轻度至中度系统性红斑狼疮参与者的研究
2026年6月23日 更新者：Cugene Inc.
一项 Ib 期、随机、双盲、安慰剂对照、递增剂量研究，以评估轻度至中度 SLE 参与者多次给药后皮下给药 CUG252 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的主要目的是评估系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者多次递增剂量后 CUG252 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
CUG252 是一种潜在的同类最佳工程化 IL-2 化合物，旨在提高 Treg 选择性，同时降低不需要的 IL-2 活性。
本研究将评估轻度至中度 SLE 参与者皮下多次递增剂量后 CUG252 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和免疫学作用。 还将评估 SLE 疾病活动和生物标志物的影响。 SLE 参与者将接受随机多次皮下剂量的 CUG252 或安慰剂。 在接受最后一剂 CUG252 或安慰剂后，参与者将在首次给药后第 64 天进行研究，以评估安全性、PK、PD 和初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Site 1001
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Site 1011
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Site 1002
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Site 1009
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-
Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Site 1007
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、44106
- Site 1010
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Site 1005
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Site 1003
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Site 1006
-
Mesquite、Texas、美国、75150
- Site 1004
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- Site 1012
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性参与者
- 筛选时 BMI 大于或等于 18 且小于 39 kg/m2
- 筛选前至少 6 个月诊断为系统性红斑狼疮
- 轻度至中度 SLE 疾病活动
- 如果参与者正在服用口服泼尼松，则剂量必须小于或等于 20 毫克/天，至少在筛选前 8 周，并且在筛选前至少 2 周保持稳定剂量
- 如果参与者正在服用硫唑嘌呤、抗疟药、吗替麦考酚酯或甲氨蝶呤，则必须在筛选前至少 12 周开始服用药物，并在筛选前至少 8 周以稳定剂量服用
排除标准：
- 患有以下一种或多种疾病：给药前 30 天感染 SARS-CoV-2，有 3 级或以上血液学、肝脏或肾功能障碍的证据，活动性严重或不稳定的神经精神系统性红斑狼疮，活动性严重肾脏疾病，病史蛋白尿水平大于 1.0 g/24 小时的严重活动性狼疮性肾炎，或在过去 6 个月内接受过透析。 其他自身免疫/炎症性疾病的当前诊断史，筛选前最后 12 周内需要用皮质类固醇治疗超过 2 周的任何非 SLE 疾病史，筛选时有临床意义的活动性细菌、病毒或真菌感染，筛选时的活动性或潜伏性结核病，除与狼疮相关的肺部感染或活动性肺部疾病，或需要氧气治疗的严重肺部疾病。 使参与者易感染的病史，筛选时确认血清学阳性，过去一年内需要住院或静脉注射抗菌药物治疗的机会性感染史，器官或造血干细胞移植史，筛选后 12 周内的大手术史，病史重大心血管疾病史、胃肠道出血史、除成功治疗的鳞状细胞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌外的癌症病史。
- 正在服用以下一种或多种药物：在筛查前 30 天内接受过疫苗接种（包括 COVID-19 疫苗接种）、阿地白介素或其他 IL-2 衍生物、T 细胞耗竭剂和 T 细胞活化抑制剂筛选前 3 个月内使用抗 BLyS/BAFF 抑制剂、IL-1 受体拮抗剂、抗 TNF 疗法和抗干扰素 α 受体抑制剂，6 个月内使用利妥昔单抗或其他 B 细胞耗竭剂，6 周内使用糖皮质激素第 1 天之前，8 周内使用其他免疫抑制药物，12 个月内使用细胞毒性药物，6 个月内接受血液制品，筛选后 30 天内进行血浆置换。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CUG252
CUG252 或安慰剂将以 3:1 的比例给予参与者。
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CUG252将通过皮下注射给药。
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安慰剂比较：安慰剂
CUG252 或安慰剂将以 3:1 的比例给予参与者。
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安慰剂将通过皮下注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗突发不良事件的受试者数量和百分比
大体时间：长达 64 天
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评估多次递增剂量 (MAD) 在轻度至中度 SLE 参与者中的安全性和耐受性。
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长达 64 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CUG252 (AUC) 的药代动力学特征
大体时间：第 1 天给药前至第 64 天
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评估血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
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第 1 天给药前至第 64 天
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CUG252 的药代动力学特征 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前至第 64 天
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评估最大血浆浓度 (Cmax)
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第 1 天给药前至第 64 天
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CUG252 的药代动力学特征 (Tmax)
大体时间：第 1 天给药前至第 64 天
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评估最大浓度时间 (Tmax)
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第 1 天给药前至第 64 天
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CUG252 的药代动力学特征 (t1/2)
大体时间：第 1 天给药前至第 64 天
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评估半衰期 (t1/2)
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第 1 天给药前至第 64 天
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CUG252的免疫原性
大体时间：第 1 天给药前至第 64 天
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测量抗 CUG252 抗体的血清浓度
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第 1 天给药前至第 64 天
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免疫细胞数量和百分比的变化
大体时间：第 1 天给药前至第 64 天
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评估 CUG252 对免疫药效学终点的影响。
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第 1 天给药前至第 64 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月24日
初级完成 (实际的)
2025年4月1日
研究完成 (实际的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (实际的)
2023年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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