人类研究的概念证明：改变 IBD 肠道炎症的饮食干预
2023年5月10日 更新者：Samuel Huber、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
本临床研究的目的是证明长期饮食干预改善高危患者肠道炎症的有效性和可行性。
为此，将对伴有或不伴有原发性硬化性胆管炎 (PSC-IBD) 的炎症性肠病 (IBD) 患者进行为期 78 周的无小麦蛋白饮食。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
接触：
- Zehra Oguz-Cöloglu
- 电话号码：040741053863
- 邮箱：z.oguz-coeloglu@uke.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- UC、CD 或 PSC-IBD 的确诊
- 愿意，遵循 78 周的无麸质饮食
- 8周以上的稳定治疗
- 对于 CD：Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 超过 5 分，对应于 CD 中最低的轻度肠道炎症
- 对于 UC：Mayo 评分超过 2 分，对应于 UC 中最低的轻度肠道炎症
- 患者签署知情同意书
排除标准：
- 过去 4 周内的抗生素
- 摄入益生菌
- 无麸质饮食已经在实践中
- 乳糜泻的伴随诊断
- 转谷氨酰胺酶 IgA / IgG 抗体或脱酰胺醇溶蛋白 IgA / IgG 阳性血清学
- 母乳喂养
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：克罗恩病的无麸质饮食
|
对溃疡性结肠炎、克罗恩病和伴有 PSC (PSC-IBD) 的 UC 患者实施为期 78 周的饮食干预。
|
|
有源比较器：溃疡性结肠炎的无麸质饮食
|
对溃疡性结肠炎、克罗恩病和伴有 PSC (PSC-IBD) 的 UC 患者实施为期 78 周的饮食干预。
|
|
有源比较器：原发性硬化性胆管炎的无麸质饮食
|
对溃疡性结肠炎、克罗恩病和伴有 PSC (PSC-IBD) 的 UC 患者实施为期 78 周的饮食干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与克罗恩病 (CD) 干预前水平相比，78 周长期无麸质饮食干预后肠道炎症的临床和内窥镜参数发生变化
大体时间：78 周 + 12 个月的随访
|
在 78 周的长期无麸质饮食干预后，CD 的 Harvey bradshaw 指数 (HBI) 的变化。
HBI 范围从 0 到 18 点 + 每天流质粪便的次数（缓解：HBI < 5，活动性疾病：HBI ≥ 5，严重疾病：HBI ≥ 8）
|
78 周 + 12 个月的随访
|
|
与溃疡性结肠炎 (UC) 和 PSC-IBD 干预前水平相比，78 周长期无麸质饮食干预后肠道炎症的临床和内窥镜参数发生变化
大体时间：78 周 + 12 个月的随访
|
在 78 周的长期无麸质饮食干预后，UC 和 PSC-IBD 的部分梅奥评分 (pMS) 发生变化。
pMS 范围从 0 到 12 分（缓解：pMS < 2，轻度活动：pMS 2-4，中度活动：pMS 5-7，重度活动：pMS > 7）。
|
78 周 + 12 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
长期饮食干预改变 IBD 患者肠道 TNF-α 黏膜转录物的有效性和可行性
大体时间：78 周 + 12 个月的随访
|
粘膜转录谱的 TNF-α 基线和饮食期结束之间的变化。
|
78 周 + 12 个月的随访
|
|
长期饮食干预改变 IBD 患者肠道黏膜 IL-10 转录本的有效性和可行性
大体时间：78 周 + 12 个月的随访
|
IL-10 粘膜转录谱的基线和饮食期结束之间的变化。
|
78 周 + 12 个月的随访
|
|
长期饮食干预改变 IBD 患者肠道 IL-6 黏膜转录物的有效性和可行性
大体时间：78 周 + 12 个月的随访
|
IL-6 粘膜转录谱中基线和饮食期结束之间的变化。
|
78 周 + 12 个月的随访
|
|
长期饮食对 IBD 患者队列肠道微生物群的影响
大体时间：78 周 + 12 个月的随访
|
通过 16S RNA 测序鉴定的粪便样本的管腔微生物组动态在基线和饮食期结束之间的变化。
|
78 周 + 12 个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月18日
初级完成 (预期的)
2028年1月1日
研究完成 (预期的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无麸质饮食的临床试验
-
Hadassah Medical Organization完全的