- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05867290
Música para dormir após um AVC (MUSAS)
Ouvir música com atenção plena como uma ferramenta para melhorar o sono pós-AVC: um estudo de design experimental de caso único
Dificuldades de sono são comuns após o AVC, mas faltam intervenções eficazes baseadas em evidências para melhorar o sono nessa população. Um pequeno número de estudos investigou o uso da audição de música como forma de melhorar o sono em adultos com insônia.
Este estudo tem como objetivo examinar se uma intervenção de escuta de música consciente pode reduzir os sintomas de insônia subjetivos e objetivos e melhorar o humor e a fadiga pós-AVC.
Seis adultos com diagnóstico clínico de AVC apresentando distúrbios de insônia serão recrutados de serviços de AVC dentro do NHS Greater Glasgow e Clyde. Um projeto experimental de caso único de linha de base múltipla será empregado. Os participantes serão alocados aleatoriamente para uma fase inicial de 7, 11 ou 15 dias, seguida por uma intervenção de cinco semanas de escuta consciente de música incorporando higiene do sono. Alterações no sono subjetivo e objetivo serão medidas por meio de questionários e actigrafia, respectivamente. Humor e fadiga também serão medidos. Os dados serão analisados usando inspeção visual, Tau-U e modelagem multinível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Satu Baylan, PhD
- Número de telefone: 01412113978
- E-mail: s.baylan.1@research.gla.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan Evans, PsyD, PhD
- Número de telefone: 01412113978
- E-mail: jonathan.evans@gla.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- Greater Glasgow and Clyde Stroke Services
-
Contato:
- Jonathan Evans, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com mais de 18 anos (sem limite máximo de idade);
- diagnóstico clinicamente e/ou radiologicamente confirmado de AVC
- pontuação ≤16 no Indicador de Condição do Sono (SCI; (Espie et al, 2018))
- pelo menos 3 meses após o AVC
Critério de exclusão:
- Ataque isquêmico transitório
- hemorragia subaracnóide
- medicação para dormir iniciada nas últimas 2 semanas (medicação estável aceita)
- afasia receptiva significativa ou problema psiquiátrico grave/abuso de substâncias que impeça o envolvimento na intervenção
- surdez ou deficiência auditiva grave impedindo o envolvimento na intervenção (o uso de aparelhos auditivos não leva à exclusão quando estes suportam um nível de audição suficiente para o envolvimento)
- incapaz de dar consentimento informado.
- participação em outro estudo de intervenção com risco de contaminação dos resultados do estudo (determinado caso a caso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Fase de linha de base
Fase de linha de base alocada aleatoriamente (sem intervenção) de 7, 11 ou 15 dias.
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Experimental: Fase de Intervenção
5 semanas de intervenção de escuta de música consciente, incluindo higiene do sono
|
Intervenção de 5 semanas consistindo em higiene do sono (semana 1) e audição diária de música consciente na hora de dormir por 30 minutos ou até cair no sono, se antes (semanas 2-5)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência de início do sono (SOL)
Prazo: Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
|
Tempo necessário para adormecer em minutos medido por meio de actigrafia e um diário de sono preenchido pelo participante.
Pontuações mais altas indicam maior SOL.
|
Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo total de sono (TST)
Prazo: Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
|
Tempo total gasto dormindo na cama em minutos.
Medido usando actigrafia e um diário de sono preenchido pelo participante.
Pontuações mais altas indicaram maior tempo de sono.
|
Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
|
Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
|
Tempo total gasto acordado após o início do sono em minutos.
Medido usando actigrafia e um diário de sono preenchido pelo participante.
Pontuações mais altas indicam maior tempo gasto acordado.
|
Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
|
Número de despertares noturnos
Prazo: Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
|
Número total de despertares durante a noite.
Medido usando actigrafia e um diário de sono preenchido pelo participante.
Min = 0 - não Máx.
Escores mais baixos indicam menos despertares noturnos.
|
Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
|
Tempo na cama (TIB)
Prazo: Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
|
Tempo total gasto na cama em minutos com pontuações mais altas indicando maior tempo gasto na cama.
Medido usando um diário de sono preenchido pelo participante.
|
Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
|
Restauração do sono
Prazo: Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
|
O participante avaliou o nível de restauração do sono ao acordar.
Medido usando uma escala de 3 pontos: revigorado, um pouco revigorado, fatigado.
|
Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
|
Classificação de insônia
Prazo: Concluído na linha de base, final da intervenção (semana 1 a semanas 6-8 e no acompanhamento (3 semanas pós-intervenção)
|
Pontuação do Indicador de Condição do Sono (SCI).
Pontuação mínima= 0 - Máx= 32 com pontuações mais baixas indicando sono pior.
|
Concluído na linha de base, final da intervenção (semana 1 a semanas 6-8 e no acompanhamento (3 semanas pós-intervenção)
|
Sonolência diurna
Prazo: Concluído na linha de base, no final da intervenção (semana 1 às semanas 6-8) e no acompanhamento (3 semanas pós-intervenção)
|
Escore da Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
Pontuação mínima= 0 - Máx= 24 com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sonolência diurna.
|
Concluído na linha de base, no final da intervenção (semana 1 às semanas 6-8) e no acompanhamento (3 semanas pós-intervenção)
|
Sintomas de ansiedade
Prazo: Concluído na linha de base, final da intervenção (semana 1 a semanas 6-8 e no acompanhamento (3 semanas pós-intervenção)
|
Pontuação do Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Min= 0 - Max= 21 com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
|
Concluído na linha de base, final da intervenção (semana 1 a semanas 6-8 e no acompanhamento (3 semanas pós-intervenção)
|
Sintomas depressivos
Prazo: Concluído na linha de base, final da intervenção (semana 1 a semanas 6-8 e no acompanhamento (3 semanas pós-intervenção)
|
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PhQ-9).
Min= 0 - Max= 27 com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
|
Concluído na linha de base, final da intervenção (semana 1 a semanas 6-8 e no acompanhamento (3 semanas pós-intervenção)
|
Fadiga
Prazo: Concluído na linha de base, final da intervenção (semana 1 a semanas 6-8 e no acompanhamento (3 semanas pós-intervenção)
|
Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
Min= 9 - Max= 63 com pontuações mais altas indicando maior severidade da fadiga.
|
Concluído na linha de base, final da intervenção (semana 1 a semanas 6-8 e no acompanhamento (3 semanas pós-intervenção)
|
Aderência
Prazo: Completado diariamente pelo participante durante a fase de audição de música da intervenção (semanas 3-5 a semanas 8-10)
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Aderência à audição de música consciente medida através do diário de audição de música.
Min= 0 - Max= 28 com pontuações mais altas indicando maior adesão.
|
Completado diariamente pelo participante durante a fase de audição de música da intervenção (semanas 3-5 a semanas 8-10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN22ST470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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