Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik til søvn efter slagtilfælde (MUSAS)

17. maj 2023 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Mindful musiklytning som et værktøj til at forbedre søvn efter slagtilfælde: A Single Case Experimental Design Study

Søvnbesvær er almindelige efter slagtilfælde, men der mangler effektive evidensbaserede interventioner til at forbedre søvnen i denne befolkning. Et lille antal undersøgelser har undersøgt brugen af ​​musiklytning som en måde at forbedre søvn hos voksne med søvnløshed.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en opmærksom musiklytteintervention kan reducere subjektive og objektive søvnløshedssymptomer og forbedre humør og træthed efter et slagtilfælde.

Seks voksne med en klinisk diagnose af slagtilfælde med en søvnløshedsforstyrrelse vil blive rekrutteret fra slagtilfældetjenester i NHS Greater Glasgow og Clyde. Der vil blive anvendt et multiple baseline enkelt case eksperimentelt design. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en baseline fase på 7, 11 eller 15 dage, efterfulgt af en fem-ugers opmærksom musiklytteintervention, der inkorporerer søvnhygiejne. Ændringer i subjektiv og objektiv søvn vil blive målt ved hjælp af henholdsvis spørgeskemaer og aktigrafi. Humør og træthed vil også blive målt. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af visuel inspektion, Tau-U og multi-level modellering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Greater Glasgow and Clyde Stroke Services
        • Kontakt:
          • Jonathan Evans, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18+ (ingen øvre aldersgrænse);
  • klinisk og/eller radiologisk bekræftet diagnose af slagtilfælde
  • score på ≤16 på Sleep Condition Indicator (SCI; (Espie et al, 2018))
  • mindst 3 måneder efter et slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Forbigående iskæmisk angreb
  • subaraknoidal blødning
  • søvnmedicin påbegyndt inden for de sidste 2 uger (stabil medicin accepteret)
  • betydelig receptiv afasi eller større psykiatrisk/stofmisbrugsproblem, der forhindrer engagement i interventionen
  • døvhed eller alvorlig hørenedsættelse, der forhindrer engagement i interventionen (brug af høreapparater fører ikke til udelukkelse, hvor disse understøtter et tilstrækkeligt niveau af hørelse til engagement)
  • ude af stand til at give informeret samtykke.
  • deltagelse i et andet interventionsstudie med risiko for kontaminering af undersøgelsesresultater (bestemt fra sag til sag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Baseline fase
Tilfældigt allokeret baseline fase (ingen intervention) på 7, 11 eller 15 dage.
Eksperimentel: Interventionsfase
5 ugers mindful-musik lytteintervention inklusive søvnhygiejne
Adfærdsmæssigt: Mindful musiklytning med søvnhygiejne
5 ugers intervention bestående af søvnhygiejne (uge 1) og daglig sengetidsbevidst musiklytning i 30 minutter eller indtil ved at falde i søvn, hvis tidligere (uge 2-5)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: Målt dagligt, fra baseline til opfølgning (dag 1 op til dag dag 71).
Tid det tager at falde i søvn i minutter målt ved hjælp af aktigrafi og en søvndagbog udfyldt af deltageren. Højere score indikerer større SOL.
Målt dagligt, fra baseline til opfølgning (dag 1 op til dag dag 71).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Målt dagligt, fra baseline til opfølgning (dag 1 op til dag dag 71).
Samlet tid brugt på at sove i sengen i minutter. Målt ved hjælp af aktigrafi og en søvndagbog udfyldt af deltageren. Højere score indikerede længere tid brugt i søvn.
Målt dagligt, fra baseline til opfølgning (dag 1 op til dag dag 71).
Vågn op efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Målt dagligt, fra baseline til opfølgning (dag 1 op til dag dag 71).
Samlet tid brugt vågen efter søvnbegyndelse i minutter. Målt ved hjælp af aktigrafi og en søvndagbog udfyldt af deltageren. Højere score indikerer længere tid tilbragt vågen.
Målt dagligt, fra baseline til opfølgning (dag 1 op til dag dag 71).
Antal opvågninger om natten
Tidsramme: Målt dagligt, fra baseline til opfølgning (dag 1 op til dag dag 71).
Samlet antal opvågninger i løbet af natten. Målt ved hjælp af aktigrafi og en søvndagbog udfyldt af deltageren. Min = 0 - ingen Maks. Lavere score indikerer færre natlige opvågninger.
Målt dagligt, fra baseline til opfølgning (dag 1 op til dag dag 71).
Tid i sengen (TIB)
Tidsramme: Målt dagligt, fra baseline til opfølgning (dag 1 op til dag dag 71).
Samlet tid brugt i sengen i minutter med højere score, der indikerer længere tid brugt i sengen. Målt ved hjælp af en søvndagbog udfyldt af deltageren.
Målt dagligt, fra baseline til opfølgning (dag 1 op til dag dag 71).
Søvngenoprettelse
Tidsramme: Målt dagligt, fra baseline til opfølgning (dag 1 op til dag dag 71).
Deltager vurderet niveau af søvngenoprettelse ved opvågning. Målt ved hjælp af en 3-punkts skala: opfrisket, noget frisk, træt.
Målt dagligt, fra baseline til opfølgning (dag 1 op til dag dag 71).
Klassificering af søvnløshed
Tidsramme: Udført ved baseline, afslutning af intervention (uge 1 til uge 6-8 og ved opfølgning (3 uger efter intervention)
Score for søvntilstandsindikator (SCI). Min score = 0 - Max = 32 med lavere score, der indikerer dårligere søvn.
Udført ved baseline, afslutning af intervention (uge 1 til uge 6-8 og ved opfølgning (3 uger efter intervention)
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Udført ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (uge 1 til uge 6-8) og ved opfølgning (3 uger efter intervention)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score. Min score = 0 - Max = 24 med højere score, der indikerer højere niveauer af søvnighed i dagtimerne.
Udført ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (uge 1 til uge 6-8) og ved opfølgning (3 uger efter intervention)
Angst symptomer
Tidsramme: Udført ved baseline, afslutning af intervention (uge 1 til uge 6-8 og ved opfølgning (3 uger efter intervention)
Score for Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). Min= 0 - Max= 21 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Udført ved baseline, afslutning af intervention (uge 1 til uge 6-8 og ved opfølgning (3 uger efter intervention)
Depressive symptomer
Tidsramme: Udført ved baseline, afslutning af intervention (uge 1 til uge 6-8 og ved opfølgning (3 uger efter intervention)
Patient Health Questionnaire (PhQ-9) score. Min= 0 - Max= 27 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Udført ved baseline, afslutning af intervention (uge 1 til uge 6-8 og ved opfølgning (3 uger efter intervention)
Træthed
Tidsramme: Udført ved baseline, afslutning af intervention (uge 1 til uge 6-8 og ved opfølgning (3 uger efter intervention)
Fatigue Severity Scale (FSS) score. Min= 9 - Max= 63 med højere score, der indikerer større træthedsalvorlighed.
Udført ved baseline, afslutning af intervention (uge 1 til uge 6-8 og ved opfølgning (3 uger efter intervention)
Overholdelse
Tidsramme: Udfyldes dagligt af deltageren under interventionsmusiklyttefasen (uge 3-5 til uge 8-10)
Overholdelse af opmærksom musiklytning målt gennem musiklyttedagbog. Min= 0 - Max= 28 med højere score, der indikerer større overholdelse.
Udfyldes dagligt af deltageren under interventionsmusiklyttefasen (uge 3-5 til uge 8-10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

University of Edinburgh
University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN22ST470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Mindful musiklytning med søvnhygiejne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner