Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på deltagare med mild till måttlig systemisk lupus erythematosus

10 maj 2023 uppdaterad av: Cugene Inc.

En fas Ib, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos subkutant administrerad CUG252 efter administrering av flera doser hos deltagare med mild till måttlig SLE

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CUG252 efter multipla stigande doser hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CUG252 är en potentiellt bäst-i-klassen konstruerad IL-2-förening, designad för att ha förbättrad Treg-selektivitet samtidigt som den minskar oönskad IL-2-aktivitet.

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och immunologiska effekter av CUG252 efter subkutan administrering av flera stigande doser hos deltagare med mild till måttlig SLE. Effekterna av SLE-sjukdomsaktivitet och biomarkörer kommer också att utvärderas. SLE-deltagarna kommer att få randomiserade multipla subkutana doser av CUG252 eller placebo. Efter att ha fått den sista dosen av CUG252 eller placebo kommer deltagarna att följas för att studera dag 64 efter första dosen för att utvärdera säkerhet, PK, PD och preliminär effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Rekrytering
        • Site 1001
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 1011
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 1002
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 1009
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 1007
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 1010
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Rekrytering
        • Site 1005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Rekrytering
        • Site 1003
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 1006
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Rekrytering
        • Site 1004
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 1012

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig deltagare, i åldern 18 till 65 år (inklusive), vid tidpunkten för samtycke
  • BMI större än eller lika med 18 och mindre än 39 kg/m2 vid screening
  • Diagnos av SLE minst 6 månader före screening
  • Minimal till måttlig SLE-sjukdomsaktivitet
  • Om en deltagare tar oralt prednison måste dosen vara mindre än eller lika med 20 mg/dag i minst 8 veckor före screening och vid en stabil dos i minst 2 veckor före screening
  • Om en deltagare tar azatioprin, antimalariamedel, mykofenolatmofetil eller metotrexat, måste läkemedlet/läkemedlen ha påbörjats minst 12 veckor före screening och i en stabil dos i minst 8 veckor före screening

Exklusions kriterier:

  • Har ett eller flera av följande medicinska tillstånd: SARS-CoV-2-infektion 30 dagar före läkemedelsadministrering, tecken på grad 3 eller högre hematologisk, lever- eller hyresdysfunktion, aktiv allvarlig eller instabil neuropsykiatrisk SLE, aktiv allvarlig njursjukdom, historia av allvarlig aktiv lupusnefrit med proteinurinivåer högre än 1,0 g/24 timmar, eller dialys under de senaste 6 månaderna. Historik med aktuell diagnos av andra autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar, historia av någon icke-SLE-sjukdom som har krävt behandling med kortikosteroider i mer än 2 veckor under de senaste 12 veckorna före screening, aktiv kliniskt signifikant bakteriell, virus- eller svampinfektion vid screening , aktiv eller latent TB vid screening, lunginfektion eller aktiv lungsjukdom förutom de som är relaterade till lupus eller svår lungsjukdom som kräver syrgasbehandling. Historik med tillstånd som predisponerar deltagare för infektion, bekräftad positiv serologi vid screening, historia av opportunistisk infektion som kräver sjukhusvistelse eller IV antimikrobiell behandling under det senaste året, historia av organ- eller hematopoetiska stamcellstransplantationer, historia av större operation inom 12 veckor efter screening, historia av betydande kardiovaskulär sjukdom, historia av gastrointestinala blödningar, historia av cancer förutom framgångsrikt behandlad skivepitel- eller basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ.
  • Står på en eller flera av följande mediciner: har fått vaccination inom 30 dagar före screening (inklusive covid-19-vaccination), Aldesleukin eller andra IL-2-derivat när som helst, T-cellsutarmande medel och hämmare av T-cellsaktivering vid något tillfälle tid, Anti-BLyS/BAFF-hämmare, IL-1-receptorantagonist, anti-TNF-terapi och anti-interferon alfa-receptorhämmare inom 3 månader före screening, rituximab eller annat B-cellsutarmande medel inom 6 månader, glukokortikoider inom 6 veckor före dag 1, andra immunsuppressiva läkemedel inom 8 veckor, historia av cellgifter inom 12 månader, mottagande av blodprodukter inom 6 månader, plasmaferes inom 30 dagar efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CUG252
CUG252 eller placebo kommer att administreras till deltagarna i förhållandet 3:1.
Läkemedel: CUG252
CUG252 kommer att administreras genom subkutan injektion.
Placebo-jämförare: Placebo
CUG252 eller placebo kommer att administreras till deltagarna i förhållandet 3:1.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras genom subkutan injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av patienter med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 64 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av multipla stigande doser (MAD) hos deltagare med mild till måttlig SLE.
Upp till 64 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetikprofilen för CUG252 (AUC)
Tidsram: Dag 1 fördos till och med dag 64
För att bedöma arean under plasmakoncentrationen mot tiden (AUC)
Dag 1 fördos till och med dag 64
Farmakokinetikprofilen för CUG252 (Cmax)
Tidsram: Dag 1 fördos till och med dag 64
För att bedöma den maximala plasmakoncentrationen (Cmax)
Dag 1 fördos till och med dag 64
Farmakokinetikprofilen för CUG252 (Tmax)
Tidsram: Dag 1 fördos till och med dag 64
För att bedöma tiden för maximal koncentration (Tmax)
Dag 1 fördos till och med dag 64
Farmakokinetikprofil för CUG252 (t1/2)
Tidsram: Dag 1 fördos till och med dag 64
För att bedöma halveringstiden (t1/2)
Dag 1 fördos till och med dag 64
Immunogenicitet av CUG252
Tidsram: Dag 1 fördos till och med dag 64
För att mäta serumkoncentrationen av antikroppar mot CUG252
Dag 1 fördos till och med dag 64
Förändring i antalet och procentandelen av immunceller
Tidsram: Dag 1 fördos till och med dag 64
Att bedöma effekten av CUG252 på immunfarmakodynamiska effektmått.
Dag 1 fördos till och med dag 64

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cugene Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

19 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUG252-P102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på CUG252

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera