Исследование участников с системной красной волчанкой легкой и средней степени тяжести
23 июня 2026 г. обновлено: Cugene Inc.
Фаза Ib, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого CUG252 после введения нескольких доз у участников с СКВ легкой и средней степени тяжести
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость CUG252 после многократного возрастания дозы у участников с системной красной волчанкой (СКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CUG252 является потенциально лучшим в своем классе соединением IL-2, разработанным для повышения селективности Treg при одновременном снижении нежелательной активности IL-2.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД) и иммунологические эффекты CUG252 после подкожного введения множественных возрастающих доз у участников с СКВ легкой и средней степени тяжести. Также будет оцениваться влияние активности заболевания СКВ и биомаркеров. Участники SLE получат рандомизированные многократные подкожные дозы CUG252 или плацебо. После получения последней дозы CUG252 или плацебо участники будут наблюдаться на 64-й день исследования после введения первой дозы для оценки безопасности, ФК, ФД и предварительной эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Site 1001
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Site 1011
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Site 1002
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Site 1009
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Site 1007
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Site 1010
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Site 1005
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Site 1003
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Site 1006
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Site 1004
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Site 1012
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент согласия
- ИМТ больше или равен 18 и меньше 39 кг/м2 при скрининге
- Диагноз СКВ не менее чем за 6 месяцев до скрининга
- Активность заболевания СКВ от минимальной до умеренной
- Если участник принимает пероральный преднизолон, доза должна быть меньше или равна 20 мг/день в течение как минимум 8 недель до скрининга и в стабильной дозе в течение как минимум 2 недель до скрининга.
- Если участник принимает азатиоприн, противомалярийный препарат, микофенолата мофетил или метотрексат, прием лекарств должен быть начат как минимум за 12 недель до скрининга и в стабильной дозе в течение как минимум 8 недель до скрининга.
Критерий исключения:
- Наличие одного или нескольких из следующих заболеваний: инфекция SARS-CoV-2 за 30 дней до введения препарата, признаки гематологической, печеночной или ренальной дисфункции 3 степени или выше, активная тяжелая или нестабильная нейропсихиатрическая СКВ, активная тяжелая почечная недостаточность, анамнез тяжелого активного волчаночного нефрита с уровнем протеинурии более 1,0 г/24 часа или диализом в течение последних 6 месяцев. Текущий диагноз других аутоиммунных/воспалительных заболеваний в анамнезе, любое заболевание, не связанное с СКВ, которое требовало лечения кортикостероидами в течение более 2 недель в течение последних 12 недель до скрининга, активная клинически значимая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция на скрининге , активный или латентный туберкулез при скрининге, легочная инфекция или активное заболевание легких, кроме связанных с волчанкой, или тяжелое заболевание легких, требующее кислородной терапии. История состояния, которое предрасполагает участника к инфекции, подтвержденная положительная серология при скрининге, история оппортунистической инфекции, требующей госпитализации или внутривенного антимикробного лечения в течение последнего года, история трансплантации органов или гемопоэтических стволовых клеток, история серьезной операции в течение 12 недель после скрининга, история серьезного сердечно-сосудистого заболевания, желудочно-кишечного кровотечения в анамнезе, рака в анамнезе, кроме успешно вылеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
- Принимают одно или несколько из следующих лекарств: получили вакцину в течение 30 дней до скрининга (включая вакцинацию против COVID-19), альдеслейкин или другие производные ИЛ-2 в любое время, агенты, истощающие Т-клетки, и ингибиторы активации Т-клеток в любое время. время, ингибиторы Anti-BLyS/BAFF, антагонист рецептора IL-1, терапия против TNF и ингибитор рецептора интерферона альфа в течение 3 месяцев до скрининга, ритуксимаб или другой препарат, истощающий В-клетки, в течение 6 месяцев, глюкокортикоиды в течение 6 недель до 1-го дня, другие иммунодепрессанты в течение 8 недель, прием цитостатиков в анамнезе в течение 12 месяцев, получение препаратов крови в течение 6 месяцев, плазмаферез в течение 30 дней после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗГП252
CUG252 или плацебо будут вводиться участникам в соотношении 3:1.
|
CUG252 будет вводиться путем подкожной инъекции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
CUG252 или плацебо будут вводиться участникам в соотношении 3:1.
|
Плацебо будет вводиться путем подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: До 64 дней
|
Оценить безопасность и переносимость множественных возрастающих доз (MAD) у участников с СКВ легкой и средней степени тяжести.
|
До 64 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль CUG252 (AUC)
Временное ограничение: С 1-го дня до приема дозы до 64-го дня
|
Для оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
|
С 1-го дня до приема дозы до 64-го дня
|
|
Фармакокинетический профиль CUG252 (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го дня до приема дозы до 64-го дня
|
Для оценки максимальной концентрации в плазме (Cmax)
|
С 1-го дня до приема дозы до 64-го дня
|
|
Фармакокинетический профиль CUG252 (Tmax)
Временное ограничение: С 1-го дня до приема дозы до 64-го дня
|
Для оценки времени максимальной концентрации (Tmax)
|
С 1-го дня до приема дозы до 64-го дня
|
|
Фармакокинетический профиль CUG252 (t1/2)
Временное ограничение: С 1-го дня до приема дозы до 64-го дня
|
Для оценки периода полувыведения (t1/2)
|
С 1-го дня до приема дозы до 64-го дня
|
|
Иммуногенность CUG252
Временное ограничение: С 1-го дня до приема дозы до 64-го дня
|
Для измерения концентрации в сыворотке антител против CUG252
|
С 1-го дня до приема дозы до 64-го дня
|
|
Изменение количества и процентного содержания иммунных клеток
Временное ограничение: С 1-го дня до приема дозы до 64-го дня
|
Оценить влияние CUG252 на иммунофармакодинамические конечные точки.
|
С 1-го дня до приема дозы до 64-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUG252-P102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .