Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkia uneen aivohalvauksen jälkeen (MUSAS)

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Tietoinen musiikin kuuntelu työkaluna aivohalvauksen jälkeisen unen parantamiseen: yksittäistapauksen kokeellinen suunnittelututkimus

Univaikeudet ovat yleisiä aivohalvauksen jälkeen, mutta tehokkaita näyttöön perustuvia toimenpiteitä unen parantamiseksi tässä väestössä ei ole. Pieni määrä tutkimuksia on tutkinut musiikin kuuntelun käyttöä keinona parantaa unettomuutta sairastavilla aikuisilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tietoinen musiikinkuuntelu vähentää subjektiivisia ja objektiivisia unettomuuden oireita sekä parantaa mielialaa ja väsymystä aivohalvauksen jälkeen.

Kuusi aikuista, joilla on kliininen diagnoosi aivohalvauksesta, johon liittyy unettomuushäiriö, rekrytoidaan NHS:n Greater Glasgow'n ja Clyden aivohalvauspalveluista. Käytetään usean perusviivan yksittäistapauksen kokeellista suunnittelua. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 7, 11 tai 15 päivän perusvaiheeseen, jota seuraa viiden viikon tietoinen musiikinkuuntelu, johon sisältyy unihygienia. Muutoksia subjektiivisessa ja objektiivisessa unessa mitataan kyselylomakkeilla ja aktigrafialla. Myös mielialaa ja väsymystä mitataan. Aineisto analysoidaan visuaalisella tarkastelulla, Tau-U:lla ja monitasomallinnuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Greater Glasgow and Clyde Stroke Services
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan Evans, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat (ei yläikärajaa);
  • kliinisesti ja/tai radiologisesti vahvistettu aivohalvauksen diagnoosi
  • pisteet ≤16 unitilan indikaattorista (SCI; (Espie et al, 2018))
  • vähintään 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ohimenevä iskeeminen hyökkäys
  • subarachnoidaalinen verenvuoto
  • unilääkitys aloitettu viimeisen 2 viikon aikana (vakaa lääkitys hyväksytty)
  • merkittävä vastaanottava afasia tai vakava psykiatrinen/päihteiden väärinkäyttöongelma, joka estää osallistumisen interventioon
  • kuurous tai vakava kuulovamma, joka estää osallistumisen interventioon (kuulokojeiden käyttö ei johda poissulkemiseen, jos ne tukevat riittävää kuuloa osallistumista varten)
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa on riski tutkimustulosten saastumisesta (määritetään tapauskohtaisesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perustason vaihe
Satunnaisesti jaettu perusvaihe (ei interventiota) 7, 11 tai 15 päivää.
Kokeellinen: Interventiovaihe
5 viikon tietoinen musiikin kuuntelu, mukaan lukien unihygienia
Käyttäytyminen: Tietoinen musiikin kuuntelu unihygieniasta
5 viikon interventio, joka koostuu unihygieniasta (viikko 1) ja päivittäinen nukkumaanmenohetken tietoinen musiikin kuuntelu 30 minuuttia tai kunnes nukahtaa, jos aikaisemmin (viikko 2-5)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin lähtötasosta seurantaan (päivä 1 - päivä 71).
Nukahtamiseen kuluva aika minuutteina mitattuna aktiivigrafialla ja osallistujan täyttämällä unipäiväkirjalla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa SOL-arvoa.
Mitattu päivittäin lähtötasosta seurantaan (päivä 1 - päivä 71).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisuniaika (TST)
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin lähtötasosta seurantaan (päivä 1 - päivä 71).
Sängyssä nukkumiseen käytetty kokonaisaika minuuteissa. Mitattu aktigrafian ja osallistujan täyttämän unipäiväkirjan avulla. Korkeammat pisteet osoittivat pidempään unessa vietettyä aikaa.
Mitattu päivittäin lähtötasosta seurantaan (päivä 1 - päivä 71).
Herää nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin lähtötasosta seurantaan (päivä 1 - päivä 71).
Kokonaisaika, joka on hereillä nukahtamisen jälkeen minuuteissa. Mitattu aktigrafian ja osallistujan täyttämän unipäiväkirjan avulla. Korkeammat pisteet osoittavat pidempää valveillaoloaikaa.
Mitattu päivittäin lähtötasosta seurantaan (päivä 1 - päivä 71).
Yöheräilyjen määrä
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin lähtötasosta seurantaan (päivä 1 - päivä 71).
Yön aikana herättyjen kokonaismäärä. Mitattu aktigrafian ja osallistujan täyttämän unipäiväkirjan avulla. Min = 0 - ei Max. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän yöllisiä heräämisiä.
Mitattu päivittäin lähtötasosta seurantaan (päivä 1 - päivä 71).
Aika sängyssä (TIB)
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin lähtötasosta seurantaan (päivä 1 - päivä 71).
Sängyssä vietetty aika kokonaisuutena minuuteissa, korkeammat pisteet osoittavat pidempään sängyssä vietettyä aikaa. Mitattu osallistujan täyttämällä unipäiväkirjalla.
Mitattu päivittäin lähtötasosta seurantaan (päivä 1 - päivä 71).
Unen palauttaminen
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin lähtötasosta seurantaan (päivä 1 - päivä 71).
Osallistujan arvioima unen palautumisen taso heräämisen yhteydessä. Mitattu 3 pisteen asteikolla: virkistynyt, hieman virkistynyt, väsynyt.
Mitattu päivittäin lähtötasosta seurantaan (päivä 1 - päivä 71).
Unettomuuden luokitus
Aikaikkuna: Valmistunut lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 1 - viikko 6-8 ja seurannassa (3 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
SCI (Sleep Condition Indicator) -pisteet. Vähimmäispisteet = 0 - Max = 32, alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa unta.
Valmistunut lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 1 - viikko 6-8 ja seurannassa (3 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Valmistettu lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 1 - viikko 6-8) ja seurannassa (3 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet. Vähimmäispisteet = 0 - Max = 24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväuniisuutta.
Valmistettu lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 1 - viikko 6-8) ja seurannassa (3 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Valmistunut lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 1 - viikko 6-8 ja seurannassa (3 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) -pisteet. Min = 0 - Max = 21 korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Valmistunut lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 1 - viikko 6-8 ja seurannassa (3 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Masennusoireet
Aikaikkuna: Valmistunut lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 1 - viikko 6-8 ja seurannassa (3 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Potilaan terveyskyselyn (PhQ-9) pisteet. Min = 0 - Max = 27 korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Valmistunut lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 1 - viikko 6-8 ja seurannassa (3 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Väsymys
Aikaikkuna: Valmistunut lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 1 - viikko 6-8 ja seurannassa (3 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Väsymysasteikon (FSS) pisteet. Min = 9 - Max = 63 korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Valmistunut lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa (viikko 1 - viikko 6-8 ja seurannassa (3 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Osallistuja täyttää päivittäin interventiomusiikin kuunteluvaiheen aikana (viikot 3-5 - viikko 8-10)
Tietoisen musiikinkuuntelun noudattaminen musiikinkuuntelupäiväkirjan avulla mitattuna. Min = 0 - Max = 28 korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
Osallistuja täyttää päivittäin interventiomusiikin kuunteluvaiheen aikana (viikot 3-5 - viikko 8-10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

University of Edinburgh
University of Glasgow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN22ST470

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa