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Uno studio su partecipanti con lupus eritematoso sistemico da lieve a moderato

18 febbraio 2025 aggiornato da: Cugene Inc.

Uno studio di fase Ib, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del CUG252 somministrato per via sottocutanea a seguito di somministrazioni di dosi multiple in partecipanti con LES da lieve a moderato

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di CUG252 a seguito di dosi multiple crescenti nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CUG252 è un potenziale composto di IL-2 ingegnerizzato migliore della categoria, progettato per migliorare la selettività delle Treg riducendo al contempo l'attività indesiderata di IL-2.

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e gli effetti immunologici di CUG252 dopo la somministrazione sottocutanea di dosi multiple crescenti nei partecipanti con LES da lieve a moderato. Saranno inoltre valutati gli effetti dell'attività della malattia e dei biomarcatori del LES. I partecipanti SLE riceveranno dosi sottocutanee multiple randomizzate di CUG252 o placebo. Dopo aver ricevuto l'ultima dose di CUG252 o placebo, i partecipanti saranno seguiti per studiare il giorno 64 dopo la prima somministrazione della dose per valutare sicurezza, PK, PD ed efficacia preliminare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Site 1001
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Site 1011
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Site 1002
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Site 1009
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Site 1007
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Site 1010
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Site 1005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Site 1003
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site 1006
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Site 1004
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Site 1012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), al momento del consenso
  • BMI maggiore o uguale a 18 e minore di 39 kg/m2 allo Screening
  • Diagnosi di LES almeno 6 mesi prima dello screening
  • Attività della malattia da LES da minima a moderata
  • Se un partecipante sta assumendo prednisone per via orale, la dose deve essere inferiore o uguale a 20 mg/giorno per un minimo di 8 settimane prima dello screening e a una dose stabile per un minimo di 2 settimane prima dello screening
  • Se un partecipante sta assumendo azatioprina, antimalarico, micofenolato mofetile o metotrexato, i farmaci devono essere stati iniziati almeno 12 settimane prima dello screening e a una dose stabile per almeno 8 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Avere una o più delle seguenti condizioni mediche: infezione da SARS-CoV-2 30 giorni prima della somministrazione del farmaco, evidenza di disfunzione ematologica, epatica o locativa di grado 3 o superiore, LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile, malattia renale grave attiva, anamnesi di grave nefrite lupica attiva con livelli di proteinuria superiori a 1,0 g/24 ore, o dialisi negli ultimi 6 mesi. Anamnesi di diagnosi attuale di altre malattie autoimmuni/infiammatorie, anamnesi di qualsiasi malattia diversa dal LES che abbia richiesto un trattamento con corticosteroidi per più di 2 settimane nelle ultime 12 settimane prima dello screening, infezione batterica, virale o fungina attiva clinicamente significativa allo screening , tubercolosi attiva o latente allo screening, infezione polmonare o malattia polmonare attiva oltre a quelle correlate al lupus o malattia polmonare grave che richiede ossigenoterapia. Storia della condizione che predispone il partecipante all'infezione, sierologia positiva confermata allo screening, storia di infezione opportunistica che ha richiesto il ricovero in ospedale o trattamento antimicrobico EV nell'ultimo anno, storia di trapianto di organi o cellule staminali emopoietiche, storia di intervento chirurgico maggiore entro 12 settimane dallo screening, storia di malattie cardiovascolari significative, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, anamnesi di cancro oltre a carcinoma basocellulare o squamoso trattato con successo o carcinoma cervicale in situ.
  • Sono in uno o più dei seguenti farmaci: hanno ricevuto la vaccinazione entro 30 giorni prima dello screening (inclusa la vaccinazione COVID-19), aldesleuchina o altri derivati ​​​​dell'IL-2 in qualsiasi momento, agenti di deplezione delle cellule T e inibitori dell'attivazione delle cellule T in qualsiasi momento tempo, inibitori Anti-BLyS/BAFF, antagonista del recettore IL-1, terapia anti-TNF e inibitore del recettore anti-interferone alfa entro 3 mesi prima dello Screening, rituximab o altro agente di deplezione delle cellule B entro 6 mesi, glucocorticoidi entro 6 settimane prima del giorno 1, altri farmaci immunosoppressori entro 8 settimane, anamnesi di farmaci citotossici entro 12 mesi, ricezione di emoderivati ​​entro 6 mesi, plasmaferesi entro 30 giorni dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CUG252
CUG252 o placebo saranno somministrati ai partecipanti in un rapporto 3:1.
Droga: CUG252
CUG252 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo
CUG252 o placebo saranno somministrati ai partecipanti in un rapporto 3:1.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 64 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple ascendenti (MAD) nei partecipanti con LES da lieve a moderato.
Fino a 64 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di CUG252 (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della dose fino al giorno 64
Per valutare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Dal giorno 1 prima della dose fino al giorno 64
Profilo di farmacocinetica di CUG252 (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della dose fino al giorno 64
Per valutare la concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Dal giorno 1 prima della dose fino al giorno 64
Profilo farmacocinetico di CUG252 (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della dose fino al giorno 64
Per valutare il tempo di massima concentrazione (Tmax)
Dal giorno 1 prima della dose fino al giorno 64
Profilo farmacocinetico di CUG252 (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della dose fino al giorno 64
Per valutare l'emivita (t1/2)
Dal giorno 1 prima della dose fino al giorno 64
Immunogenicità di CUG252
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della dose fino al giorno 64
Per misurare la concentrazione sierica di anticorpi contro CUG252
Dal giorno 1 prima della dose fino al giorno 64
Variazione del numero e delle percentuali delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della dose fino al giorno 64
Per valutare l'effetto di CUG252 sugli endpoint immuno-farmacodinamici.
Dal giorno 1 prima della dose fino al giorno 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cugene Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUG252-P102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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