Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziek voor slaap na een beroerte (MUSAS)

17 mei 2023 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Mindful luisteren naar muziek als hulpmiddel om de slaap na een beroerte te verbeteren: een experimenteel ontwerponderzoek in één geval

Slaapproblemen komen vaak voor na een beroerte, maar effectieve evidence-based interventies om de slaap in deze populatie te verbeteren ontbreken. Een klein aantal onderzoeken heeft het gebruik van het luisteren naar muziek onderzocht als een manier om de slaap te verbeteren bij volwassenen met slapeloosheid.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een bewuste muziekluisterinterventie subjectieve en objectieve slapeloosheidssymptomen kan verminderen en de stemming en vermoeidheid na een beroerte kan verbeteren.

Zes volwassenen met een klinische diagnose van een beroerte die zich presenteren met een slapeloosheidsstoornis zullen worden gerekruteerd uit beroertediensten binnen NHS Greater Glasgow en Clyde. Er zal gebruik worden gemaakt van een multiple baseline single case experimenteel design. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een basislijnfase van 7, 11 of 15 dagen, gevolgd door een vijf weken durende mindful-muziekluisterinterventie met slaaphygiëne. Veranderingen in subjectieve en objectieve slaap worden gemeten met respectievelijk vragenlijsten en actigrafie. Ook wordt de stemming en vermoeidheid gemeten. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van visuele inspectie, Tau-U en multi-level modellering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Greater Glasgow and Clyde Stroke Services
        • Contact:
          • Jonathan Evans, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18+ (geen maximale leeftijdsgrens);
  • klinisch en/of radiologisch bevestigde diagnose van beroerte
  • score van ≤16 op de Sleep Condition Indicator (SCI; (Espie et al, 2018))
  • minstens 3 maanden na een beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdelijke ischemische aanval
  • subarachnoïdale bloeding
  • slaapmedicatie gestart in de afgelopen 2 weken (stabiele medicatie geaccepteerd)
  • significante receptieve afasie of ernstige psychiatrische/drugsproblematiek waardoor betrokkenheid bij de interventie wordt verhinderd
  • doofheid of ernstig gehoorverlies waardoor betrokkenheid bij de interventie wordt voorkomen (gebruik van hoortoestellen leidt niet tot uitsluiting wanneer deze voldoende gehoor ondersteunen voor betrokkenheid)
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • deelname aan een andere interventiestudie met risico op besmetting van onderzoeksresultaten (per geval bepaald)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Basislijn fase
Willekeurig toegewezen basislijnfase (geen interventie) van 7, 11 of 15 dagen.
Experimenteel: Interventie fase
5 weken mindful-muziek luisterinterventie inclusief slaaphygiëne
Gedragsmatig: Mindful muziek luisteren met slaaphygiëne
Interventie van 5 weken bestaande uit slaaphygiëne (week 1) en dagelijks 30 minuten bewust naar muziek luisteren voor het slapengaan of tot het in slaap vallen, indien eerder (week 2-5)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapvertraging (SOL)
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten, van baseline tot follow-up (dag 1 tot dag 71).
Tijd die nodig is om in slaap te vallen in minuten, gemeten met actigrafie en een door de deelnemer ingevuld slaapdagboek. Hogere scores duiden op een grotere SOL.
Dagelijks gemeten, van baseline tot follow-up (dag 1 tot dag 71).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten, van baseline tot follow-up (dag 1 tot dag 71).
Totale slaaptijd in bed in minuten. Gemeten met behulp van actigrafie en een door de deelnemer ingevuld slaapdagboek. Hogere scores duidden op een langere slaaptijd.
Dagelijks gemeten, van baseline tot follow-up (dag 1 tot dag 71).
Wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten, van baseline tot follow-up (dag 1 tot dag 71).
Totale tijd wakker doorgebracht na het inslapen in minuten. Gemeten met behulp van actigrafie en een door de deelnemer ingevuld slaapdagboek. Hogere scores duiden op een langere tijd wakker doorgebracht.
Dagelijks gemeten, van baseline tot follow-up (dag 1 tot dag 71).
Aantal nachtelijke ontwaken
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten, van baseline tot follow-up (dag 1 tot dag 71).
Totaal aantal ontwaken gedurende de nacht. Gemeten met behulp van actigrafie en een door de deelnemer ingevuld slaapdagboek. Min = 0 - geen Max. Lagere scores duiden op minder nachtelijk ontwaken.
Dagelijks gemeten, van baseline tot follow-up (dag 1 tot dag 71).
Tijd in bed (TIB)
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten, van baseline tot follow-up (dag 1 tot dag 71).
Totale tijd doorgebracht in bed in minuten, waarbij hogere scores duiden op een langere tijd doorgebracht in bed. Gemeten aan de hand van een door de deelnemer ingevuld slaapdagboek.
Dagelijks gemeten, van baseline tot follow-up (dag 1 tot dag 71).
Slaap herstel
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten, van baseline tot follow-up (dag 1 tot dag 71).
Deelnemer beoordeelde het niveau van slaapherstel bij het ontwaken. Gemeten met een 3-puntsschaal: opgefrist, enigszins opgefrist, vermoeid.
Dagelijks gemeten, van baseline tot follow-up (dag 1 tot dag 71).
Classificatie van slapeloosheid
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline, einde van interventie (week 1 tot week 6-8 en bij follow-up (3 weken na interventie)
Slaapconditie-indicator (SCI) score. Min score= 0 - Max= 32 met lagere scores die duiden op een slechtere slaap.
Voltooid bij baseline, einde van interventie (week 1 tot week 6-8 en bij follow-up (3 weken na interventie)
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline, aan het einde van de interventie (week 1 tot week 6-8) en bij de follow-up (3 weken na de interventie)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score. Min score= 0 - Max= 24 waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid overdag.
Voltooid bij baseline, aan het einde van de interventie (week 1 tot week 6-8) en bij de follow-up (3 weken na de interventie)
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline, einde van interventie (week 1 tot week 6-8 en bij follow-up (3 weken na interventie)
Gegeneraliseerde angststoornis vragenlijst (GAD-7) score. Min= 0 - Max= 21 met hogere scores die ernstigere symptomen aangeven.
Voltooid bij baseline, einde van interventie (week 1 tot week 6-8 en bij follow-up (3 weken na interventie)
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline, einde van interventie (week 1 tot week 6-8 en bij follow-up (3 weken na interventie)
Score patiëntgezondheidsvragenlijst (PhQ-9). Min= 0 - Max= 27 met hogere scores die ernstigere symptomen aangeven.
Voltooid bij baseline, einde van interventie (week 1 tot week 6-8 en bij follow-up (3 weken na interventie)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline, einde van interventie (week 1 tot week 6-8 en bij follow-up (3 weken na interventie)
Fatigue Severity Scale (FSS) score. Min= 9 - Max= 63 met hogere scores die wijzen op een grotere mate van vermoeidheid.
Voltooid bij baseline, einde van interventie (week 1 tot week 6-8 en bij follow-up (3 weken na interventie)
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Dagelijks ingevuld door de deelnemer tijdens de luisterfase van de interventiemuziek (week 3-5 tot week 8-10)
Aanhankelijkheid aan aandachtig luisteren naar muziek zoals gemeten door middel van een muziekluisterdagboek. Min= 0 - Max= 28 met hogere scores die een grotere therapietrouw aangeven.
Dagelijks ingevuld door de deelnemer tijdens de luisterfase van de interventiemuziek (week 3-5 tot week 8-10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

University of Edinburgh
University of Glasgow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN22ST470

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren