뇌졸중 후 수면을 위한 음악 (MUSAS)
2023년 5월 17일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
뇌졸중 후 수면을 개선하기 위한 도구로서의 마음챙김 음악 듣기: 단일 사례 실험 설계 연구
뇌졸중 후 수면 장애는 흔하지만 이 집단에서 수면을 개선하기 위한 효과적인 증거 기반 개입이 부족합니다. 소수의 연구에서 불면증이 있는 성인의 수면을 개선하는 방법으로 음악 듣기의 사용을 조사했습니다.
이 연구는 마음챙김 음악 듣기 개입이 주관적이고 객관적인 불면증 증상을 줄이고 뇌졸중 후 기분과 피로를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
불면증 장애를 나타내는 뇌졸중의 임상 진단을 받은 6명의 성인이 NHS Greater Glasgow 및 Clyde 내의 뇌졸중 서비스에서 모집될 것입니다. 다중 기준선 단일 사례 실험 설계가 사용됩니다. 참가자는 7일, 11일 또는 15일의 기본 단계에 무작위로 할당되고 수면 위생을 통합한 5주간의 마음챙김 음악 청취 개입이 이어집니다. 주관적 수면과 객관적 수면의 변화는 각각 설문지와 액티그래피를 사용하여 측정한다. 기분과 피로도 측정됩니다. 데이터는 육안 검사, Tau-U 및 다단계 모델링을 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Satu Baylan, PhD
- 전화번호: 01412113978
- 이메일: s.baylan.1@research.gla.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Jonathan Evans, PsyD, PhD
- 전화번호: 01412113978
- 이메일: jonathan.evans@gla.ac.uk
연구 장소
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Glasgow, 영국
- 모병
- Greater Glasgow and Clyde Stroke Services
-
연락하다:
- Jonathan Evans, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상(상한 연령 제한 없음)
- 임상 및/또는 방사선학적으로 확인된 뇌졸중 진단
- 수면 상태 지표(SCI; (Espie et al, 2018))에서 ≤16점
- 뇌졸중 후 최소 3개월
제외 기준:
- 일시적 허혈 발작
- 지주막 하 출혈
- 지난 2주 이내에 시작된 수면제(안정적인 약물 허용)
- 상당한 수용성 실어증 또는 주요 정신과적/약물 남용 문제로 인해 중재에 참여할 수 없음
- 난청 또는 중증 청각 장애로 인해 개입 참여가 방해됨(보청기 사용이 개입을 위한 충분한 수준의 청력을 지원하는 경우 배제로 이어지지 않음)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 연구 결과의 오염 위험이 있는 다른 개입 연구에 참여(사례별로 결정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준 단계
7일, 11일 또는 15일의 기준선 단계(개입 없음)를 무작위로 할당합니다.
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실험적: 개입 단계
수면 위생을 포함한 5주간의 마음챙김 음악 듣기 개입
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수면 위생(1주) 및 매일 취침 시간 마음챙김 음악 듣기로 구성된 5주 개입 - 30분 동안 또는 더 빠를 경우 잠들기 직전까지(2-5주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 기준선부터 후속 조치까지(1일차부터 71일차까지) 매일 측정됩니다.
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액티그래피와 참가자가 작성한 수면 일기를 사용하여 측정한 잠드는 데 걸리는 시간(분).
높은 점수는 더 큰 SOL을 나타냅니다.
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기준선부터 후속 조치까지(1일차부터 71일차까지) 매일 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 수면 시간(TST)
기간: 기준선부터 후속 조치까지(1일차부터 71일차까지) 매일 측정됩니다.
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침대에서 자는 총 시간(분)입니다.
참가자가 작성한 액티그래피와 수면 일기를 사용하여 측정했습니다.
점수가 높을수록 수면 시간이 길었습니다.
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기준선부터 후속 조치까지(1일차부터 71일차까지) 매일 측정됩니다.
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WASO(수면 후 깨우기)
기간: 기준선부터 후속 조치까지(1일차부터 71일차까지) 매일 측정됩니다.
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수면 시작 후 깨어 있는 총 시간(분).
참가자가 작성한 액티그래피와 수면 일기를 사용하여 측정했습니다.
점수가 높을수록 깨어있는 시간이 길다는 것을 나타냅니다.
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기준선부터 후속 조치까지(1일차부터 71일차까지) 매일 측정됩니다.
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야간 각성 횟수
기간: 기준선부터 후속 조치까지(1일차부터 71일차까지) 매일 측정됩니다.
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밤 동안 총 깨어난 횟수입니다.
참가자가 작성한 액티그래피와 수면 일기를 사용하여 측정했습니다.
최소 = 0 - 최대 없음
점수가 낮을수록 야간 각성 횟수가 적음을 나타냅니다.
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기준선부터 후속 조치까지(1일차부터 71일차까지) 매일 측정됩니다.
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취침 시간(TIB)
기간: 기준선부터 후속 조치까지(1일차부터 71일차까지) 매일 측정됩니다.
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침대에서 보낸 총 시간(분)은 점수가 높을수록 침대에서 보낸 시간이 길다는 것을 나타냅니다.
참가자가 작성한 수면 일기를 사용하여 측정합니다.
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기준선부터 후속 조치까지(1일차부터 71일차까지) 매일 측정됩니다.
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수면 회복
기간: 기준선부터 후속 조치까지(1일차부터 71일차까지) 매일 측정됩니다.
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참가자는 각성 시 수면 회복 수준을 평가했습니다.
3점 척도로 측정: 상쾌함, 다소 상쾌함, 피로함.
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기준선부터 후속 조치까지(1일차부터 71일차까지) 매일 측정됩니다.
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불면증 분류
기간: 기준선에서 완료, 개입 종료(1주차 ~ 6-8주차 및 후속 조치(중재 후 3주))
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수면 상태 지표(SCI) 점수.
최소 점수= 0 - 최대= 32이며 점수가 낮을수록 수면이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 완료, 개입 종료(1주차 ~ 6-8주차 및 후속 조치(중재 후 3주))
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주간 졸음
기간: 기준선, 개입 종료 시점(1주차 ~ 6-8주차) 및 후속 조치(중재 후 3주)에 완료됨
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엡워스 졸음 척도(ESS) 점수.
최소 점수= 0 - 최대= 24이며 점수가 높을수록 주간 졸음 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 종료 시점(1주차 ~ 6-8주차) 및 후속 조치(중재 후 3주)에 완료됨
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불안 증상
기간: 기준선에서 완료, 개입 종료(1주차 ~ 6-8주차 및 후속 조치(중재 후 3주))
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범불안장애 설문지(GAD-7) 점수.
최소= 0 - 최대= 21이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 완료, 개입 종료(1주차 ~ 6-8주차 및 후속 조치(중재 후 3주))
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우울 증상
기간: 기준선에서 완료, 개입 종료(1주차 ~ 6-8주차 및 후속 조치(중재 후 3주))
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환자 건강 설문지(PhQ-9) 점수.
최소= 0 - 최대= 27, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 완료, 개입 종료(1주차 ~ 6-8주차 및 후속 조치(중재 후 3주))
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피로
기간: 기준선에서 완료, 개입 종료(1주차 ~ 6-8주차 및 후속 조치(중재 후 3주))
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Fatigue Severity Scale(FSS) 점수.
Min= 9 - Max= 63, 점수가 높을수록 피로 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 완료, 개입 종료(1주차 ~ 6-8주차 및 후속 조치(중재 후 3주))
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부착
기간: 개입 음악 청취 단계(3-5주에서 8-10주) 동안 참가자가 매일 완료
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음악 듣기 일기를 통해 측정된 마음챙김 음악 듣기 준수.
최소= 0 - 최대= 28, 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
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개입 음악 청취 단계(3-5주에서 8-10주) 동안 참가자가 매일 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국