脳卒中後の睡眠のための音楽 (MUSAS)
2023年5月17日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
脳卒中後の睡眠を改善するツールとしてのマインドフルな音楽鑑賞: 単一ケースの実験計画研究
睡眠障害は脳卒中後によく見られますが、この集団の睡眠を改善するための効果的な科学的根拠に基づいた介入は不足しています。 少数の研究では、不眠症の成人の睡眠を改善する方法として音楽を聴くことを調査しています。
この研究は、意識を持って音楽を聴く介入が主観的および他覚的不眠症の症状を軽減し、脳卒中後の気分と疲労を改善できるかどうかを調べることを目的としています。
不眠症障害を伴う脳卒中と臨床診断された成人6名が、NHSグレーター・グラスゴー・アンド・クライド内の脳卒中サービスから採用される。 複数のベースラインの単一ケースの実験計画が採用されます。 参加者は、7、11、または15日間のベースライン段階にランダムに割り当てられ、その後、睡眠衛生を組み込んだ5週間のマインドフルな音楽鑑賞介入が行われます。 主観的および客観的睡眠の変化は、それぞれアンケートとアクティグラフィーを使用して測定されます。 気分や疲労度も測定されます。 データは目視検査、Tau-U、マルチレベルモデリングを使用して分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Satu Baylan, PhD
- 電話番号：01412113978
- メール：s.baylan.1@research.gla.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonathan Evans, PsyD, PhD
- 電話番号：01412113978
- メール：jonathan.evans@gla.ac.uk
研究場所
-
-
-
Glasgow、イギリス
- 募集
- Greater Glasgow and Clyde Stroke Services
-
コンタクト：
- Jonathan Evans, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（年齢の上限なし）。
- 臨床的および/または放射線学的に脳卒中の診断が確認された
- 睡眠状態指標のスコアが 16 以下 (SCI; (Espie et al, 2018))
- 脳卒中後少なくとも3か月
除外基準:
- 一過性脳虚血発作
- くも膜下出血
- 過去 2 週間以内に睡眠薬の服用を開始した（安定した薬も可）
- 重度の受容性失語症または重大な精神医学的/薬物乱用の問題により介入が妨げられている
- 難聴または重度の聴覚障害により介入に参加できない（補聴器の使用が参加に十分なレベルの聴力をサポートしている場合、補聴器の使用は除外にはなりません）
- インフォームドコンセントを与えることができない。
- 研究結果への汚染のリスクを伴う別の介入研究への参加（ケースバイケースで決定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ベースラインフェーズ
7、11、または 15 日間のベースライン段階 (介入なし) がランダムに割り当てられます。
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実験的：介入フェーズ
睡眠衛生を含む5週間のマインドフルな音楽鑑賞介入
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睡眠衛生（第 1 週）と毎日の就寝前の 30 分間、またはそれより早い場合は眠りにつく寸前まで音楽を聴くこと（第 2 ～ 5 週）からなる 5 週間の介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入眠潜時（SOL）
時間枠：ベースラインからフォローアップまで毎日測定します (1 日目から 71 日目まで)。
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アクティグラフィーと参加者が記入した睡眠日記を使用して測定された入眠にかかる時間（分単位）。
スコアが高いほど、SOL が大きいことを示します。
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ベースラインからフォローアップまで毎日測定します (1 日目から 71 日目まで)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総睡眠時間 (TST)
時間枠：ベースラインからフォローアップまで毎日測定します (1 日目から 71 日目まで)。
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ベッドで睡眠に費やした合計時間を分単位で示します。
アクティグラフィーと参加者が記入した睡眠日記を使用して測定されました。
スコアが高いほど、睡眠に費やした時間が長いことを示します。
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ベースラインからフォローアップまで毎日測定します (1 日目から 71 日目まで)。
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入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：ベースラインからフォローアップまで毎日測定します (1 日目から 71 日目まで)。
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入眠後に起きて過ごした合計時間 (分単位)。
アクティグラフィーと参加者が記入した睡眠日記を使用して測定されました。
スコアが高いほど、起きている時間が長いことを示します。
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ベースラインからフォローアップまで毎日測定します (1 日目から 71 日目まで)。
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夜間覚醒回数
時間枠：ベースラインからフォローアップまで毎日測定します (1 日目から 71 日目まで)。
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夜中に目覚めた合計回数。
アクティグラフィーと参加者が記入した睡眠日記を使用して測定されました。
最小値 = 0 - 最大値なし。
スコアが低いほど、夜間覚醒が少ないことを示します。
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ベースラインからフォローアップまで毎日測定します (1 日目から 71 日目まで)。
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就寝時間 (TIB)
時間枠：ベースラインからフォローアップまで毎日測定します (1 日目から 71 日目まで)。
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ベッドで過ごした合計時間を分単位で表し、スコアが高いほどベッドで過ごした時間が長いことを示します。
参加者が記入した睡眠日記を使用して測定されました。
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ベースラインからフォローアップまで毎日測定します (1 日目から 71 日目まで)。
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睡眠の回復
時間枠：ベースラインからフォローアップまで毎日測定します (1 日目から 71 日目まで)。
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参加者は、起床時の睡眠回復レベルを評価しました。
爽快、やや爽快、疲労の3段階で測定。
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ベースラインからフォローアップまで毎日測定します (1 日目から 71 日目まで)。
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不眠症の分類
時間枠：ベースライン時、介入終了時（1週目から6～8週目まで）、およびフォローアップ時（介入後3週間）に完了
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睡眠状態インジケーター (SCI) スコア。
最小スコア = 0 - 最大 = 32、スコアが低いほど睡眠が不十分であることを示します。
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ベースライン時、介入終了時（1週目から6～8週目まで）、およびフォローアップ時（介入後3週間）に完了
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日中の眠気
時間枠：ベースライン時、介入終了時（1週目から6～8週目）、およびフォローアップ時（介入後3週間）に完了
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エプワース眠気スケール (ESS) スコア。
最小スコア = 0 - 最大 = 24 で、スコアが高いほど日中の眠気のレベルが高いことを示します。
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ベースライン時、介入終了時（1週目から6～8週目）、およびフォローアップ時（介入後3週間）に完了
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不安症状
時間枠：ベースライン時、介入終了時（1週目から6～8週目まで）、およびフォローアップ時（介入後3週間）に完了
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全般性不安障害アンケート (GAD-7) スコア。
最小 = 0 - 最大 = 21 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースライン時、介入終了時（1週目から6～8週目まで）、およびフォローアップ時（介入後3週間）に完了
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うつ症状
時間枠：ベースライン時、介入終了時（1週目から6～8週目まで）、およびフォローアップ時（介入後3週間）に完了
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患者健康アンケート (PhQ-9) スコア。
最小 = 0 - 最大 = 27 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースライン時、介入終了時（1週目から6～8週目まで）、およびフォローアップ時（介入後3週間）に完了
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倦怠感
時間枠：ベースライン時、介入終了時（1週目から6～8週目まで）、およびフォローアップ時（介入後3週間）に完了
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疲労重症度スケール (FSS) スコア。
最小 = 9 - 最大 = 63 で、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
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ベースライン時、介入終了時（1週目から6～8週目まで）、およびフォローアップ時（介入後3週間）に完了
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遵守
時間枠：介入音楽聴取フェーズ（第 3 ～ 5 週から第 8 ～ 10 週）中に参加者によって毎日完了されます。
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音楽鑑賞日記を通じて測定される、マインドフルな音楽鑑賞の遵守。
最小 = 0 ～ 最大 = 28 で、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
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介入音楽聴取フェーズ（第 3 ～ 5 週から第 8 ～ 10 週）中に参加者によって毎日完了されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月22日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。