Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistus käsitteestä ihmistutkimus: Ruokavalio interventio muuttamaan suolistotulehdusta IBD:ssä

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Samuel Huber, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa pitkän aikavälin ruokavaliointerventioiden tehokkuus ja toteutettavuus suoliston tulehduksen muokkaamiseksi suuren riskin potilasryhmissä. Tätä tarkoitusta varten potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), johon liittyy primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC-IBD) tai ei, annetaan 78 viikon vehnäproteiiniton ruokavalio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi UC, CD tai PSC-IBD
  • Halukkuus noudattaa gluteenitonta ruokavaliota 78 viikon ajan
  • Vakaa terapeuttinen hoito yli 8 viikkoa
  • CD: Harvey Bradshaw -indeksi (HBI) yli 5 pistettä, mikä vastaa vähintään lievää suolistotulehdusta CD:ssä
  • UC: Mayo-pisteet enemmän 2 pistettä, mikä vastaa vähintään lievää suolitulehdusta UC:ssa
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibiootit viimeisen 4 viikon aikana
  • Probioottien saanti
  • Gluteenitonta ruokavaliota on jo harjoiteltu
  • Samanaikainen keliakian diagnoosi
  • Positiivinen serologia transglutaminaasi-IgA/IgG-vasta-aineelle tai deamidoidulle gliadiini-IgA/IgG-vasta-aineelle
  • Imetys
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gluteeniton ruokavalio Crohnin taudissa
Ravintolisä: Gluteeniton ruokavalio
Toteutetaan 78 viikon ruokavaliointerventio potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, crohnin tauti ja UC-potilaat, joilla on siihen liittyvä PSC (PSC-IBD).
Active Comparator: Gluteeniton ruokavalio haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Ravintolisä: Gluteeniton ruokavalio
Toteutetaan 78 viikon ruokavaliointerventio potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, crohnin tauti ja UC-potilaat, joilla on siihen liittyvä PSC (PSC-IBD).
Active Comparator: Gluteeniton ruokavalio primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa
Ravintolisä: Gluteeniton ruokavalio
Toteutetaan 78 viikon ruokavaliointerventio potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, crohnin tauti ja UC-potilaat, joilla on siihen liittyvä PSC (PSC-IBD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston tulehduksen kliinisissä ja endoskooppisissa parametreissa 78 viikon pitkäaikaisen gluteenittoman ruokavalion jälkeen verrattuna crohnin taudin (CD) interventiota edeltäviin tasoihin
Aikaikkuna: 78 viikkoa + 12 kuukauden seuranta
CD:n Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) muutos 78 viikon pitkän gluteenittoman ruokavalion jälkeen. HBI:n vaihteluväli 0-18 pistettä + päivittäinen nestemäisten ulosteiden määrä (remissio: HBI < 5, aktiivinen sairaus: HBI ≥ 5, vaikea sairaus: HBI ≥ 8)
78 viikkoa + 12 kuukauden seuranta
Muutos suolistotulehduksen kliinisissä ja endoskooppisissa parametreissa 78 viikon pitkäaikaisen gluteenittoman ruokavalion jälkeen verrattuna interventiota edeltäviin tasoihin haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC) ja PSC-IBD:ssä
Aikaikkuna: 78 viikkoa + 12 kuukauden seuranta
Osittainen Mayo Score (pMS) muutos UC:n ja PSC-IBD:n osalta 78 viikon pitkäaikaisen gluteenittoman ruokavalion jälkeen. pMS vaihtelee välillä 0 - 12 pistettä (remissio: pMS < 2, lievä aktiivisuus: pMS 2 - 4, kohtalainen aktiivisuus: pMS 5 - 7, vakava aktiivisuus: pMS > 7).
78 viikkoa + 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaisen ruokavalion tehokkuus ja toteutettavuus suolen TNF-alfan limakalvotranskriptien muuttamiseksi IBD-potilailla
Aikaikkuna: 78 viikkoa + 12 kuukauden seuranta
Muutokset lähtötilanteen ja ruokavaliojakson lopun välillä limakalvon transkriptioprofiilien TNF-alfassa.
78 viikkoa + 12 kuukauden seuranta
Pitkäaikaisen ruokavalion tehokkuus ja toteutettavuus suolen IL-10:n limakalvotranskriptien muuttamiseksi IBD-potilailla
Aikaikkuna: 78 viikkoa + 12 kuukauden seuranta
Muutokset lähtötilanteen ja ruokavaliojakson lopun välillä IL-10:n limakalvon transkriptioprofiileissa.
78 viikkoa + 12 kuukauden seuranta
Pitkäaikaisen ruokavalion tehokkuus ja toteutettavuus suolen IL-6:n limakalvotranskriptien muuttamiseksi IBD-potilailla
Aikaikkuna: 78 viikkoa + 12 kuukauden seuranta
Muutokset lähtötilanteen ja ruokavaliojakson lopun välillä IL-6:n limakalvon transkriptioprofiileissa.
78 viikkoa + 12 kuukauden seuranta
Pitkäaikainen ruokavalion vaikutus suoliston mikrobiomiin IBD-potilasryhmissä
Aikaikkuna: 78 viikkoa + 12 kuukauden seuranta
16S-RNA-sekvensoinnilla tunnistetut ulostenäytteistä saadut muutokset lähtötilanteen ja ruokavaliojakson lopun välillä.
78 viikkoa + 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Yhteistyökumppanit

Lithuanian University of Health Sciences
Örebro University, Sweden
University Medical Centre Schleswig-Holstein
University Medical Center Groningen, Netherland
Weizmann Institute of Science, Israel
Sacred Heart Catholic University, Italy
Eurice European Research and project office GMBH, Germany
Region Hovedstaden, Denmark
European Federation of Crohn´s and Ulcerative Colitis Associations, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • miGut Health

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gluteeniton ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa