Proof of Concept Human Study: Diettintervensjon for å modifisere tarmbetennelse i IBD
25. mars 2025 oppdatert av: Samuel Huber, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Målet med denne kliniske studien er å demonstrere effektivitet og gjennomførbarhet av en langsiktig diettintervensjon for å modifisere tarmbetennelse i høyrisikopasientkohorter.
For dette formål vil en 78 ukers hveteproteinfri diett bli administrert til pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med og uten assosiert primær skleroserende kolangitt (PSC-IBD).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av UC, CD eller PSC-IBD
- Vilje til å følge en glutenfri diett i 78 uker
- Stabil terapeutisk behandling i mer 8 uker
- For CD: Harvey Bradshaw indeks (HBI) på mer 5 poeng, tilsvarende et minimum av mild tarmbetennelse ved CD
- For UC: Mayo Score på mer 2 poeng, tilsvarende et minimum av mild tarmbetennelse i UC
- Pasienten signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotika siste 4 uker
- Inntak av probiotika
- Glutenfri diett er allerede praktisert
- Samtidig diagnostisering av cøliaki
- Positiv serologi for transglutaminase IgA / IgG antistoff eller deamidert gliadin IgA / IgG
- Amming
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glutenfritt kosthold ved Crohns sykdom
|
Implementering av en 78-ukers diettintervensjon til pasienter med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og UC-pasienter med assosiert PSC (PSC-IBD).
|
|
Aktiv komparator: Glutenfritt kosthold ved ulcerøs kolitt
|
Implementering av en 78-ukers diettintervensjon til pasienter med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og UC-pasienter med assosiert PSC (PSC-IBD).
|
|
Aktiv komparator: Glutenfri diett ved primær skleroserende kolangitt
|
Implementering av en 78-ukers diettintervensjon til pasienter med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og UC-pasienter med assosiert PSC (PSC-IBD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kliniske og endoskopiske parametere for tarmbetennelse etter 78 uker med langvarig glutenfri diettintervensjon, sammenlignet med pre-intervensjonelle nivåer ved Crohns sykdom (CD)
Tidsramme: 78 uker + 12 måneders oppfølging
|
Endring av Harvey bradshaw-indeksen (HBI) for CD etter 78 uker med langsiktig glutenfri diettintervensjon.
HBI varierer fra 0 til 18 poeng + antall daglig flytende avføring (remisjon: HBI < 5, aktiv sykdom: HBI ≥ 5, alvorlig sykdom: HBI ≥ 8)
|
78 uker + 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i kliniske og endoskopiske parametere for tarmbetennelse etter 78 uker med langvarig glutenfri diettintervensjon, sammenlignet med pre-intervensjonelle nivåer ved ulcerøs kolitt (UC) og PSC-IBD
Tidsramme: 78 uker + 12 måneders oppfølging
|
Endring av delvis Mayo Score (pMS) for UC og PSC-IBD etter 78 uker med langsiktig glutenfri kosttilskudd.
pMS varierer fra 0 til 12 poeng (remisjon: pMS < 2, mild aktivitet: pMS 2-4, moderat aktivitet: pMS 5-7, alvorlig aktivitet: pMS > 7).
|
78 uker + 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten og gjennomførbarheten av en langsiktig diettintervensjon for å endre slimhinnetranskripsjoner av TNF-alfa i tarmen hos IBD-pasienter
Tidsramme: 78 uker + 12 måneders oppfølging
|
Endringer mellom baseline og slutten av diettperioden i TNF-alfa av mukosale transkripsjonsprofiler.
|
78 uker + 12 måneders oppfølging
|
|
Effektiviteten og gjennomførbarheten av en langsiktig diettintervensjon for å endre slimhinnetranskripsjoner av IL-10 i tarmen hos IBD-pasienter
Tidsramme: 78 uker + 12 måneders oppfølging
|
Endringer mellom baseline og slutten av diettperioden i IL-10 mukosale transkriptprofiler.
|
78 uker + 12 måneders oppfølging
|
|
Effektiviteten og gjennomførbarheten av en langsiktig diettintervensjon for å endre slimhinneavskrifter av IL-6 i tarmen hos IBD-pasienter
Tidsramme: 78 uker + 12 måneders oppfølging
|
Endringer mellom baseline og slutten av diettperioden i IL-6 mukosale transkripsjonsprofiler.
|
78 uker + 12 måneders oppfølging
|
|
Langsiktig diettpåvirkning på tarmmikrobiom i IBD-pasientkohorter
Tidsramme: 78 uker + 12 måneders oppfølging
|
Endringer mellom baseline og slutten av diettperioden i luminal mikrobiomdynamikk fra fekale prøver identifisert ved 16S RNA-sekvensering.
|
78 uker + 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- miGut Health
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .