Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept Human Study: Diætintervention for at modificere tarmbetændelse i IBD

25. marts 2025 opdateret af: Samuel Huber, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og gennemførligheden af ​​en langsigtet diætintervention til at modificere tarmbetændelse i højrisikopatienter. Til dette formål vil en 78 ugers hvedeproteinfri diæt blive administreret til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med og uden associeret primær skleroserende cholangitis (PSC-IBD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af UC, CD eller PSC-IBD
  • Vilje til at følge en glutenfri diæt i 78 uger
  • Stabil terapeutisk behandling i mere 8 uger
  • For CD: Harvey Bradshaw indeks (HBI) på mere 5 point, svarende til et minimum af mild tarmbetændelse ved CD
  • For UC: Mayo Score på mere 2 point, svarende til et minimum af mild tarmbetændelse i UC
  • Patient underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotika i de sidste 4 uger
  • Indtagelse af probiotika
  • Glutenfri diæt er allerede praktiseret
  • Samtidig diagnosticering af cøliaki
  • Positiv serologi for transglutaminase IgA/IgG antistof eller deamideret gliadin IgA/IgG
  • Amning
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glutenfri diæt ved Crohns sygdom
Kosttilskud: Glutenfri diæt
Implementering af en 78-ugers diætintervention til patienter med colitis ulcerosa, crohns sygdom og UC-patienter med tilhørende PSC (PSC-IBD).
Aktiv komparator: Glutenfri diæt ved colitis ulcerosa
Kosttilskud: Glutenfri diæt
Implementering af en 78-ugers diætintervention til patienter med colitis ulcerosa, crohns sygdom og UC-patienter med tilhørende PSC (PSC-IBD).
Aktiv komparator: Glutenfri diæt ved primær skleroserende kolangitis
Kosttilskud: Glutenfri diæt
Implementering af en 78-ugers diætintervention til patienter med colitis ulcerosa, crohns sygdom og UC-patienter med tilhørende PSC (PSC-IBD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniske og endoskopiske parametre for tarmbetændelse efter 78 ugers langvarig glutenfri diætintervention sammenlignet med præ-interventionelle niveauer ved Crohns sygdom (CD)
Tidsramme: 78 uger + 12 måneders opfølgning
Ændring af Harvey bradshaw indeks (HBI) for CD efter 78 ugers langvarig glutenfri diætintervention. HBI spænder fra 0 til 18 point + antal daglige flydende afføring (remission: HBI < 5, aktiv sygdom: HBI ≥ 5, alvorlig sygdom: HBI ≥ 8)
78 uger + 12 måneders opfølgning
Ændring i kliniske og endoskopiske parametre for tarmbetændelse efter 78 ugers langvarig glutenfri diætintervention sammenlignet med præ-interventionelle niveauer i ulcerøs colitis (UC) og PSC-IBD
Tidsramme: 78 uger + 12 måneders opfølgning
Ændring af delvis Mayo Score (pMS) for UC og PSC-IBD efter 78 ugers langvarig glutenfri diætintervention. pMS spænder fra 0 til 12 point (remission: pMS < 2, mild aktivitet: pMS 2-4, moderat aktivitet: pMS 5-7, svær aktivitet: pMS > 7).
78 uger + 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten og gennemførligheden af ​​en langsigtet diætintervention til at ændre slimhindetransskriptioner af TNF-alfa i tarmen hos IBD-patienter
Tidsramme: 78 uger + 12 måneders opfølgning
Ændringer mellem baseline og slutningen af ​​diætperioden i TNF-alfa af slimhindetransskriptionsprofiler.
78 uger + 12 måneders opfølgning
Effektiviteten og gennemførligheden af ​​en langsigtet diætintervention til at ændre slimhindetransskriptioner af IL-10 i tarmen hos IBD-patienter
Tidsramme: 78 uger + 12 måneders opfølgning
Ændringer mellem baseline og slutningen af ​​diætperioden i IL-10 mucosal transkriptprofiler.
78 uger + 12 måneders opfølgning
Effektiviteten og gennemførligheden af ​​en langsigtet diætintervention til at ændre slimhindetransskriptioner af IL-6 i tarmen hos IBD-patienter
Tidsramme: 78 uger + 12 måneders opfølgning
Ændringer mellem baseline og slutningen af ​​diætperioden i IL-6 mucosal transkriptprofiler.
78 uger + 12 måneders opfølgning
Langsigtet diætpåvirkning på tarmmikrobiom i IBD-patientkohorter
Tidsramme: 78 uger + 12 måneders opfølgning
Ændringer mellem baseline og slutningen af ​​diætperioden i luminal mikrobiom dynamik fra fæcesprøver identificeret ved 16S RNA-sekventering.
78 uger + 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Lithuanian University of Health Sciences
Catholic University of the Sacred Heart
Örebro University, Sweden
University Medical Centre Schleswig-Holstein
University Medical Center Groningen, Netherland
Weizmann Institute of Science, Israel
Eurice European Research and project office GMBH, Germany
Region Hovedstaden, Denmark
European Federation of Crohn´s and Ulcerative Colitis Associations, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • miGut Health

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reduktion af intestinal inflammatorisk aktivitet

Kliniske forsøg med Glutenfri diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner