Музыка для сна после инсульта (MUSAS)
17 мая 2023 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde
Внимательное прослушивание музыки как инструмент для улучшения сна после инсульта: исследование дизайна эксперимента в одном случае
Нарушения сна являются обычным явлением после инсульта, однако эффективные вмешательства для улучшения сна в этой популяции отсутствуют. В небольшом количестве исследований изучалось использование прослушивания музыки для улучшения сна у взрослых с бессонницей.
Это исследование направлено на изучение того, может ли осознанное прослушивание музыки уменьшить субъективные и объективные симптомы бессонницы и улучшить настроение и усталость после инсульта.
Шесть взрослых с клиническим диагнозом инсульта и бессонницей будут набраны из инсультных служб в NHS Greater Glasgow and Clyde. Будет использоваться многократный базовый экспериментальный план для одного случая. Участники будут случайным образом распределены на базовую фазу продолжительностью 7, 11 или 15 дней, за которой последует пятинедельное вмешательство по внимательному прослушиванию музыки, включающее гигиену сна. Изменения субъективного и объективного сна будут измеряться с помощью опросников и актиграфии соответственно. Также будут измеряться настроение и усталость. Данные будут проанализированы с использованием визуального осмотра, Tau-U и многоуровневого моделирования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Satu Baylan, PhD
- Номер телефона: 01412113978
- Электронная почта: s.baylan.1@research.gla.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonathan Evans, PsyD, PhD
- Номер телефона: 01412113978
- Электронная почта: jonathan.evans@gla.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Greater Glasgow and Clyde Stroke Services
-
Контакт:
- Jonathan Evans, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18+ (без ограничения по возрасту);
- клинически и/или рентгенологически подтвержденный диагноз инсульта
- оценка ≤16 по индикатору состояния сна (SCI; (Espie et al, 2018))
- не менее 3-х месяцев после инсульта
Критерий исключения:
- Транзиторная ишемическая атака
- субарахноидальное кровоизлияние
- лечение снотворным начато в течение последних 2 недель (принимаются стабильные препараты)
- значительная рецептивная афазия или серьезная психиатрическая проблема / проблема злоупотребления психоактивными веществами, препятствующая участию в вмешательстве
- глухота или тяжелое нарушение слуха, препятствующее участию во вмешательстве (использование слуховых аппаратов не приводит к исключению, если они поддерживают достаточный уровень слуха для участия)
- не может дать информированное согласие.
- участие в другом интервенционном исследовании с риском контаминации результатов исследования (определяется в каждом конкретном случае)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Базовая фаза
Рандомизированная базовая фаза (без вмешательства) продолжительностью 7, 11 или 15 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Фаза вмешательства
5-недельная программа осознанного прослушивания музыки, включая гигиену сна
|
5-недельное вмешательство, состоящее из гигиены сна (1-я неделя) и ежедневного осознанного прослушивания музыки перед сном в течение 30 минут или до тех пор, пока вы не заснете, если раньше (2-5 недели)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентность начала сна (SOL)
Временное ограничение: Измеряли ежедневно, от исходного уровня до последующего наблюдения (с 1 по 71 день).
|
Время, необходимое для засыпания в минутах, измеренное с помощью актиграфии и дневника сна, заполненного участником.
Более высокие баллы указывают на большее SOL.
|
Измеряли ежедневно, от исходного уровня до последующего наблюдения (с 1 по 71 день).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: Измеряли ежедневно, от исходного уровня до последующего наблюдения (с 1 по 71 день).
|
Общее время сна в постели в минутах.
Измерено с помощью актиграфии и дневника сна, заполненного участником.
Более высокие баллы указывали на более длительное время сна.
|
Измеряли ежедневно, от исходного уровня до последующего наблюдения (с 1 по 71 день).
|
|
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Измеряли ежедневно, от исходного уровня до последующего наблюдения (с 1 по 71 день).
|
Общее время бодрствования после начала сна в минутах.
Измерено с помощью актиграфии и дневника сна, заполненного участником.
Более высокие баллы указывают на более длительное время бодрствования.
|
Измеряли ежедневно, от исходного уровня до последующего наблюдения (с 1 по 71 день).
|
|
Количество ночных пробуждений
Временное ограничение: Измеряли ежедневно, от исходного уровня до последующего наблюдения (с 1 по 71 день).
|
Общее количество пробуждений за ночь.
Измерено с помощью актиграфии и дневника сна, заполненного участником.
Мин. = 0 - нет Макс.
Более низкие баллы указывают на меньшее количество ночных пробуждений.
|
Измеряли ежедневно, от исходного уровня до последующего наблюдения (с 1 по 71 день).
|
|
Время в постели (TIB)
Временное ограничение: Измеряли ежедневно, от исходного уровня до последующего наблюдения (с 1 по 71 день).
|
Общее время, проведенное в постели в минутах, причем более высокие баллы указывают на более длительное время, проведенное в постели.
Измерено с помощью дневника сна, заполненного участником.
|
Измеряли ежедневно, от исходного уровня до последующего наблюдения (с 1 по 71 день).
|
|
Восстановление сна
Временное ограничение: Измеряли ежедневно, от исходного уровня до последующего наблюдения (с 1 по 71 день).
|
Участник оценил уровень восстановления сна после пробуждения.
Измеряется по 3-балльной шкале: посвежевший, несколько посвежевший, утомленный.
|
Измеряли ежедневно, от исходного уровня до последующего наблюдения (с 1 по 71 день).
|
|
Классификация бессонницы
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне, в конце вмешательства (от недели 1 до недели 6-8 и при последующем наблюдении (через 3 недели после вмешательства)).
|
Оценка индикатора состояния сна (SCI).
Минимальный балл = 0 - Максимальный = 32, причем более низкие баллы указывают на плохой сон.
|
Завершено на исходном уровне, в конце вмешательства (от недели 1 до недели 6-8 и при последующем наблюдении (через 3 недели после вмешательства)).
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне, в конце вмешательства (с 1 по 6-8 недели) и при последующем наблюдении (через 3 недели после вмешательства).
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS).
Минимальный балл = 0 - Максимальный = 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дневной сонливости.
|
Завершено на исходном уровне, в конце вмешательства (с 1 по 6-8 недели) и при последующем наблюдении (через 3 недели после вмешательства).
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне, в конце вмешательства (от недели 1 до недели 6-8 и при последующем наблюдении (через 3 недели после вмешательства)).
|
Опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Минимум = 0 - Макс = 21, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Завершено на исходном уровне, в конце вмешательства (от недели 1 до недели 6-8 и при последующем наблюдении (через 3 недели после вмешательства)).
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне, в конце вмешательства (от недели 1 до недели 6-8 и при последующем наблюдении (через 3 недели после вмешательства)).
|
Опросник здоровья пациента (PhQ-9).
Минимум = 0 - Макс = 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
Завершено на исходном уровне, в конце вмешательства (от недели 1 до недели 6-8 и при последующем наблюдении (через 3 недели после вмешательства)).
|
|
Усталость
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне, в конце вмешательства (от недели 1 до недели 6-8 и при последующем наблюдении (через 3 недели после вмешательства)).
|
Шкала тяжести усталости (FSS).
Мин.= 9 - Макс.= 63, при этом более высокие баллы указывают на большую степень усталости.
|
Завершено на исходном уровне, в конце вмешательства (от недели 1 до недели 6-8 и при последующем наблюдении (через 3 недели после вмешательства)).
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Заполняется участником ежедневно на этапе прослушивания интервенционной музыки (с 3–5 по 8–10 недели)
|
Приверженность осознанному прослушиванию музыки, измеренная с помощью дневника прослушивания музыки.
Мин. = 0 - Макс. = 28, при этом более высокие баллы указывают на большую приверженность лечению.
|
Заполняется участником ежедневно на этапе прослушивания интервенционной музыки (с 3–5 по 8–10 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN22ST470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .