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Estudio de prueba de concepto en humanos: intervención dietética para modificar la inflamación intestinal en la EII

10 de mayo de 2023 actualizado por: Samuel Huber, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
El objetivo de este estudio clínico es demostrar la eficacia y viabilidad de una intervención dietética a largo plazo para modificar la inflamación intestinal en cohortes de pacientes de alto riesgo. Para ello se administrará una dieta libre de proteína de trigo durante 78 semanas a pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) con y sin colangitis esclerosante primaria asociada (PSC-IBD).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de CU, EC o PSC-IBD
  • Disposición a seguir una dieta sin gluten durante 78 semanas
  • Tratamiento terapéutico estable durante más de 8 semanas
  • Para EC: índice de Harvey Bradshaw (HBI) de más de 5 puntos, correspondiente a un mínimo de inflamación intestinal leve en EC
  • Para CU: Score Mayo de más 2 puntos, correspondiente a un mínimo de inflamación intestinal leve en CU
  • Paciente firmado consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antibióticos durante las últimas 4 semanas
  • Ingesta de probióticos
  • Ya se practica la dieta sin gluten
  • Diagnóstico concomitante de enfermedad celíaca
  • Serología positiva para anticuerpo transglutaminasa IgA/IgG o gliadina desamidada IgA/IgG
  • lactancia materna
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta sin gluten en la enfermedad de Crohn
Suplemento dietético: Dieta libre de gluten
Implementación de una intervención dietética de 78 semanas a pacientes con colitis ulcerosa, enfermedad de crohn y pacientes con CU con CEP asociada (PSC-IBD).
Comparador activo: Dieta sin gluten en colitis ulcerosa
Suplemento dietético: Dieta libre de gluten
Implementación de una intervención dietética de 78 semanas a pacientes con colitis ulcerosa, enfermedad de crohn y pacientes con CU con CEP asociada (PSC-IBD).
Comparador activo: Dieta sin gluten en colangitis esclerosante primaria
Suplemento dietético: Dieta libre de gluten
Implementación de una intervención dietética de 78 semanas a pacientes con colitis ulcerosa, enfermedad de crohn y pacientes con CU con CEP asociada (PSC-IBD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros clínicos y endoscópicos de la inflamación intestinal después de 78 semanas de intervención dietética sin gluten a largo plazo, en comparación con los niveles previos a la intervención en la enfermedad de crohn (EC)
Periodo de tiempo: 78 Semanas + 12 Meses de seguimiento
Cambio del índice de Harvey bradshaw (HBI) para CD después de 78 semanas de intervención dietética sin gluten a largo plazo. Rango de HBI de 0 a 18 puntos + número de deposiciones líquidas diarias (remisión: HBI < 5, enfermedad activa: HBI ≥ 5, enfermedad grave: HBI ≥ 8)
78 Semanas + 12 Meses de seguimiento
Cambio en los parámetros clínicos y endoscópicos de la inflamación intestinal después de 78 semanas de intervención dietética sin gluten a largo plazo, en comparación con los niveles previos a la intervención en colitis ulcerosa (CU) y PSC-IBD
Periodo de tiempo: 78 Semanas + 12 Meses de seguimiento
Cambio en la puntuación parcial de Mayo (pMS) para UC y PSC-IBD después de 78 semanas de intervención dietética sin gluten a largo plazo. pMS varía de 0 a 12 puntos (remisión: pMS < 2, actividad leve: pMS 2-4, actividad moderada: pMS 5-7, actividad severa: pMS > 7).
78 Semanas + 12 Meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia y viabilidad de una intervención dietética a largo plazo para cambiar las transcripciones de la mucosa del TNF-alfa del intestino en pacientes con EII
Periodo de tiempo: 78 Semanas + 12 Meses de seguimiento
Cambios entre el inicio y el final del período dietético en TNF-alfa de los perfiles de transcripción de la mucosa.
78 Semanas + 12 Meses de seguimiento
La eficacia y viabilidad de una intervención dietética a largo plazo para cambiar las transcripciones de la mucosa de IL-10 del intestino en pacientes con EII
Periodo de tiempo: 78 Semanas + 12 Meses de seguimiento
Cambios entre el inicio y el final del período dietético en los perfiles de transcripción de la mucosa IL-10.
78 Semanas + 12 Meses de seguimiento
La eficacia y viabilidad de una intervención dietética a largo plazo para cambiar las transcripciones de la mucosa de IL-6 del intestino en pacientes con EII
Periodo de tiempo: 78 Semanas + 12 Meses de seguimiento
Cambios entre el inicio y el final del período dietético en los perfiles de transcripción de la mucosa de IL-6.
78 Semanas + 12 Meses de seguimiento
Influencia dietética a largo plazo en el microbioma intestinal en cohortes de pacientes con EII
Periodo de tiempo: 78 Semanas + 12 Meses de seguimiento
Cambios entre el inicio y el final del período dietético en la dinámica del microbioma luminal de muestras fecales identificadas por secuenciación de ARN 16S.
78 Semanas + 12 Meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Lithuanian University of Health Sciences
Örebro University, Sweden
University Medical Centre Schleswig-Holstein
University Medical Center Groningen, Netherland
Weizmann Institute of Science, Israel
Sacred Heart Catholic University, Italy
Eurice European Research and project office GMBH, Germany
Region Hovedstaden, Denmark
European Federation of Crohn´s and Ulcerative Colitis Associations, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • miGut Health

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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