Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzyka do snu po udarze (MUSAS)

17 maja 2023 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Uważne słuchanie muzyki jako narzędzie poprawiające sen po udarze: eksperymentalne badanie projektowe pojedynczego przypadku

Trudności ze snem są powszechne po udarze mózgu, ale brakuje skutecznych, opartych na dowodach interwencji mających na celu poprawę snu w tej populacji. Niewielka liczba badań dotyczyła wykorzystania słuchania muzyki jako sposobu na poprawę snu u osób dorosłych cierpiących na bezsenność.

To badanie ma na celu zbadanie, czy uważna interwencja polegająca na słuchaniu muzyki może zmniejszyć subiektywne i obiektywne objawy bezsenności oraz poprawić nastrój i zmęczenie po udarze.

Sześć osób dorosłych z klinicznym rozpoznaniem udaru, cierpiących na bezsenność, zostanie zrekrutowanych ze służb udarowych w ramach NHS Greater Glasgow i Clyde. Zastosowany zostanie projekt eksperymentalny z wieloma bazowymi pojedynczymi przypadkami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do fazy wyjściowej trwającej 7, 11 lub 15 dni, po której nastąpi pięciotygodniowa uważna interwencja polegająca na słuchaniu muzyki, obejmująca higienę snu. Zmiany subiektywnego i obiektywnego snu będą mierzone odpowiednio za pomocą kwestionariuszy i aktygrafii. Mierzone będą również nastrój i zmęczenie. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą inspekcji wizualnej, modelowania Tau-U i wielopoziomowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Greater Glasgow and Clyde Stroke Services
        • Kontakt:
          • Jonathan Evans, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18+ (brak górnej granicy wieku);
  • klinicznie i/lub radiologicznie potwierdzone rozpoznanie udaru mózgu
  • wynik ≤16 na wskaźniku stanu snu (SCI; (Espie i in., 2018))
  • co najmniej 3 miesiące po udarze

Kryteria wyłączenia:

  • Przemijający napad niedokrwienny
  • Krwotok podpajęczynówkowy
  • leki nasenne rozpoczęte w ciągu ostatnich 2 tygodni (akceptowane leki stałe)
  • znaczna afazja receptywna lub poważny problem psychiatryczny/uzależnienia uniemożliwiający zaangażowanie się w interwencję
  • głuchota lub znaczne upośledzenie słuchu uniemożliwiające zaangażowanie się w interwencję (korzystanie z aparatów słuchowych nie prowadzi do wykluczenia, jeżeli zapewniają one wystarczający poziom słuchu do zaangażowania)
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • udział w innym badaniu interwencyjnym z ryzykiem kontaminacji wyników badania (określany indywidualnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza bazowa
Losowo przydzielona faza wyjściowa (bez interwencji) trwająca 7, 11 lub 15 dni.
Eksperymentalny: Faza interwencji
5-tygodniowa interwencja uważnego słuchania muzyki, w tym higiena snu
Behawioralne: Uważne słuchanie muzyki z higieną snu
5-tygodniowa interwencja obejmująca higienę snu (tydzień 1) i codzienne uważne słuchanie muzyki przed snem przez 30 minut lub do momentu zaśnięcia, jeśli nastąpi to wcześniej (tygodnie 2-5)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie, od punktu początkowego do okresu kontrolnego (od dnia 1 do dnia 71).
Czas potrzebny do zaśnięcia w minutach mierzony za pomocą aktygrafii i wypełnionego przez uczestnika dzienniczka snu. Wyższe wyniki oznaczają większe SOL.
Mierzone codziennie, od punktu początkowego do okresu kontrolnego (od dnia 1 do dnia 71).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie, od punktu początkowego do okresu kontrolnego (od dnia 1 do dnia 71).
Całkowity czas spania w łóżku w minutach. Zmierzono za pomocą aktygrafii i wypełnionego przez uczestnika dzienniczka snu. Wyższe wyniki wskazywały na dłuższy czas spędzony na śnie.
Mierzone codziennie, od punktu początkowego do okresu kontrolnego (od dnia 1 do dnia 71).
Obudź się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie, od punktu początkowego do okresu kontrolnego (od dnia 1 do dnia 71).
Całkowity czas czuwania po zaśnięciu w minutach. Zmierzono za pomocą aktygrafii i wypełnionego przez uczestnika dzienniczka snu. Wyższe wyniki wskazują na dłuższy czas bezsenności.
Mierzone codziennie, od punktu początkowego do okresu kontrolnego (od dnia 1 do dnia 71).
Liczba nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: Mierzone codziennie, od punktu początkowego do okresu kontrolnego (od dnia 1 do dnia 71).
Łączna liczba przebudzeń w ciągu nocy. Zmierzono za pomocą aktygrafii i wypełnionego przez uczestnika dzienniczka snu. Min. = 0 - nie Maks. Niższe wyniki wskazują na mniejszą liczbę nocnych przebudzeń.
Mierzone codziennie, od punktu początkowego do okresu kontrolnego (od dnia 1 do dnia 71).
Czas w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie, od punktu początkowego do okresu kontrolnego (od dnia 1 do dnia 71).
Całkowity czas spędzony w łóżku w minutach z wyższymi wynikami wskazującymi na dłuższy czas spędzony w łóżku. Mierzone za pomocą dziennika snu wypełnionego przez uczestnika.
Mierzone codziennie, od punktu początkowego do okresu kontrolnego (od dnia 1 do dnia 71).
Przywrócenie snu
Ramy czasowe: Mierzone codziennie, od punktu początkowego do okresu kontrolnego (od dnia 1 do dnia 71).
Oceniony przez uczestnika poziom przywracania snu po przebudzeniu. Mierzone za pomocą 3-stopniowej skali: odświeżony, nieco odświeżony, zmęczony.
Mierzone codziennie, od punktu początkowego do okresu kontrolnego (od dnia 1 do dnia 71).
Klasyfikacja bezsenności
Ramy czasowe: Zakończone na początku badania, na końcu interwencji (od 1. do 6.-8. tygodnia i podczas wizyty kontrolnej (3 tygodnie po interwencji)
Wynik wskaźnika stanu snu (SCI). Minimalny wynik = 0 - Maksymalny = 32 z niższymi wynikami wskazującymi na gorszy sen.
Zakończone na początku badania, na końcu interwencji (od 1. do 6.-8. tygodnia i podczas wizyty kontrolnej (3 tygodnie po interwencji)
Senność w dzień
Ramy czasowe: Wypełniane na początku, na koniec interwencji (tydzień 1 do 6-8) i podczas obserwacji (3 tygodnie po interwencji)
Wynik w skali senności Epworth (ESS). Minimalny wynik = 0 - Maksymalny = 24 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom senności w ciągu dnia.
Wypełniane na początku, na koniec interwencji (tydzień 1 do 6-8) i podczas obserwacji (3 tygodnie po interwencji)
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Zakończone na początku badania, na końcu interwencji (od 1. do 6.-8. tygodnia i podczas wizyty kontrolnej (3 tygodnie po interwencji)
Wynik Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). Min = 0 - Max = 21 z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy.
Zakończone na początku badania, na końcu interwencji (od 1. do 6.-8. tygodnia i podczas wizyty kontrolnej (3 tygodnie po interwencji)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zakończone na początku badania, na końcu interwencji (od 1. do 6.-8. tygodnia i podczas wizyty kontrolnej (3 tygodnie po interwencji)
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PhQ-9). Min = 0 - Max = 27 z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy.
Zakończone na początku badania, na końcu interwencji (od 1. do 6.-8. tygodnia i podczas wizyty kontrolnej (3 tygodnie po interwencji)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zakończone na początku badania, na końcu interwencji (od 1. do 6.-8. tygodnia i podczas wizyty kontrolnej (3 tygodnie po interwencji)
Skala ciężkości zmęczenia (FSS). Min = 9 - Max = 63 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie zmęczenia.
Zakończone na początku badania, na końcu interwencji (od 1. do 6.-8. tygodnia i podczas wizyty kontrolnej (3 tygodnie po interwencji)
Przyczepność
Ramy czasowe: Wypełniane codziennie przez uczestnika podczas fazy słuchania muzyki interwencyjnej (tygodnie 3-5 do tygodni 8-10)
Przestrzeganie uważnego słuchania muzyki mierzone za pomocą dziennika słuchania muzyki. Min = 0 - Max = 28 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą zgodność.
Wypełniane codziennie przez uczestnika podczas fazy słuchania muzyki interwencyjnej (tygodnie 3-5 do tygodni 8-10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Edinburgh
University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN22ST470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj