概念実証 人体研究: IBD における腸炎症を改善するための食事介入
2025年3月25日 更新者：Samuel Huber、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
この臨床研究の目的は、高リスク患者コホートにおける腸炎症を改善するための長期的な食事介入の有効性と実現可能性を実証することです。
この目的のために、原発性硬化性胆管炎（PSC-IBD）を伴う、または伴わない炎症性腸疾患（IBD）患者に小麦タンパク質を含まない食餌が78週間投与される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- UC、CD、またはPSC-IBDの確定診断
- 78週間グルテンフリーの食事を続ける意欲がある
- 8週間以上の安定した治療が可能
- CD の場合: ハーベイ ブラッドショー指数 (HBI) が 5 ポイント以上で、CD における最小限の軽度の腸炎症に相当します。
- UC の場合: 2 ポイント以上のメイヨー スコア。UC における最小限の軽度の腸炎症に相当します。
- 患者はインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 過去 4 週間の抗生物質の投与
- プロバイオティクスの摂取
- グルテンフリー食はすでに実践されている
- セリアック病の同時診断
- トランスグルタミナーゼ IgA / IgG 抗体または脱アミド化グリアジン IgA / IgG の血清学陽性
- 授乳
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クローン病におけるグルテンフリーの食事
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潰瘍性大腸炎、クローン病、および関連PSC（PSC-IBD）を伴うUC患者に対して78週間の食事介入を実施します。
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アクティブコンパレータ：潰瘍性大腸炎におけるグルテンフリーの食事
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潰瘍性大腸炎、クローン病、および関連PSC（PSC-IBD）を伴うUC患者に対して78週間の食事介入を実施します。
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アクティブコンパレータ：原発性硬化性胆管炎におけるグルテンフリーの食事
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潰瘍性大腸炎、クローン病、および関連PSC（PSC-IBD）を伴うUC患者に対して78週間の食事介入を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病（CD）における介入前のレベルと比較した、78週間の長期グルテンフリー食事介入後の腸炎症の臨床パラメータおよび内視鏡パラメータの変化
時間枠：78週間+12か月のフォローアップ
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78週間の長期グルテンフリー食事療法後のCDに対するハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）の変化。
HBI の範囲は 0 ～ 18 ポイント + 毎日の液体便の数 (寛解: HBI < 5、活動性疾患: HBI ≥ 5、重篤な疾患: HBI ≥ 8)
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78週間+12か月のフォローアップ
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潰瘍性大腸炎（UC）およびPSC-IBDにおける介入前のレベルと比較した、78週間の長期グルテンフリー食事介入後の腸炎症の臨床パラメータおよび内視鏡パラメータの変化
時間枠：78週間+12か月のフォローアップ
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78週間の長期グルテンフリー食事介入後のUCおよびPSC-IBDの部分メイヨースコア（pMS）の変化。
pMS の範囲は 0 ～ 12 ポイントです (寛解: pMS < 2、軽度の活動性: pMS 2 ～ 4、中等度の活動性: pMS 5 ～ 7、重度の活動性: pMS > 7)。
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78週間+12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBD患者における腸のTNF-αの粘膜転写物を変化させるための長期食事介入の有効性と実現可能性
時間枠：78週間+12か月のフォローアップ
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粘膜転写物プロファイルのTNF-αのベースラインと食事期間の終了の間の変化。
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78週間+12か月のフォローアップ
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IBD患者の腸のIL-10の粘膜転写物を変化させるための長期食事介入の有効性と実現可能性
時間枠：78週間+12か月のフォローアップ
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IL-10粘膜転写プロファイルのベースラインと食事期間の終了の間の変化。
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78週間+12か月のフォローアップ
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IBD患者における腸のIL-6の粘膜転写物を変化させるための長期食事介入の有効性と実現可能性
時間枠：78週間+12か月のフォローアップ
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IL-6粘膜転写プロファイルのベースラインと食事期間の終了の間の変化。
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78週間+12か月のフォローアップ
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IBD患者コホートにおける腸内マイクロバイオームに対する長期的な食事の影響
時間枠：78週間+12か月のフォローアップ
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16S RNA シーケンスによって特定された糞便サンプルからの管腔マイクロバイオーム動態におけるベースラインと食事期間の終了の間の変化。
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78週間+12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月18日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。