개념 증명 인간 연구: IBD에서 장 염증을 수정하기 위한 식이 중재
2025년 3월 25일 업데이트: Samuel Huber, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
이 임상 연구의 목적은 고위험 환자 코호트에서 장 염증을 수정하기 위한 장기 식이 개입의 효능과 타당성을 입증하는 것입니다.
이를 위해 관련 원발성 경화성 담관염(PSC-IBD)이 있거나 없는 염증성 장질환(IBD) 환자에게 78주 동안 밀 단백질이 없는 식단을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- UC, CD 또는 PSC-IBD 진단 확인
- 78주 동안 글루텐 프리 식단을 따를 의지
- 8주 이상 안정적인 치료
- CD의 경우: Harvey Bradshaw 지수(HBI)가 5점 이상이며 CD의 경미한 장 염증에 해당합니다.
- UC의 경우: Mayo Score 2점 이상, UC에서 경미한 장 염증의 최소 수준에 해당
- 환자가 동의서에 서명
제외 기준:
- 지난 4주간의 항생제
- 프로바이오틱스 섭취
- 글루텐 프리 식단은 이미 시행되고 있습니다.
- 체강 질병의 동시 진단
- 트랜스글루타미나제 IgA/IgG 항체 또는 탈아미노화된 글리아딘 IgA/IgG에 대한 양성 혈청학
- 모유 수유
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 크론병의 글루텐 프리 식단
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궤양성 대장염, 크론병 및 관련 PSC(PSC-IBD)가 있는 UC 환자를 대상으로 78주 식이 개입을 시행합니다.
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활성 비교기: 궤양성 대장염의 글루텐 프리 식단
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궤양성 대장염, 크론병 및 관련 PSC(PSC-IBD)가 있는 UC 환자를 대상으로 78주 식이 개입을 시행합니다.
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활성 비교기: 원발성 경화성 담관염의 글루텐 프리 식단
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궤양성 대장염, 크론병 및 관련 PSC(PSC-IBD)가 있는 UC 환자를 대상으로 78주 식이 개입을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병(CD)의 중재 전 수준과 비교하여 78주간의 장기간 글루텐 프리 식이 중재 후 장 염증의 임상 및 내시경 매개변수의 변화
기간: 78주 + 12개월 추적
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78주간의 장기 무글루텐 식이 개입 후 CD에 대한 Harvey Bradshaw 지수(HBI)의 변화.
HBI 범위 0~18점 + 일일 액체 대변 수(관해: HBI < 5, 활성 질환: HBI ≥ 5, 중증 질환: HBI ≥ 8)
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78주 + 12개월 추적
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궤양성 대장염(UC) 및 PSC-IBD에서 중재 전 수준과 비교하여 78주 동안 장기간 무글루텐 식이 중재 후 장 염증의 임상 및 내시경 매개변수의 변화
기간: 78주 + 12개월 추적
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78주간의 장기 무글루텐 식이 개입 후 UC 및 PSC-IBD에 대한 부분 메이요 점수(pMS)의 변화.
pMS 범위는 0~12점입니다(관해: pMS < 2, 경증 활동: pMS 2-4, 중등도 활동: pMS 5-7, 중증 활동: pMS > 7).
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78주 + 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD 환자에서 장의 TNF-알파의 점막 전사체를 변화시키기 위한 장기 식이 중재의 효능 및 타당성
기간: 78주 + 12개월 추적
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점막 전사 프로파일의 TNF-알파에서 기준선과 식이 기간 종료 사이의 변화.
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78주 + 12개월 추적
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IBD 환자에서 장의 IL-10의 점막 전사체를 변화시키기 위한 장기 식이 중재의 효능 및 타당성
기간: 78주 + 12개월 추적
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IL-10 점막 전사 프로파일에서 기준선과 식이 기간 종료 사이의 변화.
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78주 + 12개월 추적
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IBD 환자에서 장의 IL-6 점막 전사체를 변화시키기 위한 장기 식이 중재의 효능 및 타당성
기간: 78주 + 12개월 추적
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IL-6 점막 전사 프로파일에서 기준선과 식이 기간 종료 사이의 변화.
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78주 + 12개월 추적
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IBD 환자 코호트에서 장내 마이크로바이옴에 대한 장기적 식이 영향
기간: 78주 + 12개월 추적
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16S RNA 시퀀싱으로 식별된 대변 샘플의 내강 미생물 역학에서 기준선과 식이 기간 종료 사이의 변화.
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78주 + 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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