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Música para dormir após um AVC (MUSAS)

17 de maio de 2023 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Ouvir música com atenção plena como uma ferramenta para melhorar o sono pós-AVC: um estudo de design experimental de caso único

Dificuldades de sono são comuns após o AVC, mas faltam intervenções eficazes baseadas em evidências para melhorar o sono nessa população. Um pequeno número de estudos investigou o uso da audição de música como forma de melhorar o sono em adultos com insônia.

Este estudo tem como objetivo examinar se uma intervenção de escuta de música consciente pode reduzir os sintomas de insônia subjetivos e objetivos e melhorar o humor e a fadiga pós-AVC.

Seis adultos com diagnóstico clínico de AVC apresentando distúrbios de insônia serão recrutados de serviços de AVC dentro do NHS Greater Glasgow e Clyde. Um projeto experimental de caso único de linha de base múltipla será empregado. Os participantes serão alocados aleatoriamente para uma fase inicial de 7, 11 ou 15 dias, seguida por uma intervenção de cinco semanas de escuta consciente de música incorporando higiene do sono. Alterações no sono subjetivo e objetivo serão medidas por meio de questionários e actigrafia, respectivamente. Humor e fadiga também serão medidos. Os dados serão analisados ​​usando inspeção visual, Tau-U e modelagem multinível.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Greater Glasgow and Clyde Stroke Services
        • Contato:
          • Jonathan Evans, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • com mais de 18 anos (sem limite máximo de idade);
  • diagnóstico clinicamente e/ou radiologicamente confirmado de AVC
  • pontuação ≤16 no Indicador de Condição do Sono (SCI; (Espie et al, 2018))
  • pelo menos 3 meses após o AVC

Critério de exclusão:

  • Ataque isquêmico transitório
  • hemorragia subaracnóide
  • medicação para dormir iniciada nas últimas 2 semanas (medicação estável aceita)
  • afasia receptiva significativa ou problema psiquiátrico grave/abuso de substâncias que impeça o envolvimento na intervenção
  • surdez ou deficiência auditiva grave impedindo o envolvimento na intervenção (o uso de aparelhos auditivos não leva à exclusão quando estes suportam um nível de audição suficiente para o envolvimento)
  • incapaz de dar consentimento informado.
  • participação em outro estudo de intervenção com risco de contaminação dos resultados do estudo (determinado caso a caso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fase de linha de base
Fase de linha de base alocada aleatoriamente (sem intervenção) de 7, 11 ou 15 dias.
Experimental: Fase de Intervenção
5 semanas de intervenção de escuta de música consciente, incluindo higiene do sono
Comportamental: Audição consciente de música com higiene do sono
Intervenção de 5 semanas consistindo em higiene do sono (semana 1) e audição diária de música consciente na hora de dormir por 30 minutos ou até cair no sono, se antes (semanas 2-5)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência de início do sono (SOL)
Prazo: Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
Tempo necessário para adormecer em minutos medido por meio de actigrafia e um diário de sono preenchido pelo participante. Pontuações mais altas indicam maior SOL.
Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono (TST)
Prazo: Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
Tempo total gasto dormindo na cama em minutos. Medido usando actigrafia e um diário de sono preenchido pelo participante. Pontuações mais altas indicaram maior tempo de sono.
Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
Tempo total gasto acordado após o início do sono em minutos. Medido usando actigrafia e um diário de sono preenchido pelo participante. Pontuações mais altas indicam maior tempo gasto acordado.
Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
Número de despertares noturnos
Prazo: Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
Número total de despertares durante a noite. Medido usando actigrafia e um diário de sono preenchido pelo participante. Min = 0 - não Máx. Escores mais baixos indicam menos despertares noturnos.
Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
Tempo na cama (TIB)
Prazo: Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
Tempo total gasto na cama em minutos com pontuações mais altas indicando maior tempo gasto na cama. Medido usando um diário de sono preenchido pelo participante.
Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
Restauração do sono
Prazo: Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
O participante avaliou o nível de restauração do sono ao acordar. Medido usando uma escala de 3 pontos: revigorado, um pouco revigorado, fatigado.
Medido diariamente, desde o início até o acompanhamento (dia 1 até o dia 71).
Classificação de insônia
Prazo: Concluído na linha de base, final da intervenção (semana 1 a semanas 6-8 e no acompanhamento (3 semanas pós-intervenção)
Pontuação do Indicador de Condição do Sono (SCI). Pontuação mínima= 0 - Máx= 32 com pontuações mais baixas indicando sono pior.
Concluído na linha de base, final da intervenção (semana 1 a semanas 6-8 e no acompanhamento (3 semanas pós-intervenção)
Sonolência diurna
Prazo: Concluído na linha de base, no final da intervenção (semana 1 às semanas 6-8) e no acompanhamento (3 semanas pós-intervenção)
Escore da Escala de Sonolência de Epworth (ESS). Pontuação mínima= 0 - Máx= 24 com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sonolência diurna.
Concluído na linha de base, no final da intervenção (semana 1 às semanas 6-8) e no acompanhamento (3 semanas pós-intervenção)
Sintomas de ansiedade
Prazo: Concluído na linha de base, final da intervenção (semana 1 a semanas 6-8 e no acompanhamento (3 semanas pós-intervenção)
Pontuação do Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Min= 0 - Max= 21 com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Concluído na linha de base, final da intervenção (semana 1 a semanas 6-8 e no acompanhamento (3 semanas pós-intervenção)
Sintomas depressivos
Prazo: Concluído na linha de base, final da intervenção (semana 1 a semanas 6-8 e no acompanhamento (3 semanas pós-intervenção)
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PhQ-9). Min= 0 - Max= 27 com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Concluído na linha de base, final da intervenção (semana 1 a semanas 6-8 e no acompanhamento (3 semanas pós-intervenção)
Fadiga
Prazo: Concluído na linha de base, final da intervenção (semana 1 a semanas 6-8 e no acompanhamento (3 semanas pós-intervenção)
Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS). Min= 9 - Max= 63 com pontuações mais altas indicando maior severidade da fadiga.
Concluído na linha de base, final da intervenção (semana 1 a semanas 6-8 e no acompanhamento (3 semanas pós-intervenção)
Aderência
Prazo: Completado diariamente pelo participante durante a fase de audição de música da intervenção (semanas 3-5 a semanas 8-10)
Aderência à audição de música consciente medida através do diário de audição de música. Min= 0 - Max= 28 com pontuações mais altas indicando maior adesão.
Completado diariamente pelo participante durante a fase de audição de música da intervenção (semanas 3-5 a semanas 8-10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

University of Edinburgh
University of Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GN22ST470

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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