Música para dormir después de un derrame cerebral (MUSAS)
17 de mayo de 2023 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
La escucha consciente de música como herramienta para mejorar el sueño después del accidente cerebrovascular: un estudio de diseño experimental de caso único
Las dificultades para dormir son comunes después de un accidente cerebrovascular, pero faltan intervenciones efectivas basadas en evidencia para mejorar el sueño en esta población. Una pequeña cantidad de estudios han investigado el uso de escuchar música como una forma de mejorar el sueño en adultos con insomnio.
Este estudio tiene como objetivo examinar si una intervención consciente de escuchar música puede reducir los síntomas subjetivos y objetivos del insomnio y mejorar el estado de ánimo y la fatiga después del accidente cerebrovascular.
Se reclutarán seis adultos con un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular que presentan un trastorno de insomnio de los servicios de accidente cerebrovascular dentro del NHS Greater Glasgow and Clyde. Se empleará un diseño experimental de caso único de línea de base múltiple. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una fase de referencia de 7, 11 o 15 días, seguida de una intervención de escucha de música consciente de cinco semanas que incorpora la higiene del sueño. Los cambios en el sueño subjetivo y objetivo se medirán mediante cuestionarios y actigrafía, respectivamente. También se medirá el estado de ánimo y la fatiga. Los datos se analizarán mediante inspección visual, Tau-U y modelado multinivel.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Satu Baylan, PhD
- Número de teléfono: 01412113978
- Correo electrónico: s.baylan.1@research.gla.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonathan Evans, PsyD, PhD
- Número de teléfono: 01412113978
- Correo electrónico: jonathan.evans@gla.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Glasgow, Reino Unido
- Reclutamiento
- Greater Glasgow and Clyde Stroke Services
-
Contacto:
- Jonathan Evans, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años (sin límite de edad superior);
- diagnóstico clínica y/o radiológicamente confirmado de ictus
- puntuación de ≤16 en el Indicador de condición del sueño (SCI; (Espie et al, 2018))
- al menos 3 meses después del accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- Ataque isquémico transitorio
- hemorragia subaracnoidea
- medicación para dormir iniciada en las últimas 2 semanas (se acepta medicación estable)
- afasia receptiva significativa o problema psiquiátrico/abuso de sustancias importante que impide la participación en la intervención
- sordera o deficiencia auditiva severa que impida la participación en la intervención (el uso de audífonos no conduce a la exclusión cuando estos respaldan un nivel de audición suficiente para la participación)
- incapaz de dar su consentimiento informado.
- participación en otro estudio de intervención con riesgo de contaminación de los resultados del estudio (determinado caso por caso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fase de referencia
Fase inicial asignada al azar (sin intervención) de siete, 11 o 15 días.
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Experimental: Fase de Intervención
Intervención de escucha de música consciente de 5 semanas que incluye higiene del sueño
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Intervención de 5 semanas que consiste en higiene del sueño (semana 1) y escucha de música consciente todos los días antes de acostarse durante 30 minutos o hasta que esté a punto de quedarse dormido, si es antes (semanas 2-5)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Medido diariamente, desde el inicio hasta el seguimiento (día 1 hasta el día 71).
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Tiempo necesario para conciliar el sueño en minutos medido mediante actigrafía y un diario de sueño completado por el participante.
Las puntuaciones más altas indican mayor SOL.
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Medido diariamente, desde el inicio hasta el seguimiento (día 1 hasta el día 71).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Medido diariamente, desde el inicio hasta el seguimiento (día 1 hasta el día 71).
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Tiempo total de sueño en la cama en minutos.
Medido mediante actigrafía y un diario de sueño completado por el participante.
Las puntuaciones más altas indicaron más tiempo de sueño.
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Medido diariamente, desde el inicio hasta el seguimiento (día 1 hasta el día 71).
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Despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Medido diariamente, desde el inicio hasta el seguimiento (día 1 hasta el día 71).
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Tiempo total pasado despierto después del inicio del sueño en minutos.
Medido mediante actigrafía y un diario de sueño completado por el participante.
Las puntuaciones más altas indican un mayor tiempo de vigilia.
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Medido diariamente, desde el inicio hasta el seguimiento (día 1 hasta el día 71).
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Número de despertares nocturnos
Periodo de tiempo: Medido diariamente, desde el inicio hasta el seguimiento (día 1 hasta el día 71).
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Número total de despertares durante la noche.
Medido mediante actigrafía y un diario de sueño completado por el participante.
Mín. = 0 - sin Máx.
Las puntuaciones más bajas indican menos despertares nocturnos.
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Medido diariamente, desde el inicio hasta el seguimiento (día 1 hasta el día 71).
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Tiempo en la cama (TIB)
Periodo de tiempo: Medido diariamente, desde el inicio hasta el seguimiento (día 1 hasta el día 71).
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Tiempo total pasado en la cama en minutos con puntuaciones más altas que indican más tiempo pasado en la cama.
Medido utilizando un diario de sueño completado por el participante.
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Medido diariamente, desde el inicio hasta el seguimiento (día 1 hasta el día 71).
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Restauración del sueño
Periodo de tiempo: Medido diariamente, desde el inicio hasta el seguimiento (día 1 hasta el día 71).
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El participante calificó el nivel de restauración del sueño al despertar.
Medido usando una escala de 3 puntos: renovado, algo renovado, fatigado.
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Medido diariamente, desde el inicio hasta el seguimiento (día 1 hasta el día 71).
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Clasificación del insomnio
Periodo de tiempo: Completado al inicio, al final de la intervención (semana 1 a semanas 6-8 y en el seguimiento (3 semanas después de la intervención)
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Puntuación del indicador de condición del sueño (SCI).
Puntuación mínima = 0 - Máx = 32 con puntuaciones más bajas que indican un sueño más pobre.
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Completado al inicio, al final de la intervención (semana 1 a semanas 6-8 y en el seguimiento (3 semanas después de la intervención)
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Completado al inicio, al final de la intervención (semana 1 a semanas 6-8) y en el seguimiento (3 semanas después de la intervención)
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Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
Puntuación mínima = 0 - Máx = 24 con puntuaciones más altas que indican mayores niveles de somnolencia diurna.
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Completado al inicio, al final de la intervención (semana 1 a semanas 6-8) y en el seguimiento (3 semanas después de la intervención)
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Completado al inicio, al final de la intervención (semana 1 a semanas 6-8 y en el seguimiento (3 semanas después de la intervención)
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Puntuación del Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Min= 0 - Max= 21 con puntajes más altos que indican síntomas más severos.
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Completado al inicio, al final de la intervención (semana 1 a semanas 6-8 y en el seguimiento (3 semanas después de la intervención)
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Completado al inicio, al final de la intervención (semana 1 a semanas 6-8 y en el seguimiento (3 semanas después de la intervención)
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Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PhQ-9).
Min= 0 - Max= 27 con puntajes más altos que indican síntomas más severos.
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Completado al inicio, al final de la intervención (semana 1 a semanas 6-8 y en el seguimiento (3 semanas después de la intervención)
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Fatiga
Periodo de tiempo: Completado al inicio, al final de la intervención (semana 1 a semanas 6-8 y en el seguimiento (3 semanas después de la intervención)
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Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS).
Min= 9 - Max= 63 con puntajes más altos que indican una mayor severidad de la fatiga.
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Completado al inicio, al final de la intervención (semana 1 a semanas 6-8 y en el seguimiento (3 semanas después de la intervención)
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Adherencia
Periodo de tiempo: Completado diariamente por el participante durante la fase de escucha de música de intervención (semanas 3-5 a semanas 8-10)
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Adherencia a la escucha consciente de música medida a través de un diario de escucha de música.
Min= 0 - Max= 28 con puntuaciones más altas que indican una mayor adherencia.
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Completado diariamente por el participante durante la fase de escucha de música de intervención (semanas 3-5 a semanas 8-10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN22ST470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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