Musique pour dormir après un AVC (MUSAS)
17 mai 2023 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde
Écouter de la musique en pleine conscience comme outil pour améliorer le sommeil après un AVC : une étude de conception expérimentale à cas unique
Les difficultés de sommeil sont fréquentes après un AVC, mais des interventions efficaces fondées sur des données probantes pour améliorer le sommeil dans cette population font défaut. Un petit nombre d'études ont porté sur l'utilisation de l'écoute de la musique comme moyen d'améliorer le sommeil chez les adultes souffrant d'insomnie.
Cette étude vise à examiner si une intervention d'écoute de musique consciente peut réduire les symptômes d'insomnie subjectifs et objectifs et améliorer l'humeur et la fatigue après un AVC.
Six adultes avec un diagnostic clinique d'AVC présentant un trouble de l'insomnie seront recrutés dans les services d'AVC du NHS Greater Glasgow and Clyde. Une conception expérimentale à cas unique et à lignes de base multiples sera utilisée. Les participants seront répartis au hasard dans une phase de référence de 7, 11 ou 15 jours, suivie d'une intervention d'écoute musicale consciente de cinq semaines intégrant l'hygiène du sommeil. Les changements dans le sommeil subjectif et objectif seront mesurés à l'aide de questionnaires et d'actigraphie, respectivement. L'humeur et la fatigue seront également mesurées. Les données seront analysées par inspection visuelle, Tau-U et modélisation à plusieurs niveaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Satu Baylan, PhD
- Numéro de téléphone: 01412113978
- E-mail: s.baylan.1@research.gla.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jonathan Evans, PsyD, PhD
- Numéro de téléphone: 01412113978
- E-mail: jonathan.evans@gla.ac.uk
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni
- Recrutement
- Greater Glasgow and Clyde Stroke Services
-
Contact:
- Jonathan Evans, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans et plus (pas de limite d'âge supérieure) ;
- diagnostic d'AVC confirmé cliniquement et/ou radiologiquement
- score ≤16 sur l'indicateur de l'état du sommeil (SCI ; (Espie et al, 2018))
- au moins 3 mois après l'AVC
Critère d'exclusion:
- Accident ischémique transitoire
- hémorragie sous-arachnoïdienne
- médication pour le sommeil commencée au cours des 2 dernières semaines (médicaments stables acceptés)
- aphasie réceptive importante ou problème majeur de toxicomanie/psychiatrique empêchant la participation à l'intervention
- surdité ou déficience auditive sévère empêchant l'engagement dans l'intervention (l'utilisation d'appareils auditifs ne conduit pas à l'exclusion lorsque ceux-ci supportent un niveau d'audition suffisant pour l'engagement)
- incapable de donner son consentement éclairé.
- participation à une autre étude d'intervention avec risque de contamination des résultats de l'étude (déterminé au cas par cas)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Phase de base
Phase de référence attribuée au hasard (aucune intervention) de 7, 11 ou 15 jours.
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Expérimental: Phase d'intervention
Intervention d'écoute musicale consciente de 5 semaines, y compris l'hygiène du sommeil
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Intervention de 5 semaines consistant en une hygiène du sommeil (semaine 1) et une écoute quotidienne de musique consciente au coucher pendant 30 minutes ou jusqu'à ce qu'il soit sur le point de s'endormir, si plus tôt (semaines 2 à 5)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latence d'endormissement (SOL)
Délai: Mesuré quotidiennement, de la ligne de base au suivi (jour 1 jusqu'au jour 71).
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Temps mis pour s'endormir en minutes mesuré à l'aide d'actigraphie et d'un journal de sommeil rempli par le participant.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande SOL.
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Mesuré quotidiennement, de la ligne de base au suivi (jour 1 jusqu'au jour 71).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de sommeil total (TST)
Délai: Mesuré quotidiennement, de la ligne de base au suivi (jour 1 jusqu'au jour 71).
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Temps total passé à dormir au lit en minutes.
Mesuré à l'aide de l'actigraphie et d'un journal du sommeil rempli par le participant.
Des scores plus élevés indiquaient un temps de sommeil plus long.
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Mesuré quotidiennement, de la ligne de base au suivi (jour 1 jusqu'au jour 71).
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Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Mesuré quotidiennement, de la ligne de base au suivi (jour 1 jusqu'au jour 71).
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Temps total passé éveillé après le début du sommeil en minutes.
Mesuré à l'aide de l'actigraphie et d'un journal du sommeil rempli par le participant.
Des scores plus élevés indiquent plus de temps passé éveillé.
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Mesuré quotidiennement, de la ligne de base au suivi (jour 1 jusqu'au jour 71).
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Nombre de réveils nocturnes
Délai: Mesuré quotidiennement, de la ligne de base au suivi (jour 1 jusqu'au jour 71).
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Nombre total de réveils pendant la nuit.
Mesuré à l'aide de l'actigraphie et d'un journal du sommeil rempli par le participant.
Min = 0 - non Max.
Des scores plus faibles indiquent moins de réveils nocturnes.
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Mesuré quotidiennement, de la ligne de base au suivi (jour 1 jusqu'au jour 71).
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Temps passé au lit (TIB)
Délai: Mesuré quotidiennement, de la ligne de base au suivi (jour 1 jusqu'au jour 71).
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Temps total passé au lit en minutes, les scores les plus élevés indiquant un temps passé au lit plus long.
Mesuré à l'aide d'un journal de sommeil rempli par le participant.
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Mesuré quotidiennement, de la ligne de base au suivi (jour 1 jusqu'au jour 71).
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Restauration du sommeil
Délai: Mesuré quotidiennement, de la ligne de base au suivi (jour 1 jusqu'au jour 71).
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Niveau de rétablissement du sommeil évalué par le participant au réveil.
Mesuré à l'aide d'une échelle à 3 points : rafraîchi, quelque peu rafraîchi, fatigué.
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Mesuré quotidiennement, de la ligne de base au suivi (jour 1 jusqu'au jour 71).
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Classification de l'insomnie
Délai: Complété au départ, à la fin de l'intervention (semaine 1 aux semaines 6 à 8 et au suivi (3 semaines après l'intervention)
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Score de l'indicateur de l'état du sommeil (SCI).
Score min = 0 - Max = 32 avec des scores inférieurs indiquant un sommeil de mauvaise qualité.
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Complété au départ, à la fin de l'intervention (semaine 1 aux semaines 6 à 8 et au suivi (3 semaines après l'intervention)
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La somnolence diurne
Délai: Terminé au départ, à la fin de l'intervention (semaine 1 aux semaines 6 à 8) et au suivi (3 semaines après l'intervention)
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Score min = 0 - Max = 24 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de somnolence diurne.
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Terminé au départ, à la fin de l'intervention (semaine 1 aux semaines 6 à 8) et au suivi (3 semaines après l'intervention)
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Symptômes d'anxiété
Délai: Complété au départ, à la fin de l'intervention (semaine 1 aux semaines 6 à 8 et au suivi (3 semaines après l'intervention)
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Score du questionnaire sur le trouble anxieux généralisé (GAD-7).
Min = 0 - Max = 21 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Complété au départ, à la fin de l'intervention (semaine 1 aux semaines 6 à 8 et au suivi (3 semaines après l'intervention)
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Symptômes dépressifs
Délai: Complété au départ, à la fin de l'intervention (semaine 1 aux semaines 6 à 8 et au suivi (3 semaines après l'intervention)
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Score du questionnaire de santé du patient (PhQ-9).
Min = 0 - Max = 27 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Complété au départ, à la fin de l'intervention (semaine 1 aux semaines 6 à 8 et au suivi (3 semaines après l'intervention)
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Fatigue
Délai: Complété au départ, à la fin de l'intervention (semaine 1 aux semaines 6 à 8 et au suivi (3 semaines après l'intervention)
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS).
Min = 9 - Max = 63 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la fatigue.
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Complété au départ, à la fin de l'intervention (semaine 1 aux semaines 6 à 8 et au suivi (3 semaines après l'intervention)
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Adhérence
Délai: Rempli quotidiennement par le participant pendant la phase d'écoute de la musique d'intervention (semaines 3-5 à semaines 8-10)
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Adhésion à une écoute musicale consciente, mesurée par le biais d'un journal d'écoute musicale.
Min = 0 - Max = 28 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande adhésion.
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Rempli quotidiennement par le participant pendant la phase d'écoute de la musique d'intervention (semaines 3-5 à semaines 8-10)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Première publication (Réel)
19 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN22ST470
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .