Musik für den Schlaf nach einem Schlaganfall (MUSAS)
17. Mai 2023 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde
Achtsames Musikhören als Hilfsmittel zur Verbesserung des Schlafes nach einem Schlaganfall: Eine experimentelle Designstudie im Einzelfall
Schlafstörungen treten nach einem Schlaganfall häufig auf, es fehlen jedoch wirksame evidenzbasierte Interventionen zur Verbesserung des Schlafs in dieser Bevölkerungsgruppe. Eine kleine Anzahl von Studien hat den Einsatz von Musik zur Verbesserung des Schlafes bei Erwachsenen mit Schlaflosigkeit untersucht.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine achtsame Musikhörintervention subjektive und objektive Schlaflosigkeitssymptome reduzieren und die Stimmung und Müdigkeit nach einem Schlaganfall verbessern kann.
Sechs Erwachsene mit einer klinischen Schlaganfalldiagnose und einer Schlaflosigkeitsstörung werden aus Schlaganfalldiensten des NHS Greater Glasgow und Clyde rekrutiert. Es wird ein Einzelfall-Versuchsdesign mit mehreren Basislinien verwendet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Basisphase von 7, 11 oder 15 Tagen zugeteilt, gefolgt von einer fünfwöchigen Intervention zum achtsamen Musikhören unter Einbeziehung der Schlafhygiene. Veränderungen im subjektiven und objektiven Schlaf werden mithilfe von Fragebögen bzw. Aktigraphie gemessen. Stimmung und Müdigkeit werden ebenfalls gemessen. Die Daten werden mittels visueller Inspektion, Tau-U und Mehrebenenmodellierung analysiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Satu Baylan, PhD
- Telefonnummer: 01412113978
- E-Mail: s.baylan.1@research.gla.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonathan Evans, PsyD, PhD
- Telefonnummer: 01412113978
- E-Mail: jonathan.evans@gla.ac.uk
Studienorte
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-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Greater Glasgow and Clyde Stroke Services
-
Kontakt:
- Jonathan Evans, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren (keine Altersobergrenze);
- klinisch und/oder radiologisch bestätigte Schlaganfalldiagnose
- Wert von ≤16 beim Sleep Condition Indicator (SCI; (Espie et al, 2018))
- mindestens 3 Monate nach dem Schlaganfall
Ausschlusskriterien:
- Transitorische ischämische Attacke
- Subarachnoidalblutung
- Mit der Schlafmedikation wurde innerhalb der letzten 2 Wochen begonnen (stabile Medikamente akzeptiert)
- erhebliche rezeptive Aphasie oder schwerwiegende psychiatrische/Drogenmissbrauchsprobleme, die eine Teilnahme an der Intervention verhindern
- Taubheit oder schwere Schwerhörigkeit, die eine Teilnahme an der Intervention verhindern (die Verwendung von Hörgeräten führt nicht zum Ausschluss, wenn diese ein ausreichendes Hörniveau für die Intervention unterstützen)
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit Risiko einer Kontamination der Studienergebnisse (je nach Einzelfall zu entscheiden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Basisphase
Zufällig zugewiesene Basisphase (keine Intervention) von 7, 11 oder 15 Tagen.
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Experimental: Interventionsphase
5-wöchige Intervention zum achtsamen Musikhören einschließlich Schlafhygiene
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5-wöchige Intervention bestehend aus Schlafhygiene (Woche 1) und täglichem achtsamen Musikhören vor dem Schlafengehen für 30 Minuten oder bis kurz vor dem Einschlafen, wenn auch früher (Woche 2–5)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Täglich gemessen, vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Tag 1 bis Tag 71).
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Die zum Einschlafen benötigte Zeit in Minuten wird mithilfe von Aktigraphie und einem vom Teilnehmer ausgefüllten Schlaftagebuch gemessen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere SOL hin.
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Täglich gemessen, vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Tag 1 bis Tag 71).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Täglich gemessen, vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Tag 1 bis Tag 71).
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Gesamte Schlafzeit im Bett in Minuten.
Gemessen mittels Aktigraphie und einem vom Teilnehmer ausgefüllten Schlaftagebuch.
Höhere Werte deuteten auf eine längere Schlafdauer hin.
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Täglich gemessen, vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Tag 1 bis Tag 71).
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Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Täglich gemessen, vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Tag 1 bis Tag 71).
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Gesamte Wachzeit nach Einschlafen in Minuten.
Gemessen mittels Aktigraphie und einem vom Teilnehmer ausgefüllten Schlaftagebuch.
Höhere Werte weisen auf eine längere Wachzeit hin.
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Täglich gemessen, vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Tag 1 bis Tag 71).
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Anzahl der nächtlichen Erwachen
Zeitfenster: Täglich gemessen, vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Tag 1 bis Tag 71).
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Gesamtzahl der Erwachen während der Nacht.
Gemessen mittels Aktigraphie und einem vom Teilnehmer ausgefüllten Schlaftagebuch.
Min = 0 - kein Max.
Niedrigere Werte deuten auf weniger nächtliches Aufwachen hin.
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Täglich gemessen, vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Tag 1 bis Tag 71).
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Zeit im Bett (TIB)
Zeitfenster: Täglich gemessen, vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Tag 1 bis Tag 71).
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Gesamte im Bett verbrachte Zeit in Minuten, wobei höhere Werte auf eine längere im Bett verbrachte Zeit hinweisen.
Gemessen anhand eines vom Teilnehmer ausgefüllten Schlaftagebuchs.
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Täglich gemessen, vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Tag 1 bis Tag 71).
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Wiederherstellung des Schlafes
Zeitfenster: Täglich gemessen, vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Tag 1 bis Tag 71).
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Der Teilnehmer bewertete den Grad der Schlafwiederherstellung beim Aufwachen.
Gemessen anhand einer 3-Punkte-Skala: erfrischt, einigermaßen erfrischt, müde.
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Täglich gemessen, vom Ausgangswert bis zum Follow-up (Tag 1 bis Tag 71).
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Klassifizierung der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 1 bis Woche 6–8 und bei der Nachuntersuchung (3 Wochen nach der Intervention))
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SCI-Score (Sleep Condition Indicator).
Min. Wert = 0 – Max. = 32, wobei niedrigere Werte auf schlechteren Schlaf hinweisen.
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Abgeschlossen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 1 bis Woche 6–8 und bei der Nachuntersuchung (3 Wochen nach der Intervention))
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Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 1 bis Woche 6–8) und bei der Nachuntersuchung (3 Wochen nach der Intervention)
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Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score.
Min. Wert = 0 – Max. = 24, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Tagesmüdigkeit hinweisen.
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Abgeschlossen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 1 bis Woche 6–8) und bei der Nachuntersuchung (3 Wochen nach der Intervention)
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Angstsymptome
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 1 bis Woche 6–8 und bei der Nachuntersuchung (3 Wochen nach der Intervention))
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Bewertung des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7).
Min. = 0 – Max. = 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
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Abgeschlossen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 1 bis Woche 6–8 und bei der Nachuntersuchung (3 Wochen nach der Intervention))
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 1 bis Woche 6–8 und bei der Nachuntersuchung (3 Wochen nach der Intervention))
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Bewertung des Patientengesundheitsfragebogens (PhQ-9).
Min. = 0 – Max. = 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
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Abgeschlossen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 1 bis Woche 6–8 und bei der Nachuntersuchung (3 Wochen nach der Intervention))
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Ermüdung
Zeitfenster: Abgeschlossen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 1 bis Woche 6–8 und bei der Nachuntersuchung (3 Wochen nach der Intervention))
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Score der Fatigue Severity Scale (FSS).
Min. = 9 – Max. = 63, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Ermüdung hinweisen.
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Abgeschlossen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (Woche 1 bis Woche 6–8 und bei der Nachuntersuchung (3 Wochen nach der Intervention))
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Adhärenz
Zeitfenster: Wird täglich vom Teilnehmer während der Interventionsphase des Musikhörens ausgefüllt (Wochen 3–5 bis Wochen 8–10).
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Einhaltung des achtsamen Musikhörens, gemessen anhand eines Musikhörtagebuchs.
Min. = 0 – Max. = 28, wobei höhere Werte auf eine größere Einhaltung hinweisen.
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Wird täglich vom Teilnehmer während der Interventionsphase des Musikhörens ausgefüllt (Wochen 3–5 bis Wochen 8–10).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN22ST470
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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