Eine Studie an Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem systemischem Lupus erythematodes

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
• BMI größer oder gleich 18 und kleiner als 39 kg/m2 beim Screening
• Diagnose von SLE mindestens 6 Monate vor dem Screening
• Minimale bis mäßige SLE-Krankheitsaktivität
• Wenn ein Teilnehmer orales Prednison einnimmt, muss die Dosis mindestens 8 Wochen vor dem Screening kleiner oder gleich 20 mg/Tag und mindestens 2 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis sein
• Wenn ein Teilnehmer Azathioprin, Malariamittel, Mycophenolatmofetil oder Methotrexat einnimmt, müssen die Medikamente mindestens 12 Wochen vor dem Screening und mindestens 8 Wochen vor dem Screening in einer stabilen Dosis eingenommen worden sein

Ausschlusskriterien:

• Eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben: SARS-CoV-2-Infektion 30 Tage vor der Arzneimittelverabreichung, Anzeichen einer hämatologischen, hepatischen oder Mietfunktionsstörung 3. Grades oder höher, aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE, aktive schwere Nierenerkrankung, Vorgeschichte an schwerer aktiver Lupusnephritis mit Proteinuriewerten von mehr als 1,0 g/24 Stunden oder Dialyse in den letzten 6 Monaten. Anamnese aktueller Diagnose anderer Autoimmun-/Entzündungserkrankungen, Anamnese einer Nicht-SLE-Erkrankung, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden für mehr als 2 Wochen innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening erforderte, aktive klinisch signifikante bakterielle, virale oder Pilzinfektion beim Screening , aktive oder latente Tuberkulose beim Screening, Lungeninfektion oder aktive Lungenerkrankung außer denen im Zusammenhang mit Lupus oder schwere Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert. Anamnese einer Erkrankung, die den Teilnehmer für eine Infektion prädisponiert, bestätigte positive Serologie beim Screening, Anamnese einer opportunistischen Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse antimikrobielle Behandlung innerhalb des letzten Jahres erforderte, Anamnese einer Organ- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation, Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening, Anamnese einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte, Krebs in der Vorgeschichte, abgesehen von erfolgreich behandeltem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
• Nehmen Sie eines oder mehrere der folgenden Medikamente ein: Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Impfung (einschließlich COVID-19-Impfung), Aldesleukin oder andere IL-2-Derivate zu irgendeinem Zeitpunkt, T-Zell-depletierende Mittel und Inhibitoren der T-Zell-Aktivierung erhalten Zeit, Anti-BLyS/BAFF-Inhibitoren, IL-1-Rezeptor-Antagonist, Anti-TNF-Therapie und Anti-Interferon-Alpha-Rezeptor-Inhibitor innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Rituximab oder ein anderes B-Zell-depletierendes Mittel innerhalb von 6 Monaten, Glukokortikoide innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1, andere Immunsuppressiva innerhalb von 8 Wochen, zytotoxische Medikamente in der Anamnese innerhalb von 12 Monaten, Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten, Plasmapherese innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.