Proof of Concept Human Study: Dietintervention to Modify Intestinal Inflammation in IBD
25 mars 2025 uppdaterad av: Samuel Huber, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Syftet med denna kliniska studie är att påvisa effektiviteten och genomförbarheten av en långsiktig kostintervention för att modifiera tarminflammation i högriskpatientkohorter.
För detta ändamål kommer en 78 veckor lång veteproteinfri diet att administreras till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) med och utan tillhörande primär skleroserande kolangit (PSC-IBD).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av UC, CD eller PSC-IBD
- Vilja att följa en glutenfri diet i 78 veckor
- Stabil terapeutisk behandling i mer 8 veckor
- För CD: Harvey Bradshaw index (HBI) på mer 5 poäng, motsvarande ett minimum av mild tarminflammation vid CD
- För UC: Mayo Score på mer 2 poäng, motsvarande ett minimum av mild tarminflammation i UC
- Patienten undertecknade informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Antibiotika under de senaste 4 veckorna
- Intag av probiotika
- Glutenfri kost praktiseras redan
- Samtidig diagnos av celiaki
- Positiv serologi för transglutaminas IgA / IgG antikropp eller deamiderad gliadin IgA / IgG
- Amning
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glutenfri kost vid Crohns sjukdom
|
Implementering av en 78-veckors kostintervention till patienter med ulcerös kolit, Crohns sjukdom och UC-patienter med tillhörande PSC (PSC-IBD).
|
|
Aktiv komparator: Glutenfri kost vid ulcerös kolit
|
Implementering av en 78-veckors kostintervention till patienter med ulcerös kolit, Crohns sjukdom och UC-patienter med tillhörande PSC (PSC-IBD).
|
|
Aktiv komparator: Glutenfri kost vid primär skleroserande kolangit
|
Implementering av en 78-veckors kostintervention till patienter med ulcerös kolit, Crohns sjukdom och UC-patienter med tillhörande PSC (PSC-IBD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kliniska och endoskopiska parametrar för tarminflammation efter 78 veckors långvarig glutenfri kostintervention, jämfört med pre-interventionella nivåer vid Crohns sjukdom (CD)
Tidsram: 78 veckor + 12 månaders uppföljning
|
Ändring av Harvey bradshaw index (HBI) för CD efter 78 veckors långvarig glutenfri kostintervention.
HBI varierar från 0 till 18 poäng + antal dagliga flytande avföring (remission: HBI < 5, aktiv sjukdom: HBI ≥ 5, allvarlig sjukdom: HBI ≥ 8)
|
78 veckor + 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i kliniska och endoskopiska parametrar för tarminflammation efter 78 veckors långvarig glutenfri kostintervention, jämfört med pre-interventionella nivåer vid ulcerös kolit (UC) och PSC-IBD
Tidsram: 78 veckor + 12 månaders uppföljning
|
Förändring av partiell Mayo Score (pMS) för UC och PSC-IBD efter 78 veckors långvarig glutenfri kostintervention.
pMS sträcker sig från 0 till 12 poäng (remission: pMS < 2, mild aktivitet: pMS 2-4, måttlig aktivitet: pMS 5-7, svår aktivitet: pMS > 7).
|
78 veckor + 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten och genomförbarheten av en långsiktig kostintervention för att ändra slemhinnetranskript av TNF-alfa i tarmen hos IBD-patienter
Tidsram: 78 veckor + 12 månaders uppföljning
|
Förändringar mellan baslinje och slutet av kostperioden i TNF-alfa av slemhinnetranskriptprofiler.
|
78 veckor + 12 månaders uppföljning
|
|
Effektiviteten och genomförbarheten av en långvarig kostintervention för att ändra slemhinnetranskript av IL-10 i tarmen hos IBD-patienter
Tidsram: 78 veckor + 12 månaders uppföljning
|
Förändringar mellan baslinje och slutet av kostperioden i IL-10 mukosala transkriptprofiler.
|
78 veckor + 12 månaders uppföljning
|
|
Effektiviteten och genomförbarheten av en långvarig kostintervention för att ändra slemhinnetranskript av IL-6 i tarmen hos IBD-patienter
Tidsram: 78 veckor + 12 månaders uppföljning
|
Förändringar mellan baslinje och slutet av kostperioden i IL-6 mukosala transkriptprofiler.
|
78 veckor + 12 månaders uppföljning
|
|
Långvarig kostpåverkan på tarmmikrobiom i IBD-patientkohorter
Tidsram: 78 veckor + 12 månaders uppföljning
|
Förändringar mellan baslinje och slutet av kostperioden i luminal mikrobiomdynamik från fekala prover identifierade genom 16S RNA-sekvensering.
|
78 veckor + 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2023
Första postat (Faktisk)
22 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- miGut Health
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .