Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musik för Sleep After Stroke (MUSAS)

17 maj 2023 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Medveten musiklyssning som ett verktyg för att förbättra sömnen efter stroke: A Single Case Experimental Design Study

Sömnsvårigheter är vanliga efter stroke men effektiva evidensbaserade interventioner för att förbättra sömnen saknas i denna population. Ett litet antal studier har undersökt användningen av musiklyssning som ett sätt att förbättra sömnen hos vuxna med sömnlöshet.

Denna studie syftar till att undersöka om en medveten musiklyssningsintervention kan minska subjektiva och objektiva sömnlöshetssymtom och förbättra humör och trötthet efter stroke.

Sex vuxna med en klinisk diagnos av stroke med en sömnlöshetsstörning kommer att rekryteras från stroketjänster inom NHS Greater Glasgow och Clyde. En experimentell design med flera baslinjer i ett fall kommer att användas. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till en baslinjefas på 7, 11 eller 15 dagar, följt av en fem veckor lång medveten musiklyssnande intervention som inkluderar sömnhygien. Förändringar i subjektiv och objektiv sömn kommer att mätas med hjälp av frågeformulär respektive aktigrafi. Även humör och trötthet kommer att mätas. Data kommer att analyseras med hjälp av visuell inspektion, Tau-U och multi-level modellering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Greater Glasgow and Clyde Stroke Services
        • Kontakt:
          • Jonathan Evans, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 18+ (ingen övre åldersgräns);
  • kliniskt och/eller radiologiskt bekräftad diagnos av stroke
  • poäng på ≤16 på Sleep Condition Indicator (SCI; (Espie et al, 2018))
  • minst 3 månader efter stroke

Exklusions kriterier:

  • Övergående ischemisk attack
  • subaraknoidal blödning
  • sömnmedicin påbörjad inom de senaste 2 veckorna (stabil medicinering accepteras)
  • betydande receptiv afasi eller större psykiatriska/missbruksproblem som förhindrar engagemang i insatsen
  • dövhet eller allvarlig hörselnedsättning som förhindrar engagemang i interventionen (användning av hörapparater leder inte till uteslutning där dessa stöder en tillräcklig hörselnivå för engagemang)
  • inte kan ge informerat samtycke.
  • deltagande i en annan interventionsstudie med risk för kontaminering av studieresultat (bestäms från fall till fall)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Baslinjefas
Slumpmässigt allokerad baslinjefas (ingen intervention) på 7, 11 eller 15 dagar.
Experimentell: Interventionsfas
5 veckors medveten musiklyssningsintervention inklusive sömnhygien
Beteende: Mindful musiklyssning med sömnhygien
5 veckors intervention bestående av sömnhygien (vecka 1) och daglig läggdagsmedveten musiklyssning i 30 minuter eller tills du ska somna, om tidigare (vecka 2-5)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnstartsfördröjning (SOL)
Tidsram: Mäts dagligen, från baslinje till uppföljning (dag 1 upp till dag dag 71).
Tid det tar att somna i minuter mätt med aktigrafi och en sömndagbok ifylld av deltagaren. Högre poäng indikerar högre SOL.
Mäts dagligen, från baslinje till uppföljning (dag 1 upp till dag dag 71).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömntid (TST)
Tidsram: Mäts dagligen, från baslinje till uppföljning (dag 1 upp till dag dag 71).
Total tid tillbringad sömn i sängen i minuter. Mäts med hjälp av aktigrafi och en sömndagbok ifylld av deltagaren. Högre poäng tydde på längre sömntid.
Mäts dagligen, från baslinje till uppföljning (dag 1 upp till dag dag 71).
Vakna efter sömndebut (WASO)
Tidsram: Mäts dagligen, från baslinje till uppföljning (dag 1 upp till dag dag 71).
Total tid tillbringad vaken efter sömnstart i minuter. Mäts med hjälp av aktigrafi och en sömndagbok ifylld av deltagaren. Högre poäng indikerar längre tid vaken.
Mäts dagligen, från baslinje till uppföljning (dag 1 upp till dag dag 71).
Antal nattliga uppvaknanden
Tidsram: Mäts dagligen, från baslinje till uppföljning (dag 1 upp till dag dag 71).
Totalt antal uppvaknanden under natten. Mäts med hjälp av aktigrafi och en sömndagbok ifylld av deltagaren. Min = 0 - nej Max. Lägre poäng indikerar färre nattuppvaknanden.
Mäts dagligen, från baslinje till uppföljning (dag 1 upp till dag dag 71).
Tid i sängen (TIB)
Tidsram: Mäts dagligen, från baslinje till uppföljning (dag 1 upp till dag dag 71).
Total tid i sängen i minuter med högre poäng som indikerar längre tid i sängen. Mäts med hjälp av en sömndagbok ifylld av deltagaren.
Mäts dagligen, från baslinje till uppföljning (dag 1 upp till dag dag 71).
Sömnåterställning
Tidsram: Mäts dagligen, från baslinje till uppföljning (dag 1 upp till dag dag 71).
Deltagarens betygsatt nivå av sömnåterställning vid uppvaknande. Uppmätt med en 3-gradig skala: fräsch, något fräsch, trött.
Mäts dagligen, från baslinje till uppföljning (dag 1 upp till dag dag 71).
Klassificering av sömnlöshet
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen, slutet av interventionen (vecka 1 till vecka 6-8 och vid uppföljning (3 veckor efter intervention)
Sömnkonditionsindikator (SCI) poäng. Minsta poäng = 0 - Max = 32 med lägre poäng som indikerar sämre sömn.
Slutfördes vid baslinjen, slutet av interventionen (vecka 1 till vecka 6-8 och vid uppföljning (3 veckor efter intervention)
Dagtid sömnighet
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen, i slutet av interventionen (vecka 1 till vecka 6-8) och vid uppföljning (3 veckor efter intervention)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng. Minsta poäng = 0 - Max = 24 med högre poäng som indikerar högre nivåer av sömnighet under dagtid.
Slutfördes vid baslinjen, i slutet av interventionen (vecka 1 till vecka 6-8) och vid uppföljning (3 veckor efter intervention)
Ångestsymptom
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen, slutet av interventionen (vecka 1 till vecka 6-8 och vid uppföljning (3 veckor efter intervention)
Resultat från Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). Min= 0 - Max= 21 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Slutfördes vid baslinjen, slutet av interventionen (vecka 1 till vecka 6-8 och vid uppföljning (3 veckor efter intervention)
Depressiva symtom
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen, slutet av interventionen (vecka 1 till vecka 6-8 och vid uppföljning (3 veckor efter intervention)
Resultat från patienthälsans frågeformulär (PhQ-9). Min= 0 - Max= 27 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Slutfördes vid baslinjen, slutet av interventionen (vecka 1 till vecka 6-8 och vid uppföljning (3 veckor efter intervention)
Trötthet
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen, slutet av interventionen (vecka 1 till vecka 6-8 och vid uppföljning (3 veckor efter intervention)
Fatigue Severity Scale (FSS) poäng. Min= 9 - Max= 63 med högre poäng som indikerar större trötthet.
Slutfördes vid baslinjen, slutet av interventionen (vecka 1 till vecka 6-8 och vid uppföljning (3 veckor efter intervention)
Efterlevnad
Tidsram: Kompletteras dagligen av deltagaren under interventionsmusiklyssningsfasen (vecka 3-5 till vecka 8-10)
Följsamhet till medveten musiklyssnande mätt genom musiklyssningsdagbok. Min= 0 - Max= 28 med högre poäng som indikerar större följsamhet.
Kompletteras dagligen av deltagaren under interventionsmusiklyssningsfasen (vecka 3-5 till vecka 8-10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbetspartners

University of Edinburgh
University of Glasgow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

19 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN22ST470

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera