 1002
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Site 1009
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Site 1007
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 44106
- Site 1010
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Site 1005
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Site 1003
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Site 1006
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Site 1004
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Site 1012
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig deltaker, i alderen 18 til 65 år (inklusive), på tidspunktet for samtykke
- BMI større enn eller lik 18 og mindre enn 39 kg/m2 ved screening
- Diagnose av SLE minst 6 måneder før screening
- Minimal til moderat SLE sykdomsaktivitet
- Hvis en deltaker tar oral prednison, må dosen være mindre enn eller lik 20 mg/dag i minimum 8 uker før screening og ved en stabil dose i minimum 2 uker før screening
- Hvis en deltaker tar azatioprin, antimalaria, mykofenolatmofetil eller metotreksat, må medisinen(e) ha blitt startet minst 12 uker før screening og ved en stabil dose i minimum 8 uker før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Har en eller flere av følgende medisinske tilstander: SARS-CoV-2-infeksjon 30 dager før legemiddeladministrering, tegn på grad 3 eller høyere hematologisk, lever- eller leiedysfunksjon, aktiv alvorlig eller ustabil nevropsykiatrisk SLE, aktiv alvorlig nyresykdom, anamnese av alvorlig aktiv lupusnefritt med proteinurinivåer over 1,0 g/24 timer, eller dialyse de siste 6 månedene. Anamnese med nåværende diagnose av andre autoimmune/inflammatoriske sykdommer, historie med enhver ikke-SLE sykdom som har krevd behandling med kortikosteroider i mer enn 2 uker i løpet av de siste 12 ukene før screening, aktiv klinisk signifikant bakteriell, viral eller soppinfeksjon ved screening , aktiv eller latent TB ved screening, lungeinfeksjon eller aktiv lungesykdom i tillegg til de som er relatert til lupus, eller alvorlig lungesykdom som krever oksygenbehandling. Historie om tilstand som disponerer deltaker for infeksjon, bekreftet positiv serologi ved screening, historie med opportunistisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller IV antimikrobiell behandling i løpet av det siste året, historie med organ- eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon, historie med større operasjoner innen 12 uker etter screening, historie av betydelig kardiovaskulær sykdom, historie med gastrointestinal blødning, historie med kreft bortsett fra vellykket behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ.
- Er på en eller flere av følgende medisiner: har mottatt vaksinasjon innen 30 dager før screening (inkludert COVID-19-vaksinasjon), Aldesleukin eller andre IL-2-derivater til enhver tid, T-celle-depleterende midler og hemmere av T-celleaktivering til enhver tid tid, Anti-BLyS/BAFF-hemmere, IL-1-reseptorantagonist, anti-TNF-terapi og anti-interferon alfa-reseptorhemmer innen 3 måneder før screening, rituximab eller annet B-celle-depleterende middel innen 6 måneder, glukokortikoider innen 6 uker før dag 1, andre immunsuppressive legemidler innen 8 uker, historie med cellegift innen 12 måneder, mottak av blodprodukter innen 6 måneder, plasmaferese innen 30 dager etter screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CUG252
CUG252 eller placebo vil bli administrert til deltakerne i forholdet 3:1.
|
CUG252 vil bli administrert ved subkutan injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo
CUG252 eller placebo vil bli administrert til deltakerne i forholdet 3:1.
|
Placebo vil bli administrert ved subkutan injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av pasienter med behandlingsopptredende bivirkninger
Tidsramme: Opptil 64 dager
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til flere stigende doser (MAD) hos deltakere med mild til moderat SLE.
|
Opptil 64 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikkprofilen til CUG252 (AUC)
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose til og med dag 64
|
For å vurdere arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
Dag 1 forhåndsdose til og med dag 64
|
|
Farmakokinetikkprofilen til CUG252 (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose til og med dag 64
|
For å vurdere maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1 forhåndsdose til og med dag 64
|
|
Farmakokinetikkprofilen til CUG252 (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose til og med dag 64
|
For å vurdere tidspunktet for maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
Dag 1 forhåndsdose til og med dag 64
|
|
Farmakokinetikkprofilen til CUG252 (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose til og med dag 64
|
For å vurdere halveringstiden (t1/2)
|
Dag 1 forhåndsdose til og med dag 64
|
|
Immunogenisitet av CUG252
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose til og med dag 64
|
For å måle serumkonsentrasjonen av antistoffer mot CUG252
|
Dag 1 forhåndsdose til og med dag 64
|
|
Endring i antall og prosentandeler av immunceller
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose til og med dag 64
|
For å vurdere effekten av CUG252 på immunfarmakodynamiske endepunkter.
|
Dag 1 forhåndsdose til og med dag 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUG252-P102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .