Musikk for Sleep After Stroke (MUSAS)
17. mai 2023 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Oppmerksom musikklytting som et verktøy for å forbedre søvnen etter slag: A Single Case Experimental Design Study
Søvnvansker er vanlige etter hjerneslag, men effektive evidensbaserte intervensjoner for å forbedre søvnen i denne populasjonen mangler. Et lite antall studier har undersøkt bruken av musikklytting som en måte å forbedre søvn hos voksne med søvnløshet.
Denne studien tar sikte på å undersøke om en oppmerksom intervensjon for musikklytting kan redusere subjektive og objektive søvnløshetssymptomer og forbedre humør og tretthet etter hjerneslag.
Seks voksne med en klinisk diagnose av hjerneslag med en søvnløshetsforstyrrelse vil bli rekruttert fra slagtjenester innen NHS Greater Glasgow og Clyde. Et eksperimentelt design med flere grunnlinjer i enkelttilfelle vil bli brukt. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til en baseline-fase på 7, 11 eller 15 dager, etterfulgt av en fem ukers oppmerksom musikklyttingsintervensjon som inkluderer søvnhygiene. Endringer i subjektiv og objektiv søvn vil bli målt ved hjelp av henholdsvis spørreskjemaer og aktigrafi. Humør og tretthet vil også bli målt. Dataene vil bli analysert ved hjelp av visuell inspeksjon, Tau-U og multi-level modellering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Satu Baylan, PhD
- Telefonnummer: 01412113978
- E-post: s.baylan.1@research.gla.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Evans, PsyD, PhD
- Telefonnummer: 01412113978
- E-post: jonathan.evans@gla.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- Greater Glasgow and Clyde Stroke Services
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Evans, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18+ (ingen øvre aldersgrense);
- klinisk og/eller radiologisk bekreftet diagnose av hjerneslag
- score på ≤16 på søvntilstandsindikatoren (SCI; (Espie et al, 2018))
- minst 3 måneder etter hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående iskemisk angrep
- hjernehinneblødning
- søvnmedisiner startet innen de siste 2 ukene (stabil medisin akseptert)
- betydelig reseptiv afasi eller større psykiatrisk/rusmisbruksproblem som hindrer engasjement i intervensjonen
- døvhet eller alvorlig hørselshemming som forhindrer engasjement i intervensjonen (bruk av høreapparater fører ikke til ekskludering der disse støtter tilstrekkelig hørselsnivå for engasjement)
- ute av stand til å gi informert samtykke.
- deltakelse i en annen intervensjonsstudie med risiko for kontaminering av studieresultatene (bestemt fra sak til sak)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Grunnlinjefase
Tilfeldig allokert grunnlinjefase (ingen intervensjon) på 7, 11 eller 15 dager.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsfase
5 ukers oppmerksomhetsintervensjon for musikklytting inkludert søvnhygiene
|
5 ukers intervensjon bestående av søvnhygiene (uke 1) og daglig sengetid oppmerksom musikklytting i 30 minutter eller til du er i ferd med å sovne, hvis tidligere (uke 2-5)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: Målt daglig, fra baseline til oppfølging (dag 1 til dag 71).
|
Tiden det tar å sovne i minutter målt ved hjelp av aktigrafi og en søvndagbok fullført av deltakeren.
Høyere score indikerer høyere SOL.
|
Målt daglig, fra baseline til oppfølging (dag 1 til dag 71).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid (TST)
Tidsramme: Målt daglig, fra baseline til oppfølging (dag 1 til dag 71).
|
Total tid brukt i sengen i løpet av minutter.
Målt ved hjelp av aktigrafi og søvndagbok utfylt av deltakeren.
Høyere skårer indikerte lengre tid brukt i søvn.
|
Målt daglig, fra baseline til oppfølging (dag 1 til dag 71).
|
|
Våkne etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: Målt daglig, fra baseline til oppfølging (dag 1 til dag 71).
|
Total tid brukt våken etter innbrudd i søvn i minutter.
Målt ved hjelp av aktigrafi og søvndagbok utfylt av deltakeren.
Høyere skårer indikerer lengre tid tilbrakt våken.
|
Målt daglig, fra baseline til oppfølging (dag 1 til dag 71).
|
|
Antall natteoppvåkninger
Tidsramme: Målt daglig, fra baseline til oppfølging (dag 1 til dag 71).
|
Totalt antall oppvåkninger i løpet av natten.
Målt ved hjelp av aktigrafi og søvndagbok utfylt av deltakeren.
Min = 0 - ingen Maks.
Lavere score indikerer færre nattoppvåkninger.
|
Målt daglig, fra baseline til oppfølging (dag 1 til dag 71).
|
|
Tid i seng (TIB)
Tidsramme: Målt daglig, fra baseline til oppfølging (dag 1 til dag 71).
|
Total tid brukt i sengen i minutter med høyere score som indikerer lengre tid brukt i sengen.
Målt ved hjelp av en søvndagbok fylt ut av deltakeren.
|
Målt daglig, fra baseline til oppfølging (dag 1 til dag 71).
|
|
Søvngjenoppretting
Tidsramme: Målt daglig, fra baseline til oppfølging (dag 1 til dag 71).
|
Deltaker vurderte nivået av søvngjenoppretting ved oppvåkning.
Målt ved hjelp av en 3-punkts skala: uthvilt, noe uthvilt, sliten.
|
Målt daglig, fra baseline til oppfølging (dag 1 til dag 71).
|
|
Klassifisering av søvnløshet
Tidsramme: Fullført ved baseline, slutten av intervensjonen (uke 1 til uke 6-8 og ved oppfølging (3 uker etter intervensjon)
|
Søvntilstandsindikator (SCI) score.
Min poengsum = 0 - Maks = 32 med lavere poengsum som indikerer dårligere søvn.
|
Fullført ved baseline, slutten av intervensjonen (uke 1 til uke 6-8 og ved oppfølging (3 uker etter intervensjon)
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Fullført ved baseline, ved slutten av intervensjonen (uke 1 til uke 6-8) og ved oppfølging (3 uker etter intervensjon)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum.
Min poengsum = 0 - Maks = 24 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av søvnighet på dagtid.
|
Fullført ved baseline, ved slutten av intervensjonen (uke 1 til uke 6-8) og ved oppfølging (3 uker etter intervensjon)
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Fullført ved baseline, slutten av intervensjonen (uke 1 til uke 6-8 og ved oppfølging (3 uker etter intervensjon)
|
Score for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Min= 0 - Maks= 21 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Fullført ved baseline, slutten av intervensjonen (uke 1 til uke 6-8 og ved oppfølging (3 uker etter intervensjon)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Fullført ved baseline, slutten av intervensjonen (uke 1 til uke 6-8 og ved oppfølging (3 uker etter intervensjon)
|
Patient Health Questionnaire (PhQ-9) score.
Min= 0 – Maks= 27 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Fullført ved baseline, slutten av intervensjonen (uke 1 til uke 6-8 og ved oppfølging (3 uker etter intervensjon)
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Fullført ved baseline, slutten av intervensjonen (uke 1 til uke 6-8 og ved oppfølging (3 uker etter intervensjon)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum.
Min = 9 - Maks = 63 med høyere score som indikerer større tretthetsgrad.
|
Fullført ved baseline, slutten av intervensjonen (uke 1 til uke 6-8 og ved oppfølging (3 uker etter intervensjon)
|
|
Binding
Tidsramme: Fullført daglig av deltakeren under intervensjonsmusikklyttingsfasen (uke 3-5 til uke 8-10)
|
Overholdelse av bevisst musikklytting målt gjennom musikklyttingsdagbok.
Min= 0 - Maks= 28 med høyere poengsum som indikerer større etterlevelse.
|
Fullført daglig av deltakeren under intervensjonsmusikklyttingsfasen (uke 3-5 til uke 8-10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN22ST470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .