Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Human Study: Dietní intervence k úpravě střevního zánětu u IBD

25. března 2025 aktualizováno: Samuel Huber, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Cílem této klinické studie je prokázat účinnost a proveditelnost dlouhodobé dietní intervence k úpravě střevního zánětu u vysoce rizikových kohort pacientů. Za tímto účelem bude pacientům se zánětlivým onemocněním střev (IBD) s přidruženou primární sklerotizující cholangitidou (PSC-IBD) a bez ní podávána 78týdenní dieta bez pšeničného proteinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza UC, CD nebo PSC-IBD
  • Ochota držet bezlepkovou dietu po dobu 78 týdnů
  • Stabilní terapeutická léčba po dobu více než 8 týdnů
  • Pro CD: Harvey Bradshaw index (HBI) o více než 5 bodů, což odpovídá minimu mírného střevního zánětu u CD
  • Pro UC: Mayo skóre více 2 bodů, což odpovídá minimu mírného střevního zánětu u UC
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotika během posledních 4 týdnů
  • Příjem probiotik
  • Bezlepková dieta se již praktikuje
  • Souběžná diagnóza celiakie
  • Pozitivní sérologie pro transglutaminázu IgA / IgG protilátky nebo deamidovaný gliadin IgA / IgG
  • Kojení
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bezlepková dieta u Crohnovy choroby
Doplněk stravy: Bezlepková dieta
Zavedení 78týdenní dietní intervence u pacientů s ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou a pacientů s UC s přidruženým PSC (PSC-IBD).
Aktivní komparátor: Bezlepková dieta u ulcerózní kolitidy
Doplněk stravy: Bezlepková dieta
Zavedení 78týdenní dietní intervence u pacientů s ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou a pacientů s UC s přidruženým PSC (PSC-IBD).
Aktivní komparátor: Bezlepková dieta u primární sklerotizující cholangitidy
Doplněk stravy: Bezlepková dieta
Zavedení 78týdenní dietní intervence u pacientů s ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou a pacientů s UC s přidruženým PSC (PSC-IBD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických a endoskopických parametrů střevního zánětu po 78 týdnech dlouhodobé bezlepkové dietní intervence ve srovnání s úrovněmi před intervencí u Crohnovy choroby (CD)
Časové okno: 78 týdnů + sledování po 12 měsících
Změna Harveyho bradshaw indexu (HBI) pro CD po 78 týdnech dlouhodobého bezlepkového dietního zásahu. HBI se pohybuje od 0 do 18 bodů + počet denních tekutých stolic (remise: HBI < 5, aktivní onemocnění: HBI ≥ 5, těžké onemocnění: HBI ≥ 8)
78 týdnů + sledování po 12 měsících
Změna klinických a endoskopických parametrů střevního zánětu po 78 týdnech dlouhodobého bezlepkového dietního zásahu ve srovnání s hladinami před intervencí u ulcerózní kolitidy (UC) a PSC-IBD
Časové okno: 78 týdnů + sledování po 12 měsících
Změna parciálního Mayo skóre (pMS) pro UC a PSC-IBD po 78 týdnech dlouhodobého bezlepkového dietního zásahu. pMS se pohybuje od 0 do 12 bodů (remise: pMS < 2, mírná aktivita: pMS 2-4, střední aktivita: pMS 5-7, těžká aktivita: pMS > 7).
78 týdnů + sledování po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a proveditelnost dlouhodobé dietní intervence ke změně slizničních transkriptů TNF-alfa střeva u pacientů s IBD
Časové okno: 78 týdnů + sledování po 12 měsících
Změny mezi výchozí hodnotou a koncem dietního období v profilech TNF-alfa mukosálních transkriptů.
78 týdnů + sledování po 12 měsících
Účinnost a proveditelnost dlouhodobé dietní intervence ke změně slizničních transkriptů IL-10 střeva u pacientů s IBD
Časové okno: 78 týdnů + sledování po 12 měsících
Změny mezi základní linií a koncem dietního období v profilech mukózních transkriptů IL-10.
78 týdnů + sledování po 12 měsících
Účinnost a proveditelnost dlouhodobé dietní intervence ke změně slizničních transkriptů IL-6 střeva u pacientů s IBD
Časové okno: 78 týdnů + sledování po 12 měsících
Změny mezi základní linií a koncem dietního období v profilech mukózních transkriptů IL-6.
78 týdnů + sledování po 12 měsících
Dlouhodobý vliv stravy na střevní mikrobiom u kohort pacientů s IBD
Časové okno: 78 týdnů + sledování po 12 měsících
Změny mezi základní linií a koncem dietního období v dynamice luminálního mikrobiomu ze vzorků stolice identifikovaných sekvenováním 16S RNA.
78 týdnů + sledování po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Lithuanian University of Health Sciences
Catholic University of the Sacred Heart
Örebro University, Sweden
University Medical Centre Schleswig-Holstein
University Medical Center Groningen, Netherland
Weizmann Institute of Science, Israel
Eurice European Research and project office GMBH, Germany
Region Hovedstaden, Denmark
European Federation of Crohn´s and Ulcerative Colitis Associations, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • miGut Health

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezlepková dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit