Hudba pro spánek po mrtvici (MUSAS)
17. května 2023 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde
Všímavý poslech hudby jako nástroj pro zlepšení spánku po mrtvici: studie experimentálního designu jednoho případu
Potíže se spánkem jsou po cévní mozkové příhodě běžné, ale účinné intervence založené na důkazech pro zlepšení spánku u této populace chybí. Malý počet studií zkoumal použití poslechu hudby jako způsobu, jak zlepšit spánek u dospělých s nespavostí.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda pozorný zásah při poslechu hudby může snížit subjektivní a objektivní symptomy nespavosti a zlepšit náladu a únavu po mrtvici.
Šest dospělých s klinickou diagnózou cévní mozkové příhody projevující se poruchou nespavosti bude rekrutováno ze služeb iktu v rámci NHS Greater Glasgow a Clyde. Bude použit vícenásobný základní experimentální design pro jeden případ. Účastníci budou náhodně rozděleni do základní fáze v délce 7, 11 nebo 15 dnů, po které bude následovat pětitýdenní intervence zaměřená na poslech hudby zahrnující spánkovou hygienu. Změny v subjektivním a objektivním spánku budou měřeny pomocí dotazníků a aktigrafie. Měřit se bude i nálada a únava. Data budou analyzována pomocí vizuální kontroly, Tau-U a víceúrovňového modelování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Satu Baylan, PhD
- Telefonní číslo: 01412113978
- E-mail: s.baylan.1@research.gla.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan Evans, PsyD, PhD
- Telefonní číslo: 01412113978
- E-mail: jonathan.evans@gla.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- Greater Glasgow and Clyde Stroke Services
-
Kontakt:
- Jonathan Evans, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18+ (bez horní věkové hranice);
- klinicky a/nebo radiologicky potvrzená diagnóza cévní mozkové příhody
- skóre ≤16 na indikátoru stavu spánku (SCI; (Espie et al, 2018))
- nejméně 3 měsíce po mrtvici
Kritéria vyloučení:
- Přechodný ischemický útok
- subarachnoidální krvácení
- léky na spaní zahájené během posledních 2 týdnů (stabilní léky akceptovány)
- významná receptivní afázie nebo závažný psychiatrický problém/problém zneužívání návykových látek bránící zapojení do intervence
- hluchota nebo těžká porucha sluchu bránící zapojení do intervence (použití naslouchátek nevede k vyloučení, pokud tato podporují dostatečnou úroveň sluchu pro zapojení)
- nemůže dát informovaný souhlas.
- účast v jiné intervenční studii s rizikem kontaminace výsledků studie (určeno případ od případu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Základní fáze
Náhodně přidělená základní fáze (bez intervence) v délce 7, 11 nebo 15 dnů.
|
|
|
Experimentální: Fáze intervence
5týdenní intervence při pozorném poslechu hudby včetně spánkové hygieny
|
5týdenní intervence sestávající ze spánkové hygieny (1. týden) a každodenního poslechu hudby před spaním po dobu 30 minut nebo do usnutí, pokud dříve (2.–5. týden)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Měřeno denně, od výchozího stavu po sledování (den 1 až den 71).
|
Čas potřebný k usnutí v minutách měřený pomocí aktigrafie a spánkového deníku vyplněného účastníkem.
Vyšší skóre značí větší SOL.
|
Měřeno denně, od výchozího stavu po sledování (den 1 až den 71).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Měřeno denně, od výchozího stavu po sledování (den 1 až den 71).
|
Celkový čas strávený spánkem v posteli v minutách.
Měřeno pomocí aktigrafie a spánkového deníku vyplněného účastníkem.
Vyšší skóre naznačovalo delší dobu strávenou spánkem.
|
Měřeno denně, od výchozího stavu po sledování (den 1 až den 71).
|
|
Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Měřeno denně, od výchozího stavu po sledování (den 1 až den 71).
|
Celková doba bdění po nástupu spánku v minutách.
Měřeno pomocí aktigrafie a spánkového deníku vyplněného účastníkem.
Vyšší skóre značí delší dobu strávenou vzhůru.
|
Měřeno denně, od výchozího stavu po sledování (den 1 až den 71).
|
|
Počet nočních probuzení
Časové okno: Měřeno denně, od výchozího stavu po sledování (den 1 až den 71).
|
Celkový počet probuzení během noci.
Měřeno pomocí aktigrafie a spánkového deníku vyplněného účastníkem.
Min = 0 - ne Max.
Nižší skóre znamená méně nočních probouzení.
|
Měřeno denně, od výchozího stavu po sledování (den 1 až den 71).
|
|
Čas v posteli (TIB)
Časové okno: Měřeno denně, od výchozího stavu po sledování (den 1 až den 71).
|
Celkový čas strávený v posteli v minutách, přičemž vyšší skóre ukazuje na delší dobu strávenou v posteli.
Měřeno pomocí spánkového deníku vyplněného účastníkem.
|
Měřeno denně, od výchozího stavu po sledování (den 1 až den 71).
|
|
Obnovení spánku
Časové okno: Měřeno denně, od výchozího stavu po sledování (den 1 až den 71).
|
Účastník hodnotil úroveň obnovení spánku při probuzení.
Měřeno pomocí 3-bodové stupnice: svěží, trochu osvěžený, unavený.
|
Měřeno denně, od výchozího stavu po sledování (den 1 až den 71).
|
|
Klasifikace nespavosti
Časové okno: Dokončeno na začátku, na konci intervence (1. týden až 6.–8. týden a při sledování (3 týdny po intervenci)
|
Skóre indikátoru stavu spánku (SCI).
Minimální skóre = 0 - Max = 32, přičemž nižší skóre naznačuje horší spánek.
|
Dokončeno na začátku, na konci intervence (1. týden až 6.–8. týden a při sledování (3 týdny po intervenci)
|
|
Ospalost ve dne
Časové okno: Dokončeno na začátku, na konci intervence (1. týden až týdny 6-8) a při sledování (3 týdny po intervenci)
|
Skóre ESS (Epworth Sleepiness Scale).
Minimální skóre = 0 - Max = 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně denní ospalosti.
|
Dokončeno na začátku, na konci intervence (1. týden až týdny 6-8) a při sledování (3 týdny po intervenci)
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Dokončeno na začátku, na konci intervence (1. týden až 6.–8. týden a při sledování (3 týdny po intervenci)
|
Skóre Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7).
Min= 0 - Max= 21 s vyšším skóre indikujícím závažnější příznaky.
|
Dokončeno na začátku, na konci intervence (1. týden až 6.–8. týden a při sledování (3 týdny po intervenci)
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Dokončeno na začátku, na konci intervence (1. týden až 6.–8. týden a při sledování (3 týdny po intervenci)
|
Skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PhQ-9).
Min = 0 - Max = 27 s vyšším skóre indikujícím závažnější příznaky.
|
Dokončeno na začátku, na konci intervence (1. týden až 6.–8. týden a při sledování (3 týdny po intervenci)
|
|
Únava
Časové okno: Dokončeno na začátku, na konci intervence (1. týden až 6.–8. týden a při sledování (3 týdny po intervenci)
|
Skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Min= 9 - Max= 63 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost únavy.
|
Dokončeno na začátku, na konci intervence (1. týden až 6.–8. týden a při sledování (3 týdny po intervenci)
|
|
Přilnavost
Časové okno: Vyplňováno denně účastníkem během fáze intervenčního poslechu hudby (3.–5. týden až 8.–10. týden)
|
Dodržování vědomého poslechu hudby měřeného prostřednictvím hudebního deníku.
Min= 0 - Max= 28 s vyšším skóre indikujícím větší adherenci.
|
Vyplňováno denně účastníkem během fáze intervenčního poslechu hudby (3.–5. týden až 8.–10. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN22ST470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .