中风后的睡眠音乐 (MUSAS)
2023年5月17日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
用心听音乐作为改善中风后睡眠的工具：单例实验设计研究
睡眠困难在中风后很常见，但缺乏有效的循证干预措施来改善这一人群的睡眠。 少数研究调查了使用音乐聆听作为改善失眠成人睡眠的一种方式。
本研究旨在检验有意识的音乐聆听干预是否可以减轻主观和客观的失眠症状并改善中风后的情绪和疲劳。
将从 NHS Greater Glasgow and Clyde 的中风服务中招募六名临床诊断为中风并伴有失眠症的成年人。 将采用多基线单病例实验设计。 参与者将被随机分配到 7、11 或 15 天的基线阶段，然后进行为期五周的结合睡眠卫生的正念音乐聆听干预。 主观和客观睡眠的变化将分别使用问卷和活动记录仪来测量。 情绪和疲劳也将被测量。 数据将使用视觉检查、Tau-U 和多层次建模进行分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Satu Baylan, PhD
- 电话号码：01412113978
- 邮箱：s.baylan.1@research.gla.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Jonathan Evans, PsyD, PhD
- 电话号码：01412113978
- 邮箱：jonathan.evans@gla.ac.uk
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国
- 招聘中
- Greater Glasgow and Clyde Stroke Services
-
接触：
- Jonathan Evans, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁（无年龄上限）；
- 临床和/或放射学证实的中风诊断
- 睡眠状况指标得分≤16（SCI；（Espie 等人，2018））
- 中风后至少 3 个月
排除标准：
- 短暂性脑缺血发作
- 蛛网膜下腔出血
- 最近 2 周内开始服用安眠药（接受稳定的药物治疗）
- 严重的接受性失语症或严重的精神/药物滥用问题妨碍参与干预
- 耳聋或严重的听力障碍妨碍参与干预（使用助听器不会导致排除，这些支持足够的听力水平参与）
- 无法给予知情同意。
- 参与另一项具有研究结果污染风险的干预研究（根据具体情况确定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：基线阶段
随机分配的基线阶段（无干预）为 7、11 或 15 天。
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实验性的：干预阶段
5 周正念音乐聆听干预，包括睡眠卫生
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5 周干预，包括睡眠卫生（第 1 周）和每天睡前用心听音乐 30 分钟或直到即将入睡（如果更快）（第 2-5 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入睡潜伏期 (SOL)
大体时间：从基线到随访（第 1 天到第 71 天）每天测量一次。
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使用活动记录仪和参与者完成的睡眠日记测量入睡所需的时间（以分钟为单位）。
分数越高表示 SOL 越好。
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从基线到随访（第 1 天到第 71 天）每天测量一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睡眠时间 (TST)
大体时间：从基线到随访（第 1 天到第 71 天）每天测量一次。
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在床上睡着的总时间，以分钟为单位。
使用活动记录仪和参与者完成的睡眠日记进行测量。
分数越高表明睡眠时间越长。
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从基线到随访（第 1 天到第 71 天）每天测量一次。
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入睡后醒来 (WASO)
大体时间：从基线到随访（第 1 天到第 71 天）每天测量一次。
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入睡后清醒的总时间（以分钟为单位）。
使用活动记录仪和参与者完成的睡眠日记进行测量。
分数越高表示醒着的时间越长。
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从基线到随访（第 1 天到第 71 天）每天测量一次。
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夜间觉醒次数
大体时间：从基线到随访（第 1 天到第 71 天）每天测量一次。
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夜间醒来的总次数。
使用活动记录仪和参与者完成的睡眠日记进行测量。
最小值 = 0 - 无最大值。
较低的分数表示较少的夜间觉醒。
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从基线到随访（第 1 天到第 71 天）每天测量一次。
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卧床时间 (TIB)
大体时间：从基线到随访（第 1 天到第 71 天）每天测量一次。
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在床上花费的总时间（以分钟为单位），分数越高表示在床上花费的时间越长。
使用参与者完成的睡眠日记进行测量。
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从基线到随访（第 1 天到第 71 天）每天测量一次。
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睡眠恢复
大体时间：从基线到随访（第 1 天到第 71 天）每天测量一次。
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参与者对觉醒时的睡眠恢复水平进行评分。
使用 3 点量表进行测量：神清气爽、神清气爽、疲惫不堪。
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从基线到随访（第 1 天到第 71 天）每天测量一次。
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失眠分类
大体时间：在基线、干预结束（第 1 周至第 6-8 周）和随访（干预后 3 周）时完成
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睡眠状况指标 (SCI) 评分。
最低分数= 0 - 最高= 32，分数越低表示睡眠越差。
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在基线、干预结束（第 1 周至第 6-8 周）和随访（干预后 3 周）时完成
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白天嗜睡
大体时间：在基线、干预结束时（第 1 周至第 6-8 周）和随访时（干预后 3 周）完成
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分。
最小分数= 0 - 最大= 24，分数越高表示白天嗜睡程度越高。
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在基线、干预结束时（第 1 周至第 6-8 周）和随访时（干预后 3 周）完成
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焦虑症状
大体时间：在基线、干预结束（第 1 周至第 6-8 周）和随访（干预后 3 周）时完成
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广泛性焦虑症问卷 (GAD-7) 评分。
最小值= 0 - 最大值= 21，分数越高表示症状越严重。
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在基线、干预结束（第 1 周至第 6-8 周）和随访（干预后 3 周）时完成
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抑郁症状
大体时间：在基线、干预结束（第 1 周至第 6-8 周）和随访（干预后 3 周）时完成
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患者健康问卷 (PhQ-9) 评分。
最小值= 0 - 最大值= 27，分数越高表示症状越严重。
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在基线、干预结束（第 1 周至第 6-8 周）和随访（干预后 3 周）时完成
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疲劳
大体时间：在基线、干预结束（第 1 周至第 6-8 周）和随访（干预后 3 周）时完成
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疲劳严重程度量表 (FSS) 评分。
Min= 9 - Max= 63 分数越高表明疲劳程度越高。
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在基线、干预结束（第 1 周至第 6-8 周）和随访（干预后 3 周）时完成
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坚持
大体时间：参与者在干预音乐聆听阶段（第 3-5 周至第 8-10 周）每天完成
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通过音乐聆听日记衡量是否坚持用心聆听音乐。
最小值= 0 - 最大值= 28，分数越高表示依从性越高。
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参与者在干预音乐聆听阶段（第 3-5 周至第 8-10 周）每天完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月22日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月17日
首次发布 (实际的)
2023年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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