Musica per dormire dopo l'ictus (MUSAS)
17 maggio 2023 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde
L'ascolto consapevole della musica come strumento per migliorare il sonno dopo l'ictus: uno studio di progettazione sperimentale su un singolo caso
Le difficoltà del sonno sono comuni dopo l'ictus, ma mancano interventi efficaci basati sull'evidenza per migliorare il sonno in questa popolazione. Un piccolo numero di studi ha studiato l'uso dell'ascolto della musica come un modo per migliorare il sonno negli adulti con insonnia.
Questo studio si propone di esaminare se un intervento di ascolto consapevole della musica può ridurre i sintomi di insonnia soggettivi e oggettivi e migliorare l'umore e la fatica post-ictus.
Sei adulti con una diagnosi clinica di ictus che presentano un disturbo dell'insonnia saranno reclutati dai servizi per l'ictus all'interno del NHS Greater Glasgow e Clyde. Verrà impiegato un disegno sperimentale a caso singolo a base multipla. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una fase di base di 7, 11 o 15 giorni, seguita da un intervento di ascolto musicale consapevole di cinque settimane che incorpora l'igiene del sonno. I cambiamenti nel sonno soggettivo e oggettivo saranno misurati utilizzando rispettivamente questionari e actigrafia. Saranno misurati anche l'umore e la stanchezza. I dati saranno analizzati mediante ispezione visiva, Tau-U e modellazione multilivello.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Satu Baylan, PhD
- Numero di telefono: 01412113978
- Email: s.baylan.1@research.gla.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonathan Evans, PsyD, PhD
- Numero di telefono: 01412113978
- Email: jonathan.evans@gla.ac.uk
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito
- Reclutamento
- Greater Glasgow and Clyde Stroke Services
-
Contatto:
- Jonathan Evans, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni (nessun limite massimo di età);
- diagnosi clinicamente e/o radiologicamente confermata di ictus
- punteggio di ≤16 sull'indicatore delle condizioni del sonno (SCI; (Espie et al, 2018))
- almeno 3 mesi dopo l'ictus
Criteri di esclusione:
- Attacco ischemico transitorio
- emorragia subaracnoidea
- farmaci per il sonno iniziati nelle ultime 2 settimane (farmaci stabili accettati)
- significativa afasia ricettiva o grave problema psichiatrico/abuso di sostanze che impedisce il coinvolgimento nell'intervento
- sordità o grave compromissione dell'udito che impediscono l'impegno nell'intervento (l'uso di apparecchi acustici non comporta l'esclusione se questi supportano un livello di udito sufficiente per l'impegno)
- impossibilitato a dare il consenso informato.
- partecipazione a un altro studio di intervento con rischio di contaminazione dei risultati dello studio (determinato caso per caso)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Fase di riferimento
Fase basale assegnata in modo casuale (nessun intervento) di 7, 11 o 15 giorni.
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Sperimentale: Fase di intervento
5 settimane di intervento di ascolto della musica consapevole inclusa l'igiene del sonno
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Intervento di 5 settimane composto da igiene del sonno (settimana 1) e ascolto quotidiano di musica prima di coricarsi per 30 minuti o fino a quando non ci si addormenta, se prima (settimane 2-5)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Misurato giornalmente, dal basale al follow-up (dal giorno 1 al giorno 71).
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Tempo impiegato per addormentarsi in minuti misurato utilizzando l'attigrafia e un diario del sonno compilato dal partecipante.
Punteggi più alti indicano un SOL maggiore.
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Misurato giornalmente, dal basale al follow-up (dal giorno 1 al giorno 71).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Misurato giornalmente, dal basale al follow-up (dal giorno 1 al giorno 71).
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Tempo totale trascorso dormendo a letto in minuti.
Misurato utilizzando l'attigrafia e un diario del sonno compilato dal partecipante.
Punteggi più alti indicavano più tempo trascorso dormendo.
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Misurato giornalmente, dal basale al follow-up (dal giorno 1 al giorno 71).
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Sveglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Misurato giornalmente, dal basale al follow-up (dal giorno 1 al giorno 71).
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Tempo totale trascorso sveglio dopo l'inizio del sonno in minuti.
Misurato utilizzando l'attigrafia e un diario del sonno compilato dal partecipante.
Punteggi più alti indicano un tempo più lungo trascorso svegli.
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Misurato giornalmente, dal basale al follow-up (dal giorno 1 al giorno 71).
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Numero di risvegli notturni
Lasso di tempo: Misurato giornalmente, dal basale al follow-up (dal giorno 1 al giorno 71).
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Numero totale di risvegli durante la notte.
Misurato utilizzando l'attigrafia e un diario del sonno compilato dal partecipante.
Min = 0 - nessun max.
Punteggi più bassi indicano meno risvegli notturni.
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Misurato giornalmente, dal basale al follow-up (dal giorno 1 al giorno 71).
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Tempo a letto (TIB)
Lasso di tempo: Misurato giornalmente, dal basale al follow-up (dal giorno 1 al giorno 71).
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Tempo totale trascorso a letto in minuti con punteggi più alti che indicano un tempo più lungo trascorso a letto.
Misurato utilizzando un diario del sonno completato dal partecipante.
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Misurato giornalmente, dal basale al follow-up (dal giorno 1 al giorno 71).
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Ripristino del sonno
Lasso di tempo: Misurato giornalmente, dal basale al follow-up (dal giorno 1 al giorno 71).
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Livello di ripristino del sonno valutato dal partecipante al risveglio.
Misurato utilizzando una scala a 3 punti: rinfrescato, un po' rinfrescato, affaticato.
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Misurato giornalmente, dal basale al follow-up (dal giorno 1 al giorno 71).
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Classificazione dell'insonnia
Lasso di tempo: Completato al basale, alla fine dell'intervento (dalla settimana 1 alle settimane 6-8 e al follow-up (3 settimane dopo l'intervento)
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Punteggio dell'indicatore delle condizioni del sonno (SCI).
Punteggio minimo= 0 - Massimo= 32 con punteggi più bassi che indicano un sonno più scarso.
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Completato al basale, alla fine dell'intervento (dalla settimana 1 alle settimane 6-8 e al follow-up (3 settimane dopo l'intervento)
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Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Completato al basale, alla fine dell'intervento (dalla settimana 1 alle settimane 6-8) e al follow-up (3 settimane dopo l'intervento)
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Punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Punteggio minimo= 0 - Massimo= 24 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di sonnolenza diurna.
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Completato al basale, alla fine dell'intervento (dalla settimana 1 alle settimane 6-8) e al follow-up (3 settimane dopo l'intervento)
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Completato al basale, alla fine dell'intervento (dalla settimana 1 alle settimane 6-8 e al follow-up (3 settimane dopo l'intervento)
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Punteggio del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Min= 0 - Max= 21 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Completato al basale, alla fine dell'intervento (dalla settimana 1 alle settimane 6-8 e al follow-up (3 settimane dopo l'intervento)
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Completato al basale, alla fine dell'intervento (dalla settimana 1 alle settimane 6-8 e al follow-up (3 settimane dopo l'intervento)
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Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PhQ-9).
Min= 0 - Max= 27 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Completato al basale, alla fine dell'intervento (dalla settimana 1 alle settimane 6-8 e al follow-up (3 settimane dopo l'intervento)
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Fatica
Lasso di tempo: Completato al basale, alla fine dell'intervento (dalla settimana 1 alle settimane 6-8 e al follow-up (3 settimane dopo l'intervento)
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Punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
Min= 9 - Max= 63 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
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Completato al basale, alla fine dell'intervento (dalla settimana 1 alle settimane 6-8 e al follow-up (3 settimane dopo l'intervento)
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Aderenza
Lasso di tempo: Completato quotidianamente dal partecipante durante la fase di ascolto della musica dell'intervento (dalla settimana 3-5 alla settimana 8-10)
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Aderenza all'ascolto consapevole della musica misurata attraverso il diario dell'ascolto musicale.
Min= 0 - Max= 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
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Completato quotidianamente dal partecipante durante la fase di ascolto della musica dell'intervento (dalla settimana 3-5 alla settimana 8-10)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN22ST470
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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