Badanie uczestników z łagodnym do umiarkowanego toczniem rumieniowatym układowym
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Cugene Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ib z rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CUG252 podawanego podskórnie po wielokrotnym podaniu dawek uczestnikom z łagodnym do umiarkowanego SLE
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji CUG252 po wielokrotnych rosnących dawkach u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CUG252 to potencjalnie najlepszy w swojej klasie związek IL-2, zaprojektowany w celu poprawy selektywności Treg przy jednoczesnym zmniejszeniu niepożądanej aktywności IL-2.
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i efekty immunologiczne CUG252 po podskórnym podaniu wielu rosnących dawek uczestnikom z łagodnym do umiarkowanego SLE. Ocenione zostaną również skutki aktywności choroby SLE i biomarkerów. Uczestnicy SLE otrzymają randomizowane wielokrotne podskórne dawki CUG252 lub placebo. Po otrzymaniu ostatniej dawki CUG252 lub placebo, uczestnicy będą obserwowani do dnia badania 64 po podaniu pierwszej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, PK, PD i wstępnej skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cugene, Inc.
- Numer telefonu: 781-893-5800
- E-mail: info@cugene.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Rekrutacyjny
- Site 1001
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 1011
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 1002
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 1009
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 1007
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 1010
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Rekrutacyjny
- Site 1005
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Rekrutacyjny
- Site 1003
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 1006
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Rekrutacyjny
- Site 1004
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 1012
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody
- BMI większy lub równy 18 i mniejszy niż 39 kg/m2 podczas badania przesiewowego
- Diagnoza SLE co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Minimalna do umiarkowanej aktywność choroby SLE
- Jeśli uczestnik przyjmuje doustnie prednizon, dawka musi być mniejsza lub równa 20 mg/dzień przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i stabilna dawka przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Jeśli uczestnik przyjmuje azatioprynę, lek przeciwmalaryczny, mykofenolan mofetylu lub metotreksat, leki należy rozpocząć co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i w stałej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Mieć jeden lub więcej z następujących schorzeń: infekcja SARS-CoV-2 30 dni przed podaniem leku, dowód stopnia 3 lub wyższego stopnia dysfunkcji hematologicznej, wątroby lub wypożyczenia, aktywny ciężki lub niestabilny neuropsychiatryczny SLE, aktywna ciężka choroba nerek, historia ciężkiego, czynnego toczniowego zapalenia nerek z poziomem białkomoczu większym niż 1,0 g/24 godziny lub dializami w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Historia aktualnej diagnozy innych chorób autoimmunologicznych/zapalnych, historia jakiejkolwiek choroby innej niż SLE, która wymagała leczenia kortykosteroidami przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, aktywne klinicznie istotne zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze podczas badania przesiewowego , aktywna lub utajona gruźlica podczas badań przesiewowych, infekcja płuc lub aktywna choroba płuc oprócz tych związanych z toczniem lub ciężka choroba płuc wymagająca tlenoterapii. Historia stanu predysponującego uczestnika do zakażenia, potwierdzona dodatnia serologia podczas badania przesiewowego, historia zakażenia oportunistycznego wymagającego hospitalizacji lub dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu ostatniego roku, historia przeszczepu narządu lub hematopoetycznych komórek macierzystych, historia poważnej operacji w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego, historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, nowotwór w wywiadzie oprócz skutecznie leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.
- Przyjmują jeden lub więcej z następujących leków: otrzymali szczepienie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (w tym szczepienie przeciwko COVID-19), aldesleukinę lub inne pochodne IL-2 w dowolnym czasie, środki zmniejszające liczbę limfocytów T i inhibitory aktywacji limfocytów T w dowolnym momencie czas, inhibitory anty-BLyS/BAFF, antagonista receptora IL-1, terapia anty-TNF i inhibitor receptora interferonu alfa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, rytuksymab lub inny lek zmniejszający liczbę limfocytów B w ciągu 6 miesięcy, glikokortykosteroidy w ciągu 6 tygodni przed Dniem 1, inne leki immunosupresyjne w ciągu 8 tygodni, historia leków cytotoksycznych w ciągu 12 miesięcy, otrzymywanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy, plazmafereza w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CUG252
CUG252 lub placebo będą podawane uczestnikom w stosunku 3:1.
|
CUG252 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
|
|
Komparator placebo: Placebo
CUG252 lub placebo będą podawane uczestnikom w stosunku 3:1.
|
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 64 dni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych rosnących dawek (MAD) u uczestników z łagodnym do umiarkowanego SLE.
|
Do 64 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny CUG252 (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 64
|
Aby ocenić pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 64
|
|
Profil farmakokinetyczny CUG252 (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 64
|
Aby ocenić maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 64
|
|
Profil farmakokinetyczny CUG252 (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 64
|
Aby ocenić czas maksymalnego stężenia (Tmax)
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 64
|
|
Profil farmakokinetyczny CUG252 (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 64
|
Aby ocenić okres półtrwania (t1/2)
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 64
|
|
Immunogenność CUG252
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 64
|
Do pomiaru stężenia w surowicy przeciwciał przeciwko CUG252
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 64
|
|
Zmiana liczby i odsetka komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 64
|
Aby ocenić wpływ CUG252 na immunofarmakodynamiczne punkty końcowe.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 64
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUG252-P102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CUG252
-
Cugene Inc.Aktywny, nie rekrutującyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone